Dophexine 20 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě/mléce

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bromhexin

Pieejams no:

Dopharma Research, B.V.

ATĶ kods:

QR05CB

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bromhexine (Bromhexini hydrochloridum)

Zāļu forma:

Prášek pro podání v pitné vodě/mléce

Ārstniecības grupa:

telata, prasata, kur domácí, krůty, kachny

Ārstniecības joma:

Mukolytika

Produktu pārskats:

Kódy balení: 9909466 - 1 x 1 kg - nádoba

Autorizācija datums:

2021-09-17

Lietošanas instrukcija

PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
KOMBINOVANÝ OBAL A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
KOMPOZITNÍ NÁDOBA, SECURITAINER A KBELÍK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA
UVOLNĚNÍ ŠARŽÍ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU
Dophexine 20 mg/g mg/g prášek pro podání v pitné vodě nebo
mléce
Bromhexini hydrochloridum
3. INFORMACE O ÚČINNÉ LÁTCE/ÚČINNÝCH LÁTKÁCH A DALŠÍCH
SLOŽKÁCH
Bromhexinum
18,2 mg
ve formě Bromhexini hydrochloridum 20,0 mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce
Bílý až našedlý prášek
5.
VELIKOST BALENÍ
1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
6.
INDIKACE
Mukolytická léčba při nahromadění hlenu v dýchacích cestách.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech edému plic.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
_ _
9.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty, kachny.
10.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě nebo mléčné náhražce.
0,45 mg bromhexinu na kg živé hmotnosti denně, což odpovídá 2,5
g přípravku na 100 kg živé hmotnosti na
den, po dobu 3 až 10 po sobě následujících dní.
11.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro výpočet požadované koncentrace přípravku (v miligramech
přípravku na litr pitné vody nebo mléčné
náhražky) lze použít následující vzorec:
25 mg přípravku

Produkta apraksts

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU
DOPHEXINE 20 mg/g prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bromhexinum 18,2 mg
ve formě Bromhexini hydrochloridum 20,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce
Bílý až našedlý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty, kachny.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Mukolytická léčba při nahromadění hlenu v dýchacích cestách.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případech edému plic.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
V případě těžkých infekcí vyvolaných plicními červy se smí
léčivo použít až po uplynutí 3 dnů po
zahájení léčby anthelmintiky.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Přípravek může vyvolat reakci z přecitlivělosti (alergii). Lidé
se známou přecitlivělostí na bromhexin
nebo laktózu by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Během přípravy a podávání přípravku zabraňte vdechnutí
prachových částic. Při nakládání
s přípravkem použijte vhodnou protiprachovou masku (jednorázový
respirátor s polomaskou
vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor pro více
použití podle evropské normy EN 140 s
filtrem dle normy EN 143). Pokud se po expozici rozvinou respirační
příznaky, vyhledejte lékařskou
pomoc a ukažte toto upozornění lékaři.
Přípravek může způsobovat podráždění kůže, očí a sliznic.
Zabraňte přímému kontaktu s přípravkem.
Při práci s přípravkem používejte rukavice a o