Dotarem 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām flakonos

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-03-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-02-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Gadoterskābe
Pieejams no:
Guerbet SA, France
ATĶ kods:
V08CA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acidum gadotericum
Deva:
0,5 mmol/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Guerbet SA, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
14-0082

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DOTAREM 0,5 mmol/ml

Šķīdums injekcijām flakonos

Gadoteric acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dotarem un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dotarem lietošanas

Kā lietot Dotarem

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dotarem

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dotarem un kādam nolūkam to lieto

Dotarem ir diagnostisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem. Tas pieder kontrastvielu grupai, ko

izmanto magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostikā.

Dotarem lieto, lai pastiprinātu MR izmeklējumu laikā iegūto attēlu kontrastu. Šāda kontrasta pastiprināšana

uzlabo vizualizāciju un izšķirtspēju šādos gadījumos:

bojājumi galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un apkārtējos audos;

bojājumi aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurnī, plaušās, sirdī, krūšu dziedzeros un kaulu un

muskuļu sistēmā;

bojājumi artērijās un to sašaurināšanās (stenoze), izņemot vainagartērijas(tikai pieaugušajiem).

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dotarem lietošanas

Dotarem NEDRĪKST lietot šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām gadolīniju saturošām zālēm (piemēram, pret citām kontrastvielām, ko

izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Informējiet ārstu vai radiologu, ja kaut kas no tālāk minētā ir attiecināms uz Jums:

ja Jums iepriekš ir bijusi reakcija uz kontrastvielu izmeklēšanas laikā;

ja Jums ir astma;

ja Jums anamnēzē ir alerģija (piemēram, alerģija pret jūras veltēm, nātrene, siena drudzis);

ja Jūs tiekat ārstēts ar bēta blokatoriem (zāles sirdsdarbības un asinsspiediena traucējumu novēršanai,

piemēram, metoprolols);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums nesen ir veikta vai drīzumā paredzama aknu transplantācija;

ja Jums ir slimība, kas skar sirdi vai asinsvadus;

ja Jums ir bijuši krampji vai ja Jums tiek ārstēta epilepsija.

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

Visos šajos gadījumos ārsts vai radiologs izvērtēs ieguvuma un riska attiecību un izlems, vai lietot Jums

Dotarem. Ja tiks lietots Dotarem, ārsts vai radiologs veiks nepieciešamos piesardzības pasākumus, un

Dotarem ievadīšana tiks rūpīgi uzraudzīta.

Pirms lēmuma pieņemšanas ārsts vai radiologs var izlemt veikt Jums asinsanalīzes, it īpaši, ja esat 65 gadus

vecs vai vecāks, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu nieres.

Jaundzimušie un zīdaiņi

Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam nav nobriedusi nieru

funkcija, Dotarem šādiem pacientiem lietos tikai pēc tam, kad ārsts būs veicis rūpīgu izvērtēšanu.

Pirms izmeklējuma noņemiet visus metāla priekšmetus, kādus nēsājat. Informējiet ārstu vai radiologu, ja

Jums ir:

sirds stimulators;

asinsvadu skava;

infūziju sūknis;

nervu stimulators;

implantēts dzirdes aparāts (implantāts iekšējā ausī);

aizdomas par jebkādu metālisku svešķermeni, it īpaši acī.

Tas ir svarīgi, jo minētie apstākļi var radīt būtiskas problēmas, jo magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas

ierīcēs tiek izmantots ļoti spēcīgs magnētiskais lauks.

Citas zāles un Dotarem

Pastāstiet ārstam vai radiologam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

It īpaši informējiet ārstu, radiologu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles sirdsdarbības un

asinsspiediena traucējumu ārstēšanai, piemēram, bēta blokatorus, vazoaktīvas vielas, angiotenzīnu

konvertējošā enzīma inhibitorus, angiontenzīna II receptoru antagonistus.

Dotarem kopā ar uzturu un dzērienu

Nav zināms par mijiedarbību starp Dotarem un uzturu un dzērienu. Tomēr lūdzam konsultēties ar ārstu,

radiologu vai farmaceitu par to, vai pirms izmeklējuma nav jāatturas no ēšanas vai dzeršanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai radiologu.

Grūtniecība

Dotarem grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Ārsts vai radiologs pārrunās ar Jums, vai jāturpina barošana ar krūti vai tā jāpārtrauc uz 24 stundām pēc

Dotarem lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dati par Dotarem ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus nav pieejami. Ja pēc izmeklējuma ir slikta

pašsajūta, piemēram, nelabums (slikta dūša) Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

3.

Kā lietot Dotarem

Dotarem Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā.

Izmeklējuma laikā Jūs atradīsities ārsta vai radiologa uzraudzībā.

Jūsu vēnā atstās ievietotu adatu;

nepieciešamības gadījumā tas ļaus ārstam vai radiologam ievadīt atbilstošas zāles neatliekamās palīdzības

sniegšanai. Ja Jums būs alerģiska reakcija, Dotarem ievadīšana tiks pārtraukta.

Dotarem var ievadīt ar rokām vai izmantojot automatizētu injektoru.

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem

līdzeklis tiks ievadīts ar rokām.

Procedūra tiks veikta slimnīcā, klīnikā vai privātpraksē. Medicīniskais personāls zina, kādi piesardzības

pasākumi jāveic izmeklējuma laikā. Viņiem zināms arī par iespējamām komplikācijām, kas varētu rasties.

Deva

Ārsts vai radiologs noteiks devu, kādu saņemsit, un uzraudzīs injicēšanu.

Devas īpašām pacientu grupām

Dotarem nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem

nesen ir bijusi vai drīzumā paredzēta aknu transplantācija. Ja Dotarem lietošana tomēr ir nepieciešama,

skenēšanas laikā drīkstat saņemt tikai vienu Dotarem devu, un otru injekciju drīkst veikt ne agrāk kā pēc

7 dienām.

Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži

Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz gada vecumam nav nobriedusi nieru

funkcija, Dotarem šādiem pacientiem lietos tikai pēc tam, kad ārsts būs veicis rūpīgu izvērtēšanu. Bērni

skenēšanas laikā drīkst saņemt tikai vienu Dotarem devu, un otru injekciju drīkst veikt ne agrāk kā pēc

7 dienām.

Izmantošana angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Gados vecāki cilvēki

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, Jums nav nepieciešama devas pielāgošana, taču Jums var veikt

asinsanalīzes, lai redzētu, cik labi darbojas nieres.

Ja Dotarem lietots vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas iespējamība ir pavisam minimāla. Dotarem Jums tiks lietots medicīnas iestādē, un to darīs

apmācīta persona. Ja notiktu pārdozēšana, Dotarem var izvadīt no organisma hemodialīzes (asins attīrīšanas)

ceļā.

Lietošanas instrukcijas beigās ir medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta papildu informācija

par līdzekļa lietošanu un rīkošanos ar to.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai radiologam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc zāļu ievadīšanas vismaz pusstundu tiksat novērots. Vairākums blakusparādību rodas uzreiz, bet dažas ir

vēlīnas. Dažas blakusparādības var parādīties līdz septiņu dienu laikā pēc Dotarem injekcijas.

Pastāv neliels risks, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija uz Dotarem. Šādas reakcijas var būt smagas

un izraisīt šoka iestāšanos (alerģiska reakcija, kas var apdraudēt dzīvību). Šoka pirmās pazīmes var būt šādi

simptomi. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, radiologu vai veselības

aprūpes speciālistu:

sejas, mutes vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu;

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

plaukstu vai pēdu pietūkums;

apreibuma sajūta (hipotensija);

apgrūtināta elpošana;

sēcoša skaņa elpojot;

klepus;

nieze;

tekošs deguns;

šķavas;

acu kairinājums;

nātrene;

izsitumi uz ādas.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

paaugstināta jutība

galvassāpes

neparasta garša mutē

reibonis

miegainība

tirpšanas, siltuma, aukstuma un / vai sāpju sajūta

zems vai augsts asinsspiediens,

nelabums (slikta dūša)

vēdersāpes,

izsitumi

karstuma sajūta, aukstuma sajūta, astēnija

diskomforta sajūta injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, injekcijas vietas aukstums, pietūkums

injekcijas vietā, līdzekļa difūzija ārpus asinsvadiem, kas var izraisīt iekaisumu (apsārtumu un

lokālas sāpes)

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

trauksmainība, ģībšanas sajūta (reibonis un sajūta, ka tūlīt tiks zaudēta samaņa)

acu plakstiņu pietūkums

sirdsklauves

šķavas

vemšana

caureja

pastiprināta siekalu sekrēcija

nātrene, nieze, svīšana

sāpes krūšukurvja rajonā, drebuļi

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

anafilaktiskas vai anafilaksei līdzīgas reakcijas

uzbudinājums

koma, krampji, samaņas zudums (samaņas zaudēšana uz neilgu laiku), ožas traucējumi (bieži

nepatīkamu smaku jušana), trīce

konjunktivīts, acs apsārtums, redzes miglošanās, pastiprināta asaru sekrēcija,

sirdsdarbības apstāšanās, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, asinsvadu

paplašināšanās, bālums

elpošanas apstāšanās, plaušu tūska, apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana, aizlikts deguns, klepus,

sausa rīkle, spiediena sajūta kaklā ar smakšanas sajūtu, elpošanas spazmas, kakla pietūkums,

ekzēma, ādas apsārtums, lūpu un mutē lokalizēta tūska

muskuļu krampji, muskuļu vājums, muguras sāpes

slikta pašsajūta, diskomforta sajūta krūškurvja rajonā, drudzis, sejas pietūkums, līdzekļa difūzija

ārpus asinsvadiem, kas var izraisīt audu atmiršanu injekcijas vietā, vēnu iekaisums;

skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs

Ir bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisko fibrozi (kas izraisa ādas sacietējumu un var skart arī mīkstos

audus un iekšējos orgānus), un vairākumā šādu gadījumu pacienti saņēmuši Dotarem kopā ar citām

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

gadolīniju saturošām kontrastvielām. Ja nedēļās pēc MR attēldiagnostikas izmeklējuma pamanāt ādas krāsas

un/vai biezuma pārmaiņas jebkurā ķermeņa daļā, informējiet radiologu, kurš veica izmeklējumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai:

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Dotarem

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Maz ticams, ka Jums tiks lūgts likvidēt jebkādus Dotarem pārpalikumus.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dotarem satur

Aktīvā viela ir gadoterskābe.

Viens mililitrs šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes

(meglumīna sāls formā), kas atbilst 0,5 mmol gadoterskābes (meglumīna sāls formā).

Citas sastāvdaļas ir meglumīns un ūdens injekcijām.

Dotarem ārējais izskats un iepakojums

Dotarem ir dzidrs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums intravenozām injekcijām.

Dotarem iepakojumā ir viens flakons ar 5, 10, 15, 20 vai 60 ml šķīduma injekcijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

FRANCIJA

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādu nosaukumu: Dotarem

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīniskajam personālam vai veselības aprūpes speciālistiem.

Devas

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

Pieaugušo populācija

Galvas un muguras MR attēldiagnostika:

neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 līdz

0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem papildu

deva 0,2 mmol/kg ĶM var ļaut labāk izpētīt audzēju un atvieglot lēmumu pieņemšanu par terapiju.

Visa ķermeņa MR attēldiagnostika un angiogrāfija:

ieteicamā deva intravenozai injicēšanai ir 0,1 mmol/kg (t.i., 0,2 ml/kg), lai nodrošinātu diagnostiski

atbilstošu kontrastu.

Angiogrāfija: ārkārtējos apstākļos (piem., ja neizdodas iegūt apmierinošus attēlus plašā asinsvadu

rajonā) var būt pamatota šāda otra injekcija ar devu 0,1 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 ml/kg ĶM.

Tomēr, ja pirms angiogrāfijas ir paredzama 2 secīgu Dotarem devu lietošana, atkarībā no pieejamā

attēldiagnostikas aprīkojuma katrā reizē var būt lietderīgi lietot 0,05 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,1 ml/

kg ĶM.

Pediatriskā populācija (0-18 gadi)

Galvas un muguras MR attēldiagnostika

/ visa ķermeņa MR attēldiagnostika: ieteicamā

un

maksimālā Dotarem deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa svara. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk kā

vienu devu.Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam nav

nobriedusi nieru funkcija, Dotarem šādiem pacientiem jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, turklāt

deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu

devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotarem injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien

intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.

Angiogrāfija: Dotarem nav ieteicams lietošanai angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav

pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šīs indikācijas gadījumā.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (GFĀ

30 ml/min/1,73 m

) lietojama pieaugušajiem paredzētā deva. Skatīt arī tālāk

“Nieru darbības traucējumi”.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: šādiem pacientiem izmantojama pieaugušajiem paredzētā

deva. Ieteicams ievērot piesardzību, jo īpaši perioperatīvajā periodā aknu transplantācijas gadījumā.

Lietošanas veids

Dotarem paredzēts tikai intravenozai lietošanai. Dotarem nedrīkst ievadīt subarahnoidālu (vai epidurālu)

injekciju veidā.

Infūzijas ātrums:

3-5 ml/min (angiogrāfijas procedūrās var izmantot lielāku infūzijas ātrumu, līdz

120 ml/min, t.i., 2 ml/s).

Optimāla attēldiagnostika: 45 minūšu laikā pēc injekcijas.

Optimāla attēlu sekvence: T1 svērta.

Ja iespējams, kontrastvielas intravaskulāra ievadīšana jāveic, pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Pēc

lietošanas pacients vismaz pusstundu jānovēro, jo pieredze rāda, ka šajā laikā rodas vairākums nevēlamo

blakusparādību.

Sagatavojiet šļirci ar adatu. Noņemiet plastmasas disku. Pēc aizbāžņa notīrīšanas ar spirtā samitrinātu

tamponu ar adatu caurduriet aizbāzni. Ievelciet izmeklējuma veikšanai nepieciešamo līdzekļa daudzumu un

injicējiet to intravenozi.

Tikai vienreizējai lietošanai; viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Pirms lietošanas šķīdums injekcijām vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kas nesatur

redzamas daļiņas.

Pediatriskā populācija (0-18 gadi)

Atkarībā no bērnam ievadāmā gadoterskābes daudzuma, priekšroka tiek dota gadoterskābes flakoniem ar

vienreizējās lietošanas šļirci, kas piemēroti ievadāmajam tilpumam, lai nodrošinātu injicētā tilpuma lielāku

precizitāti.

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva ir jāievada ar rokām.

Nieru darbības traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017

Pirms Dotarem lietošanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot

analīzes.

Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu

lietošanu

pacientiem

akūtiem

hroniskiem

smagiem

nieru

darbības

traucējumiem

(GFĀ < 30 ml/min/1,73 m

). Īpašs risks ir pacientiem, kam tiek veikta aknu transplantācija, jo šajā grupā ir

augsti akūtas nieru mazspējas sastopamības rādītāji. Tā kā saistībā ar Dotarem var rasties NSF, pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā šo

līdzekli drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas un ja diagnostikas informācija ir

būtiski svarīga un nav iegūstama, izmantojot MR attēldiagnostiku bez kontrastvielas. Ja jālieto Dotarem,

deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu.

Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotarem injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp

injekcijām nav vismaz 7 dienas.

Dotarem izvadīšanai no organisma neilgi pēc tā ievadīšanas var būt lietderīgi izmantot hemodialīzi. Nav

pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes sākšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam jau netiek

veikta hemodialīze.

Gados vecāki cilvēki

Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var būt traucēts gadoterskābes renālais klīrenss, ir īpaši svarīgi veikt nieru

disfunkcijas skrīningu pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi vai vairāk.

Jaundzimušie un zīdaiņi

Skatīt punktu “Devas”, un « Lietošanas veids », Pediatriskā populācija.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Dotarem nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis nav tāds, ka gadoterskābes

lietošana ir nepieciešama.

Lēmums, vai turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt uz 24 stundām pēc Dotarem lietošanas, ir ārsta un

mātes, kura baro bērnu ar krūti, ziņā.

Norādījumi par rīcību

Uz flakoniem esošās noplēšamās izsekošanas etiķetes jāielīmē pacienta dokumentācijā, lai būtu iespējams

precīzi reģistrēt izmantoto gadolīnija kontrastvielu.

Jāpieraksta arī izmantotā deva. Ja tiek izmantota

elektroniska pacienta vēsture, tajā ir jāreģistrē zāļu nosaukums, partijas numurs un deva.

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

DOTAREM 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām flakonos

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (gadoteric acid) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst

0,5 mmol.

5 (10/15/20/60) ml šķīduma injekcijām satur 1396,6 (2793,2 / 4189,8 / 5586,4/ 16 759,2) mg gadoterskābes

(meglumīna sāls veidā), kas atbilst 2,5 (5 / 7,5 / 10 / 30) mmol.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām flakonos.

Dzidrs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Dotarem jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar

nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostiku.

Pieaugušo un pediatriskā populācija

(0-18 gadi)

Kontrasta

palielināšanai

magnētiskās

rezonanses

attēldiagnostikā,

panāktu

labāku

vizualizāciju/izšķirtspēju:

- galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu gadījumā;

- aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas

bojājumu gadījumā;

Pieaugušo populācija

Kontrasta

palielināšanai

magnētiskās

rezonanses

attēldiagnostikā,

panāktu

labāku

vizualizāciju/izšķirtspēju:

- nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā (MR angiogrāfijā).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.

Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu

ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.

Galvas un muguras MR attēldiagnostika

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

Neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg ķermeņa masas (ĶM), kas atbilst 0,2

līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem papildu deva

0,2 mmol/kg ĶM var ļaut labāk izpētīt audzēju un atvieglot lēmumu pieņemšanu par terapiju.

Visa ķermeņa MR attēldiagnostika un angiogrāfija

Ieteicamā deva intravenozai injicēšanai ir 0,1 mmol/kg (t.i., 0,2 ml/kg), lai nodrošinātu diagnostiski

atbilstošu kontrastu.

Angiogrāfija: ārkārtējos apstākļos (piem., ja neizdodas iegūt apmierinošus attēlus plašā asinsvadu rajonā)

var būt pamatota sekojoša otra injekcija ar devu 0,1 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 ml/kg ĶM. Tomēr, ja

pirms angiogrāfijas ir paredzama 2 secīgu Dotarem devu lietošana, atkarībā no pieejamā attēldiagnostikas

aprīkojuma katrā reizē var būt lietderīgi lietot 0,05 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,1 ml/kg ĶM.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ

30 ml/min/1,73 m

lietojama pieaugušajiem paredzētā deva.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m

) un pacientiem, kuriem tiek

veikta aknu transplantācija, perioperatīvajā periodā Dotarem drīkst lietot tikai pēc rūpīgas risku un

ieguvumu izvērtēšanas un ja diagnostiskā informācija ir būtiska un nav iegūstama, izmantojot MR bez

kontrastvielas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja jālieto Dotarem, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa

masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu

lietošanu, Dotarem injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.

Gados vecāki cilvēki (no 65

gadu vecuma)

Devas pielāgošanu neuzskata par nepieciešamu. Gados vecākiem cilvēkiem jāievēro piesardzība (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Šādiem pacientiem izmantojama pieaugušajiem paredzētā deva. Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši aknu

transplantācijas gadījumā perioperatīvajā periodā (skatīt iepriekš par nieru darbības traucējumiem).

Pediatriskā populācija (0-18 gadi)

Galvas un muguras MR attēldiagnostika / visa ķermeņa MR attēldiagnostika: ieteicamā un maksimālā

Dotarem deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa svara. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk kā vienu devu.

Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz gada vecumam nav nobriedusi nieru

funkcija, Dotarem šādiem pacientiem jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, turklāt deva nedrīkst pārsniegt

0,1 mmol/kg ķermeņa masas.

Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu.

Tā kā trūkst

informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotarem injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām

nav vismaz 7 dienas.

Angiogrāfija:

Dotarem nav ieteicams lietošanai angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav

pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šīs indikācijas gadījumā.

Lietošanas veids

Līdzeklis paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.

Infūzijas ātrums:

3-5 ml/min (angiogrāfijas procedūrās var izmantot lielāku infūzijas ātrumu, līdz

120 ml/min, t.i., 2 ml/s).

Optimāla attēldiagnostika: 45 minūšu laikā pēc injekcijas.

Optimāla attēlu sekvence: T1 svērta.

Ja iespējams, kontrastvielas intravaskulāra ievadīšana jāveic, pacientam atrodoties guļus stāvoklī.

Pēc

lietošanas pacients vismaz pusstundu jānovēro, jo pieredze rāda, ka šajā laikā rodas vairākums nevēlamo

blakusparādību.

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

Sagatavojiet šļirci ar adatu. Noņemiet plastmasas disku. Pēc aizbāžņa notīrīšanas ar spirtā samitrinātu

tamponu ar adatu caurduriet aizbāzni. Ievelciet izmeklējuma veikšanai nepieciešamo līdzekļa daudzumu un

injicējiet to intravenozi.

Tikai vienreizējai lietošanai; viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Pirms lietošanas šķīdums injekcijām vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kas nesatur

redzamas daļiņas.

Pediatriskā populācija

(0-18 gadi)

Atkarībā no bērnam ievadāmā gadoterskābes daudzuma, priekšroka tiek dota gadoterskābes flakoniem ar

vienreizējās lietošanas šļirci, kas piemēroti ievadāmajam tilpumam, lai nodrošinātu injicētā tilpuma lielāku

precizitāti.

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva ir jāievada ar rokām.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret gadoterskābi, meglumīnu vai jebkuru no gadolīniju saturošiem ārstniecības

līdzekļiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot intratekāli. Jāpievērš uzmanība tam, lai tiktu ievadīts tikai intravenozi: ekstravazācija var izraisīt

vietējas nepanesamības reakcijas, kurām nepieciešama parastā lokālā aprūpe.

Jāveic ierastie piesardzības pasākumi MR izmeklējumu gadījumā, piemēram, jāatsijā pacienti, kuriem ir

kardiostimulatori, ferromagnētiskas asinsvadu spailes, infūziju sūkņi, nervu stimulatori, implantēti dzirdes

aparāti vai aizdomas par intrakorporāliem metāla svešķermeņiem, it īpaši acī.

Paaugstināta jutība

Tāpat kā jebkuras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas gadījumā, var rasties paaugstinātas

jutības reakcijas, tostarp dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Paaugstinātas jutības

reakcijas var būt vai nu alerģiskas (ja tās ir būtiskas, tās sauc par anafilaktiskām reakcijām), vai

nealerģiskas. Tās var būt vai nu tūlītējas (mazāk nekā 60 minūšu laikā), vai vēlīnas (līdz 7 dienu

laikā). Anafilaktiskas reakcijas rodas uzreiz, un tām var būt letāls iznākums. Tās nav atkarīgas no

devas, var rasties arī saistībā ar pirmo līdzekļa devu un bieži ir neprognozējamas.

Paaugstinātas jutības risks ir vienmēr, neatkarīgi no injicētās devas.

Pacientiem, kuriem jau ir bijusi reakcija iepriekšējas gadolīniju saturošas MR attēldiagnostikas

kontrastvielas lietošanas laikā, ir palielināts citas reakcijas rašanās risks, lietojot to pašu līdzekli, vai,

iespējams, citus līdzekļus, tādēļ uzskata, ka viņi ir pakļauti augstam riskam.

Gadoterskābes injekcija var pastiprināt jau esošas astmas simptomus. Pacientiem ar astmu, kas tiek

slikti kontrolēta ar ārstēšanu, lēmums par gadoterskābes lietošanu jāpieņem pēc rūpīgas riska un

ieguvumu attiecības izvērtēšanas.

Kā zināms no jodu saturošu kontrastvielu lietošanas pieredzes, pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus,

var pastiprināties paaugstinātas jutības reakcijas, jo īpaši, ja ir arī bronhiālā astma. Šādiem pacientiem

var nebūt atbildreakcijas uz bēta agonistu paaugstinātas jutības reakciju standarta terapiju.

Pirms jebkuras kontrastvielas injicēšanas pacients jāizvaicā par alerģijām (piem., par alerģiju pret

jūras produktiem, siena drudzi, nātreni), jutīgumu pret kontrastvielām un bronhiālo astmu anamnēzē,

jo ziņots, ka pacientiem ar minētajiem stāvokļiem ir lielāka kontrastvielu nevēlamo blakusparādību

sastopamība, un var apsvērt premedikāciju ar antihistamīniem un/vai glikokortikosteroīdiem.

Izmeklējuma veikšanas laikā pacientam jāatrodas ārsta uzraudzībā. Ja rodas paaugstinātas jutības

reakcijas, kontrastvielas lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk specifiska

terapija. Tādēļ visā izmeklējuma veikšanas laikā jāsaglabā pieeja vēnai. Lai būtu iespējams veikt

tūlītējus neatliekamās palīdzības pasākumus, jābūt ērti pieejamām atbilstošām zālēm (piem.,

epinefrīnam un antihistamīniem), kā arī endotraheālajai caurulei un respiratoram.

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

Nieru darbības traucējumi

Pirms Dotarem lietošanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot

analīzes.

Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu

lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30

ml/min/1,73 m

). Īpašs risks ir pacientiem, kam tiek veikta aknu transplantācija, jo šajā grupā ir augsti

akūtas nieru mazspējas sastopamības rādītāji. Tā kā saistībā ar Dotarem var rasties NSF, pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā šo

līdzekli drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas un ja diagnostikas informācija ir

būtiski svarīga un nav iegūstama, izmantojot MR attēldiagnostiku bez kontrastvielas.

Gadoterskābes izvadīšanai no organisma neilgi pēc tās ievadīšanas var būt lietderīgi izmantot hemodialīzi.

Nav pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes sākšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam vēl

netiek veikta hemodialīze.

Gados vecāki cilvēki

Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var būt traucēts gadoterskābes renālais klīrenss, ir īpaši svarīgi veikt nieru

disfunkcijas skrīningu pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi vai vairāk.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušie un zīdaiņi

Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz gada vecumam nav nobriedusi nieru

funkcija, Dotarem šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Sirds un asinsvadu slimības

Pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām Dotarem drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un

ieguvuma izvērtēšanas, jo līdz šim ir pieejami tikai ierobežoti dati.

CNS traucējumi

Tāpat kā lietojot citas gadolīniju saturošas kontrastvielas, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar zemu

krampju slieksni. Jāveic piesardzības pasākumi, piem., rūpīga uzraudzība. Visam aprīkojumam un zālēm

krampju novēršanai jābūt sagatavotām lietošanai jau iepriekš.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota. Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Zāles, kuras jāņem vērā, ja lieto vienlaikus

Bēta blokatori, vazoaktīvas vielas, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II receptoru

antagonisti:

šīs zāles samazina asinsspiediena traucējumu kardiovaskulārās kompensācijas mehānismu

efektivitāti: pirms gadolīnija kompleksu injekcijas jāinformē radiologs un jābūt pieejamam reanimācijas

aprīkojumam.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par gadoterskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu

ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dotarem grūtniecības laikā nevajadzētu

lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoterskābes lietošana.

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

Barošana ar krūti

Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Lietojot klīniskās devas, ietekme uz zīdaini nav paredzama, ņemot vērā minimālo izdalīšanos mātes pienā

un vājo uzsūkšanos no zarnu trakta. Lēmums par to, vai turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt uz

24 stundām pēc Dotarem lietošanas, ir ārsta un mātes, kura baro bērnu ar krūti, ziņā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.

Ambulatorajiem pacientiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var

rasties slikta dūša.

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ar gadoterskābes lietošanu saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas.

Visbiežāk novērotās reakcijas ir reakcija injekcijas vietā, slikta dūša un galvassāpes.

Klīnisko pētījumu laikā slikta dūša, galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā, aukstuma sajūta, hipotensija,

miegainība, reibonis, karstuma sajūta, dedzinoša sajūta, izsitumi, astēnija, garšas sajūtas traucējumi un

hipertensija bija visbiežākās retāk novērotās (>1/1000 līdz <1/100) blakusparādības.

Pēc reģistrācijas visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc gadoterskābes ievadīšanas ir bijušas

slikta dūša, vemšana, nieze un paaugstinātas jutības reakcijas. No paaugstinātas jutības reakcijām visbiežāk

novērotās ir ādas reakcijas, kas var būt lokalizētas, plašas vai ģeneralizētas.

Visbiežāk šīs reakcijas rodas nekavējoties (injekcijas laikā vai vienas stundas laikā no injekcijas sākuma),

vai arī dažkārt tās var rasties vēlīni (vienu stundu līdz vairākas dienas pēc injekcijas), šajā gadījumā

izpaužoties kā ādas reakcijas.

Tūlītējas reakcijas ietver vienu vai vairākus efektus, kas rodas vienlaikus vai secīgi un visbiežāk ir ādas,

elpceļu, gremošanas trakta, locītavu un/vai kardiovaskulāras reakcijas. Katra pazīme var būt šoka sākuma

brīdinājuma pazīme, un ļoti retos gadījumos iespējama nāves iestāšanās.

Saistībā ar gadoterskābi ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem, no

kuriem lielākā daļa bija pacientiem, kuriem vienlaikus tika lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas

(skatīt 4.4 apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas tabulā, kurā tās sakārtotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un

biežuma, atbilstoši sastopamības biežumiem : ļoti bieži (

1/10); bieži (

1/100 līdz <1/10); retāk (

1/1 000

līdz <1/100); reti (

1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem). Parādītie dati ir no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 2822 pacienti, kad tādi

bija pieejami, vai no novērošanas pētījumiem, kuros piedalījās 185 500 pacienti.

Sistēmas orgānu klase

Biežums: nevēlamā blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība,

Ļoti reti: anafilaktiska reakcija, anafilaktoīda reakcija

Psihiskie traucējumi

Reti: trauksmainība

Ļoti reti: uzbudinājums

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes, garšas sajūtas pārmaiņas, reibonis, miegainība,

parestēzija (tostarp dedzinoša sajūta)

Reti: presinkope

Ļoti reti: koma, krampji, samaņas zudums, trīce, parosmija

Acu bojājumi

Reti: plakstiņa tūska

Ļoti reti: konjunktivīts, okulāra hiperēmija, redzes miglošanās,

pastiprināta asarošana

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: sirdsklauves

Ļoti reti: tahikardija, sirdsdarbības apstāšanās, aritmija, bradikardija

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

Sistēmas orgānu klase

Biežums: nevēlamā blakusparādība

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija, hipertensija

Ļoti reti: bālums, vazodilatācija

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: šķavas

Ļoti reti: klepus, dispnoja, deguna aizlikums, elpošanas apstāšanās,

bronhu spazmas, balsenes spazmas, faringeāla tūska, sausa rīkle,

plaušu tūska

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vēdersāpes

Reti: vemšana, caureja, pastiprināta siekalu sekrēcija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi

Reti: Nātrene, nieze, hiperhidroze

Ļoti reti: eritēma, angiodēma, ekzēma

Nav zināmi: nefrogēna sistēmiskā fibroze

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Ļoti reti: muskuļu krampji, muskuļu vājums, muguras sāpes

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Retāk: karstuma sajūta, aukstuma sajūta astēnija, reakcijas injekcijas

vietā (ekstravazācija, sāpes, diskomforts, tūska, iekaisums, aukstuma

sajūta)

Reti: sāpes krūšukurvī, drebuļi

Ļoti reti: slikta pašsajūta, diskomforts krūšukurvī, drudzis, sejas tūska,

nekroze injekcijas vietā (ekstravazācijas gadījumā), virspusējs flebīts

Izmeklējumi

Ļoti reti: samazināts piesātinājums ar skābekli

Saistībā ar citām intravenozām MR attēldiagnostikas kontrastvielām ziņots par šādām nevēlamajām

blakusparādībām:

Sistēmas orgānu klase

Nevēlamā blakusparādība

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Hemolīze

Psihiskie traucējumi

Apmulsums

Acu bojājumi

Pārejošs aklums, acu sāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Troksnis ausīs, ausu sāpes

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Astma

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sausuma sajūta mutē

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bullozs dermatīts

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Urīna nesaturēšana, nieru kanāliņu nekroze,

akūta nieru mazspēja

Izmeklējumi

Pagarināts PR intervāls

elektrokardiogrammā, paaugstināts dzelzs

līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna

līmenis asinīs, paaugstināts ferritīna līmenis

serumā, aknu funkcionālo rādītāju novirzes

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

Nevēlamās blakusparādības bērniem

Drošums, lietojot līdzekli bērniem, tika pētīts klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos. Salīdzinot

ar pieaugušajiem, gadoterskābes drošuma profils bērniem neuzrādīja nekādas atšķirības. Lielākā daļa

reakciju bija kuņģa-zarnu trakta simptomi vai paaugstinātas jutības pazīmes.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/

riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Gadoterskābi var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā. Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze būtu

piemērota nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: paramagnētiskas kontrastvielas

ATĶ kods: V08 CA 02 (gadoterskābe).

Kontrastvielas

koncentrācija:

279,32 mg/ml

0,5 mmol/ml

Osmolalitāte

37°C

temperatūrā

1350 mOsm/kg H

Viskozitāte

20°C

temperatūrā

3,2 mPa.s

Viskozitāte

37°C

temperatūrā

2,0 mPa.s

pH vērtība

6,5-8,0

Dotarem

paramagnētiska

kontrastviela

magnētiskās

rezonanses

attēldiagnostikai.

Kontrasta

pastiprināšanas efekta nodrošināšanā piedalās gadoterskābe, kas ir gadolīnija jonu komplekss, kurā ietilpst

gadolīnija oksīds un 1,4,7,10 tetraazaciklododekāna- N,N’,N’’,N’’’ tetraetiķskābe (Dota) meglumīna sāls

formā.

Paramagnētisko efektu (relaksitāti) nosaka spina-režģa relaksācijas laiks (T1), kas ir aptuveni 3,4 mmol

.L.s

, un spina-spina relaksācijas laiks (T2), kas ir aptuveni 4,27 mmol

.L.s

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas ievadīšanas gadoterskābe ātri izkliedējas ekstracelulārajos šķidrumos. Izkliedes tilpums

bija aptuveni 18 l, kas aptuveni atbilst ekstracelulāro šķidrumu tilpumam.

Gadoterskābe nesaistās pie olbaltumvielām, piemēram, seruma albumīniem.

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

Gadoterskābe tiek ātri izvadīta (89 % pēc 6 h, 95 % pēc 24 h) neizmainītā veidā caur nierēm glomerulārās

filtrācijas ceļā. Izvadīšana caur fēcēm ir niecīga. Metabolīti nav konstatēti. Eliminācijas pusperiods

pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem ir aptuveni 1,6 stundas. Pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem eliminācijas pusperiods palielinājās līdz aptuveni 5 stundām, ja kreatinīna klīrenss bija

robežās no 30 līdz 60 ml/min, un aptuveni līdz 14 stundām, ja kreatinīna klīrenss bija robežās no 10 līdz

30 ml/min.

Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka gadoterskābi var izvadīt dialīzes ceļā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta minimāla gadoterskābes izdalīšanās mātes pienā (mazāk nekā 1 %

apmērā no lietotās devas).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Meglumīns

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsas 2. hidrolītiskās klases stikla flakons, tilpums 10 ml (uzpildīts līdz 5 vai 10 ml), 20 ml (uzpildīts

līdz 15 vai 20 ml) un 60 ml (uzpildīts līdz 60 ml), ar hlorbutilgumijas aizbāzni, ievietots atsevišķā kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Uz flakoniem esošās noplēšamās izsekošanas etiķetes jāielīmē pacienta dokumentācijā, lai būtu iespējams

precīzi reģistrēt izmantoto gadolīnija kontrastvielu.

Jāpieraksta arī izmantotā deva. Ja tiek izmantota

elektroniska pacienta vēsture, tajā ir jāreģistrē zāļu nosaukums, partijas numurs un deva.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GUERBET

BP 57400

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018

95943 Roissy CDG Cedex

FRANCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0082

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27/03/2014

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/03/2017

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju