Donepezil Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Donepezil hydrochloride

Pieejams no:

ORION CORPORATION

ATĶ kods:

N06DA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Donepezil hydrochloride

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 146629), 98 (VNR-numero: 478757) Ei kaupan: 14, 30, 56, 84, 100, 112, 250

Receptes veids:

Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 14, 30, 56, 84, 100, 112, 250

Ārstniecības joma:

donepetsiili

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 0570

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2019-01-28

Lietošanas instrukcija

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DONEPEZIL ORION 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DONEPEZIL ORION 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
donepetsiilihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion
-valmistetta
3.
Miten Donepezil Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Donepezil Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DONEPEZIL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Donepezil Orion (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään
nimeltä asetyylikoliiniesteraasin
estäjät. Donepetsiili suurentaa muistitoiminnoissa tarvittavan
asetyylikoliinin
pitoisuutta aivoissa
hidastamalla asetyylikoliinin
hajoamista.
Donepezil Orion -valmistetta käytetään dementian oireiden hoitoon
potilaille, joilla on todettu lievä tai
keskivaikea Alzheimerin tauti. Tällaisia oireita ovat muistin jatkuva
heikkeneminen, sekavuus ja
käyttäytymismuutokset. Oireiden seurauksena Alzheimerin tautia
sairastavan on aina vain vaikeampi
suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan.
Donepezil Orion on tarkoitettu vain aikuisille.
Donepetsiilihydrokloridia,
jota Donepezil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin
tässä pakkausselostees

Produkta apraksts

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
donepetsiilihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 83,5 mg
laktoosia (monohydraattina)._ _
10 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
donepetsiilihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 167 mg
laktoosia (monohydraattina)._ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
5 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,
pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”ML 89”. Vastakkaisella puolella
ei ole merkintöjä. Halkaisija on
7 mm.
10 mg: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”ML 88”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Halkaisija on 9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Donepezil Orion on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin
tautiin liittyvän dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset/iäkkäät _
Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa).
Hoitoa 5 mg:n
vuorokausiannoksella on jatkettava vähintään yhden kuukauden ajan,
ennen kuin kliininen hoitovaste
on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridipitoisuuden vakaa tila on
saavutettu. Kun hoitoa on jatkettu
yhden kuukauden ajan 5 mg:n vuorokausiannoksella, Donepezil Orion
-annoksen voi kliinisen
arvioinnin perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Suositeltu
enimmäisvuorokausiannos on 10 mg. Kliinisiä tutkimuksia tätä
suuremmilla vuorokausiannoksilla ei
ole tehty.
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, on oltava
kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän
dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi on tehtävä
yleisesti hyväksytt