Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dosetaksel trihidrat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01CD02
trihydrate doxorubicin
Normal
docetaxel
Aktif
2011-10-10
1/11 KULLANMA TAL İ MATI DOX İ TAX TEC 20 MG/1 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. • •• • _ETKIN MADDE: _Dosetaksel • •• • _YARDIMCI MADDELER: _ Polisorbat 80, susuz etanol ve sitrik asit. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DOX_ İ _TAX TEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DOX_ İ _TAX TEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DOX_ İ _TAX TEC NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DOX_ İ _TAX TEC’IN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DOX İ TAX TEC_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • DOX İ TAX TEC, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuka ğ acının i ğ nemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir. • DOX İ TAX TEC, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmu ş tur. DOX İ TAX TEC, açık sarı renkli berrak bir çözeltidir. • DOX İ TAX TEC, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. 2/11 • Doktorunuz size DOX İ TAX TEC’i meme kanseri, akci ğ er kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akci ğ er kanseri), yumurtalık kanseri, ba ş -boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemi ş olabilir. • DOX İ TAX TEC ilerlemi ş meme kanserin Izlasiet visu dokumentu
1/54 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI DOX İ TAX TEC 20 mg/1 ml I.V. infüzyonluk çözelti 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M 1 ml çözelti için ETKIN MADDE: Dosetaksel 20 mg YARDIMCI MADDE: Susuz etanol 0,500 ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖT İ K FORM İ nfüzyon çözeltisi içeren flakon Açık sarı renkli çözelti. 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme kanseri DOX İ TAX TEC antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardı ş ık olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklü ğ ü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerle ş ik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). DOX İ TAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmi ş aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta de ğ erlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. 2/54 DOX İ TAX TEC doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamı ş olan, lokal olarak ilerlemi ş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. DOX İ TAX TEC daha önce kemoterapisi ba ş arılı olmayan, lokal olarak ilerlemi ş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. DOX İ TAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamı ş HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İ nsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) a ş ırı pozitif (3 pozitif veya FISH tekni ğ i ile pozitif) metastatik meme kanseri has Izlasiet visu dokumentu