Donepezilo Ratiopharm 10 mg Comprimido revestido por película

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Donepezilo

Pieejams no:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATĶ kods:

N06DA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Donepezilo

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Comprimido revestido por película

Kompozīcija:

Donepezilo, cloridrato 10 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 56 unidade(s)

Klase:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

donepezil

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5201959 CNPEM: 50002414 CHNM: 10062064 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2009-05-27

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Donepezilo ratiopharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Você e os seus prestadores de cuidados devem ler atentamente este
folheto antes de
tomar este medicamento pois contem informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Donepezilo ratiopharm e para que é utilizado.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo ratiopharm.
3.
Como tomar Donepezilo ratiopharm.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis.
5.
Como conservar Donepezilo ratiopharm.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações.
1.
O que é Donepezilo ratiopharm e para que é utilizado
Donepezilo
ratiopharm
(cloridrato
de
donepezilo)
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Donepezilo ratiopharm aumenta os níveis de uma substância
(acetilcolina) no
cérebro
envolvida
na
função
de
memória
diminuindo
o
desmembramento
da
acetilcolina.
É utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas
diagnosticadas como
tendo doença de Alzheimer ligeira e moderadamente grave. Os sintomas
incluem
aumento da perda de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, as pessoas que sofrem de doença de Alzheimer sentem que é
cada vez
mais difícil realizar as suas actividades diárias habituais.
Donepezilo ratiopharm destina-se exclusivamente a utilização em
doentes adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo rat

Produkta apraksts

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo ratiopharm, 5 mg, comprimido revestido por película
Donepezilo ratiopharm, 10 mg, comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de
donepezilo,
equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
donepezilo,
equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 57 mg de
lactose (como
mono-hidrato).
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 114 mg de
lactose (como
mono-hidrato).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
5 mg:
Comprimido
revestido
por
película,
branco
a
esbranquiçado,
redondo,
biconvexo, com arestas biseladas e com a gravação "DN5" de um lado.
10 mg: Comprimido revestido por película, castanho-amarelado,
redondo, biconvexo,
com arestas biseladas e com a gravação "DN10" de um lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Donepezilo ratiopharm é indicado para o tratamento sintomático de
demência de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
O
tratamento
é
iniciado
com
5 mg/dia
(dose
única
diária).
Os
comprimidos
revestidos por película devem ser tomados oralmente, à noite,
imediatamente antes
de deitar. A dose de 5mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um
mês para
permitir a avaliação da resposta clínica ao tratamento e para
permitir que sejam
atingidas as concentrações de cloridrato de donepezilo no estado de
equilíbrio. Após
avaliação clínica do tratamento de um mês com a dose de 5 mg/dia,
a dose pode ser
aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose máxima diária
recomendada
é de 10 mg. Não foram realizados ensaios clínicos com doses
superiores à de
10mg/dia.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
O tratamento deve