Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Donepezilhydrochlorid

Pieejams no:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATĶ kods:

N06DA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

donepezil hydrochloride

Zāļu forma:

Schmelztablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2010-11-26

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
_DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer
genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der
Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin
verlangsamt.
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen
zunehmenden
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als
Folge davon empfinden es
Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend
schwierig, die normalen täglichen
Aufgaben zu bewältigen.
_D

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
_DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid,
entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Schmelztabletten _
Weiße, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer
Seite.
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Schmelztabletten _
Gelbe, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Ältere _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Die Dosierung von 5 mg pro Tag sollte für mindestens einen Monat
aufrecht erhalten werden,
um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung und die
Einstellung einer Steady-state-Konzentration von Donepezilhydrochlorid
zu ermöglichen.
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5
mg/Tag kann die Dosis
auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene
Maximaldosis pro Tag
beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte
gemäß anerkannten
Richtlinien (wie z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie
mit Donepezil sollte nur
begonnen werden, wenn der Patient eine Bezugsperson hat, d