DORMICUM 5MG/ML Injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

5534 MIDAZOLAM

Pieejams no:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

ATĶ kods:

N05CD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

5534 MIDAZOLAM

Deva:

5MG/ML

Zāļu forma:

Injekční roztok

Ievadīšanas:

Intramuskulární/intravenózní/rektální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

MIDAZOLAM

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0247447 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247448 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085325 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085326 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014987 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0025034 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0084931 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014985 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014988 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014986 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002104 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0062486 Velikost balení: 25X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084930 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093113 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085056 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091131 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086633 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-05-17

Lietošanas instrukcija

1 z 8
SP.ZN. SUKLS191534/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DORMICUM 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
midazolamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum
používat
3.
Jak se přípravek Dormicum používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dormicum uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DORMICUM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dormicum obsahuje látku midazolam, která patří do skupiny léků
zvaných benzodiazepiny.
Dormicum rychle navodí pocit ospalosti nebo spánek. Také zklidňuje
a uvolňuje svaly.
U dospělých se Dormicum používá:
•
jako celkové anestetikum k uvedení do spánku nebo udržení ve
spánku.
U dospělých a u dětí se Dormicum používá:
•
Ke zklidnění a navození ospalosti během intenzivní péče. Toto
se nazývá „sedace“.
•
Před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient
zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu a
ospalosti. Toto se nazývá „sedace se zachovaným vědomím“.
•
K navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestetika.
2 z 8
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DORMICUM
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DORMICUM
•
jestliže jste alergický(á) na midazolam nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě

Produkta apraksts

1/20 SP.ZN. SUKLS191534/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DORMICUM 5 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje midazolamum 5 mg ve formě midazolami
hydrochloridum.
Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje midazolamum 5 mg.
Jedna ampulka o objemu 10 ml obsahuje midazolamum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (max. 2,61 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok prakticky
prostý částic
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Midazolam je krátkodobě působící hypnotikum, které se používá
v následujících indikacích:
U dospělých
-
k navození
sedace
při
zachovaném
vědomí
před
a
v průběhu
diagnostického
nebo
terapeutického zákroku s nebo bez lokální anestezie
-
při anestezii
-
jako premedikace před úvodem do anestezie
-
k navození anestezie
-
jako zahajovací nebo sedativní složka při kombinované anestezii
-
k sedaci na jednotkách intenzívní péče.
U dětí
-
k navození
sedace
při
zachovaném
vědomí
před
a
v průběhu
diagnostického
nebo
terapeutického zákroku s nebo bez lokální anestezie
-
při anestezii
-
jako premedikace před úvodem do anestezie
-
k sedaci na jednotkách intenzívní péče.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_STANDARDN_
_Í DÁVKOVÁNÍ:_
_ _
Midazolam je účinné sedativum vyžadující titraci a pomalé
podávání. Titrace je přísně
doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace,
která odpovídá klinické
potřebě, fyzickému stavu, věku pacienta a souběžné medikaci. U
pacientů
nad 60 let,
oslabených, chronicky nemocných a dětí je třeba dávku stanovit
opatrně, se zřetelem na
2/20
možné rizikové faktory u daného pacienta. Standardní dávkování
je uvedeno v následující
tabulce a další detaily v následujícím textu.
Tabulka 1:
Standardní dávkování
INDIKACE
DOSPĚLÍ DO 60
LET
DOSPĚLÍ NAD 60
LE