Valsts: Īslande
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Detomidinum hýdróklóríð
Orion Corporation (I)*
QN05CM90
Detomidinum
10 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
072132 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
1991-01-01
1 FYLGISEÐILL: DOMOSEDAN VET. 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland. Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland 2. HEITI DÝRALYFS Domosedan vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn. detomidinhýdróklóríð 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Domosedan vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn er tær, litlaus lausn. Virka efnið er detomidinhýdróklóríð. Önnur innihaldsefni: Metýlparahýdroxybenzóat (E218) 4. ÁBENDINGAR Til að róa hross og nautgripi til að auðvelda skorðun í tengslum við aðgerðir sem ekki eru ífarandi (non-invasive) (t.d. ísetningu magaslöngu, röntgenrannsóknir, tannröspun) og minni háttar aðgerðir (t.d. klippingu og járningar). Forlyfjagjöf hjá hrossum og nautgripum fyrir innleiðslu almennrar svæfingar. 5. FRÁBENDINGAR Alvarlega veik dýr með hjartabilun eða skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Samtímis notkun súlfónamíða/trimetoprims í bláæð. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Allir alfa-2 adrenvirkir örvar, þ.m.t. detomidin, geta valdið hægari hjartslætti, breytingum á leiðni í hjartavöðva (sem birtist sem gáttasleglarof eða gúls-og gáttasleglarof), breytingum á öndunartíðni, skorti á samhæfingu og svitamyndun. Þvagræsandi áhrif geta komið fram 45 til 60 mínútum eftir meðferð. 2 Hætta getur verið á einstökum tilvikum ofnæmis, þ.m.t. þversagnarkennd viðbrögð (æsing). Vegna viðvarandi lágrar höfuðstöðu við slævingu getur vökvi runnið frá slímhúð og í einstökum tilfellum getur komið fram bjúgur á höfði og í andliti. Hjá stóðhestum og geldingum getur skaufinn sigið tímabundið út að hluta til. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg kveisueinkenni hjá hestum eftir gjöf Izlasiet visu dokumentu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Domosedan vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: Detomidinhýdróklóríð 10 mg Metýlparahýdroxybenzóat (E218) 1 mg 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar og nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að róa hross og nautgripi til að auðvelda skorðun í tengslum við aðgerðir sem ekki eru ífarandi (non-invasive) (t.d. ísetningu magaslöngu, röntgenrannsóknir, tannröspun) og minni háttar aðgerðir (t.d. klippingu og járningar). Forlyfjagjöf hjá hrossum og nautgripum fyrir innleiðslu almennrar svæfingar. 4.3 FRÁBENDINGAR Alvarlega veik dýr með hjartabilun eða skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Samtímis notkun súlfónamíða/trimetoprims í bláæð. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Eftir að lyfið er gefið skal leyfa dýrinu að hvílast á kyrrlátum stað. Leyfa á róandi verkun að ná hámarki áður en farið er að eiga við dýrið (það tekur um það bil 10 mínútur). 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Ekki á að meðhöndla dýr sem eru í losti, eru með hjartakvilla, undirliggjandi gáttasleglarof (AV blockage) eða gúls-og gáttasleglarof (SA blockage), langt gengna lungnakvilla eða hita nema að undangengnu áhættumati dýralæknis. Vernda á dýrið gegn mjög háu eða lágu hitastigi. Eftir að lyfið er gefið skal leyfa dýrinu að hvílast á kyrrlátum stað. Leyfa á róandi verkun að ná hámarki áður en farið er að eiga við dýrið (það tekur um það bil 10 mín). Þegar lyfið fer að verka geta dýrin orðið óstöðug og hestar drúpa höfði. Nautgripir, einkum ung dýr, gætu lagst niður eftir að þeim 2 eru gefnir stórir skammtar af detomidini. Ef hestum er gefið lyfið er einnig mikilvægt að gera ráðstafanir til að koma Izlasiet visu dokumentu