Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Docetaksels

Pieejams no:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L01CD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Docetaxel

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Docetaxelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas
3.
Kā lietot Docetaxel Teva Pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOCETAXEL TEVA PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma. To vispārējais
nosaukums ir docetaksels. Docetaksels
ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.
Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Jūsu ārsts ir nozīmējis Docetaxel Teva Pharma, lai ārstētu
krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu
vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi,
kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:
-
progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma
var nozīmēt gan vienu pašu,
gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;
-
krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Teva
Pharma var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un
ciklofosfamīdu;
-
plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var nozīmēt gan
atsevišķi, gan kombinācijā ar
cisplatīnu;
-
priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva Pharma var nozīmēt
kombinācijā ar prednizonu vai

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs vienas devas flakons satur 20 mg/ml docetaksela (_docetaxelum_).
Katrā 1 ml vienas devas flakonā ir 20 mg docetaksela.
Katrā 4 ml vienas devas flakonā ir 80 mg docetaksela.
Katrā 7 ml vienas devas flakonā ir 140 mg docetaksela.
Katrā 8 ml vienas devas flakonā ir 160 mg docetaksela.
Palīgviela
ar zināmu iedarbību
:
Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 40 % (masas/tilpuma) bezūdens
etilspirta (400 mg bezūdens
etilspirta).
Katrs 4 ml vienas devas flakons satur 40 % (masas/tilpuma) bezūdens
etilspirta (1600 mg bezūdens
etilspirta).
Katrs 7 ml vienas devas flakons satur 40 % (masas/tilpuma) bezūdens
etilspirta (2800 mg bezūdens
etilspirta).
Katrs 8 ml vienas devas flakons satur 40 % (masas/tilpuma) bezūdens
etilspirta (3200 mg bezūdens
etilspirta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Koncentrāts ir dzidrs, eļļainas konsistences, gaiši dzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_KRŪTS DZIEDZERA VĒZIS_
Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar doksorubicīnu un
ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai
terapijai pacientēm ar:

operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos;

operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju drīkst saņemt tikai tās pacientes ar operējamu
krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm
limfmezglos, kurām saskaņā ar starptautiski pieņemtajiem
kritērijiem attiecībā uz agrīna krūts
dziedzera vēža primāro terapiju ir piemērota ķīmijterapija
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts
pacienšu ar lokāli progresējošu vai
metastatisku krūts dziedzera vēzi ārstēšanai, kuras iepriekš nav
saņēmušas citotoksisku terapiju šīs
slimības ā