DOPACEPTIN 10 mg /ml, solution injectable en cartouche

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 10 mg

Pieejams no:

EVER NEURO PHARMA GMBH

ATĶ kods:

N04BC07.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 10 mg

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Solution

Kompozīcija:

pour 1 ml de solution > chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté 10 mg

Vienības iepakojumā:

5 cartouche(s) en verre de 3 ml

Receptes veids:

liste I

Ārstniecības joma:

Médicaments Antiparkinsoninens

Ārstēšanas norādes:

DOPACEPTIN contient de l'apomorphine en solution injectable. Il est injecté sous la surface de la peau (voie sous-cutanée) en utilisant uniquement le stylo D-mine. Son principe actif est le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Chaque millilitre de solution contient 10 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.L'apomorphine appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. DOPACEPTIN est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. L'apomorphine diminue le temps passé en « off » (état de blocage) chez les patients déjà traités par la L-dopa (autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou à un autre agoniste dopaminergique.Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à reconnaitre les signes pour savoir quand utiliser votre médicament.Malgré son nom, l’apomorphine ne contient pas de morphine.

Produktu pārskats:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorizācija statuss:

Valide

Autorizācija datums:

2016-12-14

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2022
Dénomination du médicament
DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Le nom de votre médicament est « DOPACEPTIN 10 mg/ml solution
injectable en cartouche » que nous
pourrons également appeler DOPACEPTIN, dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable
en cartouche ?
3. Comment utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en
cartouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en
cartouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en
cartouche ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
DOPACEPTIN contient de l'apomorphine en solution injectable. Il est
injecté sous la surface de la peau (voie
sous-cutanée) en utilisant uniquement le stylo D-mine. Son principe
actif est le chlorhydrate d'apomorphine
hémihydraté. Chaque millilitre de solution contient 10 mg de
chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
L'apomorphine appartien

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'apomorphine
hémihydraté………......................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution
Chaque cartouche de 3 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'apomorphine
hémihydraté.
Excipients à effet notoire : Métabisulfite de sodium (E223) (1
mg/ml), sodium (moins de 2,3 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche.
La solution est transparente, incolore à légèrement jaunâtre, et
exempte de particules visibles.
pH de 3,0-4,0.
Osmolarité : 62,5 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : traitement des
fluctuations motrices invalidantes
(phénomène ‘on-off persistant malgré un traitement avec des doses
adaptées d’un traitement antiparkinsonien
par voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sélection de patients candidats au traitement par DOPACEPTIN 10 mg/ml
solution injectable en cartouche
Les patients chez qui le traitement par DOPACEPTIN est indiqué
doivent pouvoir reconnaître les
symptômes annonciateurs de la phase ‘off’ et être capables de se
faire leurs injections ou disposer d’un
aide-soignant capable de faire les injections à leur place si
nécessaire.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit généralement débuter au
moins deux jours avant le début du traitement. La dose de
dompéridone doit être ajustée à la dose minimale
efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la
décision d’instaurer le traitement par
dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de
l’intervalle QT doivent être évalués
soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le
bénéfice est supé