Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
Pharma Resources GmbH (8139312)
L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2011-12-09
palde-docetaxel-20mg/ml-2181989-version no. 08-20.07.2020 Page 1 of 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Docetaxel PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel PhaRes beachten? 3. Wie ist Docetaxel PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel PhaRes. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel PhaRes wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel PhaRes entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel PhaRes in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. - Für die Behandlung von Izlasiet visu dokumentu
spcde-docetaxel-20mg/ml-2181989-version no. 06-31.01.2018 Page 1 of 47 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg). Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1580 mg). Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3160 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, viskose, farblose bis bräunlich gelbe sterile Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel PhaRes ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: - operablem, nodal positivem Brustkrebs, - operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel PhaRes ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel PhaRes-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Izlasiet visu dokumentu