DIPHERELINE ® 11.25MG

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

TRIPTORELINA 11,25MG

Pieejams no:

IPSEN PHARMA S.A.S. FRANCIA

ATĶ kods:

L02AE04PDI12312

Zāļu forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA INYECCION DE TIPO LIBERACION PROLONGADA DURANTE 3 MESES

Kompozīcija:

CADA VIAL CONTIENE: Triptorelina* 11.25mg. *Teniendo en cuenta las características de la forma de dosificación, cada vial contiene una cantidad de pamoato de triptorelina correspondiente a 15 mg

Ievadīšanas:

[019] Intramuscular/Subcutánea

Vienības iepakojumā:

Caja x 1 vial de polvo 211mg, 1 ampolla de disolvente 2ml , + 1 blister x 1 jeringa con 3 agujas + Inserto

Klase:

Monofármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: MASA DE COLOR LIGERAMENTE AMARILLENTA FACILMENTE PULVERIZABLE DISOLVENTE: SOLUCION CLARA INCOLORA. SUSPENSION RECONSTITUIDA: SUSPENSION HOMOGENEA DE COLOR BLANCO A LIGERAMENTE AMARILLO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2023-10-20 15:41:59 -> EMISIÓN DE MODIFICACIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE MODO DE ADMINISTRACIÓN DE VÍA INTRAMUSCULAR A VÍA INTRAMUSCULAR Y SUBCUTÁNEA. 2. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN POR INCLUSIÓN DE AGUJA PARA LA VÍA SUBCUTÁNEA DE: ¨CAJA X 1 VIAL DE POLVO 211MG, 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE 2ML, + 1 BLISTER X 1 JERINGA CON 2 AGUJAS (1018028) + INSERTO¨; A: ¨ CAJA X 1 VIAL DE POLVO 211MG, 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE 2ML , + 1 BLISTER X 1 JERINGA CON 3 AGUJAS + INSERTO¨ 3. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA ACTUALIZACIÓN DEL SMPC EN FRANCIA Y POR INCLUSIÓN DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA Y FORMA DE PRESENTACIÓN. 4. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR INCLUSIÓN DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA Y FORMA DE PRESENTACIÓN. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE MARTHA PATRICIA REINOSO REINOSO A PATRICIA NATALY RUBIO TAIPE 2022-04-04 12:07:43 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL NOTIFICACION NMED19 CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE.; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2020-02-11