Dotarem 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām flakonos (vairākkārtējai lietošanai)

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Gadoterskābe

Pieejams no:

Guerbet SA, France

ATĶ kods:

V08CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acidum gadotericum

Deva:

0,5 mmol/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Guerbet SA, France

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOTAREM 0,5 MMOL/ML
ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM FLAKONOS (VAIRĀKKĀRTĒJAI LIETOŠANAI)
_Gadoteric acid_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dotarem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dotarem lietošanas
3.
Kā lietot Dotarem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dotarem
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOTAREM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dotarem ir diagnostisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un
bērniem. Tas pieder kontrastvielu grupai, ko
izmanto magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostikā.
Dotarem lieto, lai pastiprinātu MR izmeklējumu laikā iegūto
attēlu kontrastu. Šāda kontrasta pastiprināšana
uzlabo vizualizāciju un izšķirtspēju šādos gadījumos:

bojājumi galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un apkārtējos audos;

bojājumi aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurnī, plaušās,
sirdī, krūšu dziedzeros un kaulu un
muskuļu sistēmā;

bojājumi artērijās un to sašaurināšanās (stenoze), izņemot
vainagartērijas (tikai pieaugušajiem).
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOTAREM LIETOŠANAS
DOTAREM NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām gadolīniju saturošām zālēm
(piemēram, pret citām kontrastvielām, ko
izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā).
BRĪDINĀJU

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DOTAREM 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām flakonos (vairākkārtējai
lietošanai)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (_gadoteric
acid_) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst
0,5 mmol.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām flakonos.
Dzidrs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Dotarem jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā
informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar
nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostiku.
Pieaugušo un pediatriskā populācija _(0-18 gadi)_
Kontrasta
palielināšanai
magnētiskās
rezonanses
attēldiagnostikā,
lai
panāktu
labāku
vizualizāciju/izšķirtspēju:
- galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu
gadījumā;
- aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu
dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas
bojājumu gadījumā;
Pieaugušo populācija
Kontrasta
palielināšanai
magnētiskās
rezonanses
attēldiagnostikā,
lai
panāktu
labāku
vizualizāciju/izšķirtspēju:
- nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā (MR
angiogrāfijā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_DEVAS_
Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina
attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu,
nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu
ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
_Galvas un muguras _MR attēldiagnostika
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018
Neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg
ķermeņa masas (ĶM), kas atbilst 0,2
līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar
galvas smadzeņu audzējiem papildu deva
0,2 mmol/kg ĶM var ļaut labāk izpētīt audzēju un atvieglot
lēmumu pieņem