Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Dimetilfumarāts

Pieejams no:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATĶ kods:

L04AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dimethyl fumarate

Deva:

120 mg

Zāļu forma:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS
KAPSULAS
DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS
KAPSULAS
dimethylis fumaras
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dimethyl fumarate Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Dimethyl fumarate Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimethyl fumarate Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA
Dimethyl fumarate Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA LIETO
DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS
MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI
PACIENTIEM NO 13 GADU VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas
(CNS), tostarp smadzeņu un muguras
smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei
ir raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var
atšķirties, bet parasti tie iekļauj
gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus
(piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust,
taču daži traucējumi var saglabā

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula).
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Zaļš vāciņš un balts korpuss, kapsulas garums 21,4 mm, melnas
tintes uzdruka “DMF 120” uz
korpusa, kas satur baltas līdz gandrīz baltas minitabletes.
Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg zarnās šķīstošās cietās
kapsulas
Zaļš vāciņš un korpuss, kapsulas garums 23,2 mm, melnas tintes
uzdruka “DMF 240” uz korpusa, kas
satur baltas līdz gandrīz baltas minitabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimethyl fumarate Zentiva ir paredzēts recidivējošas-remitējošas
multiplās sklerozes (RRMS)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem no
13 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās
devas lietošanas laikam.
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas rei