Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Almus Deutschland GmbH (8096985)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-10-07
1- 6 - 1717- 7 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69922.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezilhydrochlorid ALMUS 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezilhydrochlorid ALMUS und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid ALMUS beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid ALMUS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid ALMUS aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID ALMUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid ALMUS gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Acetylcholinesterasehemmer. Es wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz diagnostiziert wurde. Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt. 2- 6 - 2727- 7 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLO Izlasiet visu dokumentu
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69922.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezilhydrochlorid ALMUS 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil: Eine Donepezilhydrochlorid ALMUS 10 mg Filmtablette enthält 185 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Die Donepezilhydrochlorid ALMUS 10 mg Filmtabletten sind blassgelb, rund und bikonvex; auf einer Seite ist „DZ 10“ eingeprägt. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezilhydrochlorid ALMUS ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _ERWACHSENE/ÄLTERE PATIENTEN _ Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einnahme einmal täglich) eingeleitet. Donepezilhydrochlorid ALMUS wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosierung von 5 mg/Tag ist über mindestens einen Monat beizubehalten, um erste klinische Reaktionen auf die Therapie beurteilen zu können und damit die Steady-state-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach klinischer Beurteilung nach einmonatiger Einnahme von 112112 22 5 mg/Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid ALMUS auf 10 mg/Tag (Einnahme einmal täglich) erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg. Dosen oberhalb von 10 mg/Tag sind nicht in klinischen Studien untersucht worden. Die Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten und zu überwachen, der über Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz Izlasiet visu dokumentu