Dienogest "Besins" 2 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

DIENOGEST

Pieejams no:

Laboratoires Besins Int. S.A.S.

ATĶ kods:

G03DB08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dienogest

Deva:

2 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

2021-11-01

Lietošanas instrukcija

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIENOGEST BESINS 2 MG TABLETTER
Dienogest
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dienogest Besins
3.
Sådan skal du tage Dienogest Besins
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dienogest Besins er et lægemiddel til behandling af endometriose
(smertefulde symptomer, der
skyldes livmoderslimhindevæv, der forekommer andre steder end i
livmoderen). Dienogest Besins
indeholder et hormon, et progestogen, som kaldes dienogest.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIENOGEST BESINS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DIENOGEST BESINS, HVIS DU:
•
har en
BLODPROP
(tromboembolisk sygdom) i en af dine vener. Det kan f.eks. forekomme i
blodårerne i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne
(lungeemboli). Se også
_”Dienogest _
_Besins og blodpropper i venerne”_
nedenfor
•
har eller tidligere har haft en
SVÆR KREDSLØBSSYGDOM
(arteriel sygdom), herunder en hjerte-kar-
sygdom, såsom et
HJERTEANFALD
,
SLAGTILFÆLDE
eller en
HJERTESYGDOM
, som medfører en nedsat
blodforsyning til hjertet (angina pectoris). Se også
_”Dienogest Besins og blodpropper i _
_arterierne”_
nedenfor
•
har
SU

Produkta apraksts

9. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIENOGEST "BESINS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31783
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dienogest "Besins"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2 mg dienogest.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til let gullig, rund tablet mærket med “D2” på den ene side
og uden mærkning på den
anden side, med en diameter på cirka 7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ADMINISTRATION
Oral anvendelse.
DOSERING
Doseringen af Dienogest "Besins" er en tablet daglig uden afbrydelse
og helst på samme
tidspunkt af dagen med væske efter behov. Tabletten kan tages med
eller uden føde.
Tabletterne skal tages kontinuerligt, uanset vaginalblødning. Når en
pakke er tom, skal den
næste startes uden afbrydelse.
_dk_hum_63350_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Behandlingen kan påbegyndes på en hvilken som helst dag i
menstruationscyklussen.
Enhver hormonel kontraceptionsform skal stoppes, før behandling med
Dienogest "Besins"
initieres. Hvis kontraception er påkrævet, bør der anvendes
ikke-hormonelle kontraceptiva
(f.eks. barrieremetoden).
Håndtering af glemte tabletter
Virkningen af Dienogest "Besins" kan være nedsat, hvis kvinden
glemmer at tage en eller
flere tabletter, kaster op og/eller har diarré (hvis det forekommer
inden for 3-4 timer efter
tabletindtagelsen). Hvis kvinden har glemt at tage en eller flere
tabletter, skal hun kun tage
en tablet så snart, hun kommer i tanke om det, og hun skal derefter
fortsætte den næste dag
på det sædvanlige tidspunkt. En tablet, der ikke er blevet
absorberet pga. opkastning eller
diarré, skal ligeledes erstattes af en tablet.
Yderligere oplysninger om specielle patientgrupper
_Pædiatrisk population_
Dienogest "Besins" er ikke indiceret til børn før menarchen.
Sikkerhed og virkning af 2 mg dienogest blev under