DIFLUCAN 2 mg/1 mL otopina za infuziju

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

Flukonazol

Pieejams no:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

J02AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

flukonazol

Deva:

2 mg/1 mL

Zāļu forma:

otopina za infuziju

Kompozīcija:

1 ml otopine za infuziju sadrži: 2 mg flukonazol

Vienības iepakojumā:

1 staklena boca sa 100 ml otopine za infuziju, u kutiji

Receptes veids:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ražojis:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2021-08-02

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DIFLUCAN
2mg/ml otopina za infuziju
flukonazol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer ono sadrži
važne informacije za vas.
−
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
−
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
−
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite neku
nuspojavu koja nije navedena
u ovom uputstvu, molimo Vas recite to svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo se
odnosi na bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4..
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆa poglavlja:
1. Šta je DIFLUCAN otopina za infuziju i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati DIFLUCAN otopinu za infuziju
3. Kako uzimati DIFLUCAN otopinu za infuziju
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DIFLUCAN otopinu za infuziju
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE DIFLUCAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Diflucan otopina za infuziju pripada grupi lijekova koji se zovu
„antifungalni lijekovi“.
Aktivna supstanca lijeka je flukonazol.
Diflucan se koristi za liječenje infekcija izazvanih gljivicama i
kvascima, a može se primjeniti i za
prevenciju infekcija kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih
infekcija jeste kvasac
Candida.
Odrasli
Ljekar će Vam možda propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih
vrsta gljivičnih infekcija:
-
Kriptokokni meningitis – gljivične infekcije mozga
-
Kokcidioidomikoza – bolesti disajnih puteva
-
Infekcije uzrokovane
Candida
sojevima, koje se javljaju
u krvotoku, unutrašnjim organima
(npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sistemu.
-
Afte na sluznicama – infekcijama koje zahvataju sluzokožu usta,
ždrijela i sluznice usta (dijela
usta koji se nalazi ispod zubne proteze).
Diflucan se također može propisati za:
-
Sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa
-

Produkta apraksts

_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
DIFLUCAN
2mg/ml otopina za infuziju
_flukonazol_
_ _
2. KVALITATIVNI I KAVNTITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar sadrži 2 mg flukonazola.
1 bočica sa 100 ml otopine za infuziju sadrži 200 mg flukonazola.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Svaki ml sadrži 9 mg natrijum hlorida (ekvivalentno 0,154 mmol
natrijuma) (vidi odjeljak 4.4).
Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diflucan je indiciran za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija
(vidjeti odjeljak 5.1.).
Kod odraslih osoba, Diflucan se koristi za liječenje:
•
Kriptokoknog meningitisa (vidjeti odjeljak 4.4)
•
Kokcidioidomikoze (vidjeti odjeljak 4.4).
•
Invazivne kandidijaze.
•
Kandidijaze sluznice, uključujući kandidijaze orofarinksa,
ezofagusa, kandidurije i hronične
mukokutane kandidijaze.
•
Hronične oralne atrofične kandidijaze (povezane sa zubnim protezama)
usljed nedovoljne
zubne higijene ili neadekvatnog lokalnog tretmana.
Kod odraslih osoba, Diflucan se koristi za profilaksu:
•
Za sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod bolesnih
s visokim rizikom od
recidiva.
_2_
•
Za sprječavanje ponovne pojave kandidijaze usta, ždrijela ili
jednjaka posebno kod pacijenata
zaraženih virusom HIV-a kod kojih postoji visok rizik od recidiva
•
Za sprječavanje infekcija kandidom kod bolesnika s dugotrajnom
neutropenijom (kao što su
bolesnici sa hematološkim malignim bolestima na hemoterapiji ili
primatelja transplantiranih
hematopoetskih matičnih ćelija (vidjeti dio 5.1)).
Diflucan
je
indiciran
u
liječenju
terminske
novorođenčadi,
dojenčadi,
male
djece,
djece
i
adolescenata od 0-17 godina starosti:
Diflucan se upotrebljava za liječenje kandidijaze sluznice
(kandidijaze usta i ždrijela, kandidijaze
jednjaka), invazivne kandidijaze i kriptokoknog meningitisa kao i za
prevenciju infekcija kandidom
kod
imunok