Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Eisai GmbH (8012296)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-10-14
V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale Einreichung /Texte BfArM Frau Johannson/UK/H/4587/01 DC1/DonepezilHCL Pfizer 5mg FCT/Oktober 2011 Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben: Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid Eisai GmbH Mitvertrieb Pfizer Pharma GmbH Verwendbar bis Ch.-B. Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben: Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten. Filmtablette 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112, 120 Filmtabletten Zum Einnehmen Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Packungsbeilage beachten Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verwendbar bis Nicht über 30° C lagern Eisai GmbH Lyoner Str. 36 60528 Frankfurt Deutschland V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale Einreichung /Texte BfArM Frau Johannson/UK/H/4587/01 DC1/DonepezilHCL Pfizer 5mg FCT/Oktober 2011 Mitvertrieb Pfizer Pharma GmbH Linkstr.10 10785 Berlin Deutschland Zul.-Nr. 83217.00.00 Ch.-B. Verschreibungspflichtig Information in Braille-Schrift: Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg _______________________________________________ Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster" V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale Einreichung /Texte BfArM Frau Johannson/UK/H/4587/01 DC1/DonepezilHCL Pfizer 5mg FCT/Oktober 2011 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten Donepezilhydrochlorid Pfizer 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid SIE UND IHR BETREUER SOLLTEN DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCHLESEN, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten S Izlasiet visu dokumentu
V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale Einreichung /Texte BfArM Frau Johannson/UK/H/4587/01 DC1/DonepezilHCL Pfizer 5mg FCT/Oktober 2011 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Donepezilhydrochlorid Pfizer 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil: 87,17 mg Lactose/Filmtablette Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚5’ auf der einen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezilhydrochlorid Pfizer ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene/ältere Patienten: Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Donepezilhydrochlorid Pfizer sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state- Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid Pfizer auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. V/Medizin/Zulassung Allgemein/DonepezilHCL Pfizer/Nationale Einreichung /Texte BfArM Frau Johannson/UK/H/4587/01 DC1/DonepezilHCL Pfizer 5mg FCT/Oktober 2011 Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit Donepezil sollte nur be Izlasiet visu dokumentu