Diclogen 100 mg supozitoriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-05-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-05-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Unifarma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Supozitorijs
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Unifarma, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0357

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diclogen 50 mg supozitoriji

Diclogen 100 mg supozitoriji

(Diclofenacum natricum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir

līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Diclogen un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina Pirms Diclogen lietošanas

3. Kā lietot Diclogen

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Diclogen

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Diclogen un kādam nolūkam to lieto

Jūsu ārsts nozīmēs Jums Diclogen, lai ārstētu:

iekaisīgas un deģeneratīvas locītavu slimības: reimatoīdo artrītu, juvenīlo reimatoīdo artrītu, ankilozējošo

spondilītu, osteoartrītu;

mugurkaula sāpju sindromu, mīksto audu reimatismu;

akūtas podagras lēkmes;

sāpīgu iekaisumu un pietūkumu pēc traumām un operācijām;

ginekoloģiskas sāpes un iekaisumu, piemēram, primāru dismenoreju vai adneksītu;

kā papildus līdzekli smaga, sāpīga ausu, deguna vai rīkles iekaisuma, piemēram, faringotonsilīta vai otīta,

ārstēšanā.

2. Kas Jums jāzina pirms Diclogen lietošanas

Nelietojiet Diclogen šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret diklofenaku vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Alerģiskas reakcijas var izpausties kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, rīkles vai mēles

tūska;

Ja Jums ir bijusi krustota alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi un citām zālēm, kas pieder nesteroīdo

pretiekaisuma līdzekļu (turpmāk - NPL) grupai. Diclogen ir kontrindicēts pacientiem, kuriem pēc

acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir parādījušies astmas simptomi, angioedēma, akūts rinīts vai

nātrene;

Ja Jums ir smaga aknu mazspēja;

Ja Jums ir smaga nieru mazspēja;

Ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana, galvas smadzeņu asinsvadu asiņošana vai cita veida aktīva

asiņošana;

Ja Jums ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar NPL terapiju (divas vai

vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda

infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm,

nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība);

Ja Jums ir taisnās zarnas un anālās atveres iekaisumi, čūlas vai asiņošana;

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Ja Jums ir grūtniecības trešais trimestris.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Diclogen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Centieties nelietot Diclogen vienlaicīgi ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem.

Diclogen nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu

kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Esiet piesardzīgi un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums:

Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija; kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai

perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, taču nevēlamās blakusparādības var attīstīties

neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma; par nevēlamu blakusparādību attīstību var vēstīt brīdinājuma simptomi,

bet tādi var arī nebūt. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tad, ja Jums iepriekš ir bijusi čūla,

īpaši ar komplikācijām - asiņošanu vai perforāciju, kā arī, ja Jūs esat gados vecāks pacients; tādā gadījumā

ārsts Jums nozīmēs iespējami mazāku NPL devu un. rūpīgi apsvērs nepieciešamība NPL kombinēt ar

gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem. Ja Jums tiek diagnosticēta

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc;

Ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos

kortikosteroīdus,

antikoagulantus

(piemēram,

varfarīnu),

selektīvos

serotonīna

atpakaļsaistes

inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi);

Ja Jums ir diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), jo ir iespējams

slimības paasinājums;

Ja Jums parādās smagas ādas reakcijas (dažas ar letālu iznākumu), tādas kā eksfoliatīvais dermatīts,

Stīvensa–Džonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze; tiklīdz Jums parādās izsitumi, gļotādas

bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes, Diclogen lietošana jāpārtrauc;

Ja Jums attīstās šķidruma aizture organismā un tūska;

Ja Jums ir koronārā sirds slimība, perifēro artēriju un/vai galvas smadzeņu asinsvadu slimība; Tādu

zāļu lietošana kā Diclogen 50 mg supozitoriju un Diclogen 100 mg supozitoriju lietošana, īpaši lielā devā

(150 mg) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sidslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas

smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks

minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk nekā ieteikts. Ja Jums ir sirdsdarbības

traucējumi, iepriekš ir bijis insults, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna

līmenis asinīs, vai, ja esat smēķētājs/-a, noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;

Ja Jums ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens,

cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, vai, ja esat smēķētājs/-a, noteikti konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu);

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (samazināts urīna daudzums);

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs);

Ja Jums parādās izmaiņas asins analīzēs (samazināts asins šūnu skaits asinīs);

Ja Jums ir vai ir bijušas porfīrijas lēkmes (slimība, kad ir traucēta skābekļa saistīšanās sarkanajās asins

šūnās un urīns krāsojas purpura krāsā);

Ja Jūs slimojat ar sistēmisko sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību (autoimūnas saslimšanas), jo

Diclogen var palielināt aseptiska meningīta attīstības risku;

Ja Jums vienlaicīgi ir kāda infekcijas slimība, jo Diclogen lietošana var maskēt vienlaicīgi noritošu

infekcijas slimību simptomus;

Ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma, jo pastāv iespēja, ka Diclogen lietošana var izraisīt bronhu

spazmas;

Ja Jūs cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos vai, ja Jums tiek veikta izmeklēšana saistībā ar

neauglību, jo Diclogen var nelabvēlīgi ietekmēt auglību;

Jūs esat gados vecāks/-a pacients/-e; vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa

nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka:

Jūs smēķējat;

Jums ir cukura diabēts;

Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Citas zāles un Diclogen

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis Vai varētu lietot.

Sevišķi svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo tās var ietekmēt Diclogen iedarbību,

vai arī Diclogen var ietekmēt to iedarbību:

citus NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus, un kortikosteroīdus;

antikoagulantus;

antitrombotiskos līdzekļus un selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (turpmāk - SSAI);

diurētiskos līdzekļus;

AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus un citus antihipertensīvos līdzekļus;

digoksīnu;

pretdiabēta līdzekļus;

litiju;

ciklosporīnu;

metotreksātu;

hinolona grupas antibakteriālos līdzekļus;

takrolimu;

mifepristonu.

Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat šīs zāles lietot vienlaicīgi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot Diclogen, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums to nav nozīmējis. Grūtniecības trešajā

trimestrī Diclogen nedrīkst lietot.

Barošana ar krūti

Diclogen nokļūst mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti, ir jāizvairās no Diclogen lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums pēc Diclogen lietošanas attīstās redzes traucējumi, nogurums, miegainība, reibonis vai citi centrālās

nervu sistēmas traucējumi, Jūs nedrīkstat veikt darbības, kurās nepieciešama pastiprināta uzmanība.

Svarīga informācija par kādu no Diclogen sastāvdaļām

Diclogen satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā supozitorijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Diclogen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Diclogen nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu

kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Nelietojiet Diclogen iekšķīgi, jo zāles ir paredzētas tikai rektālai lietošanai. Supozitoriji jāievada dziļi

taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu, vēlams, pēc vēdera izejas, atrodoties guļus stāvoklī uz sāniem. Pēc

supozitorija ievadīšanas 1-2 minūtes jāpaliek guļus stāvoklī uz sāniem miera stāvoklī.

Ieteicamā maksimālā Diclogen kopējā dienas deva ir 150 mg. Ārstēšanu ar supozitorijiem var kombinēt ar

diklofenaka tablešu lietošanu (nepārsniedzot maksimālo kopējo dienas devu 150 mg). 100 mg supozitorijus

var lietot arī vienu reizi dienā, ieteicams, uz nakti.

Pieaugušajiem

Sākuma Diclogen dienas deva parasti ir 100-150 mg. Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas ārstēšanas

gadījumā, parasti pietiekoša deva ir 75-100 mg dienā. Dienas devu sadala 2-3 reizes devās.

Menstruāciju sāpju gadījumā dienas deva jāpielāgo individuāli, parasti tā ir 50-150 mg. Sākuma devai jābūt

50-100 mg, un, ja nepieciešams, šo devu vairāku menstruālo ciklu laikā var paaugstināt līdz maksimālajai

devai 150 mg dienā. Terapija jāuzsāk, tikko parādās pirmie simptomi un, atkarībā no tiem, jāturpina dažas

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

dienas.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem Diclogen ir jālieto piesardzīgi, jo tiem ir lielāks blakusparādību attīstības risks.

Sevišķi, ja Jūs esat novājināts vai ja Jūsu ķermeņa svars ir samazināts, ieteicams lietot zemāko efektīvo devu,

kā arī 4 nedēļas pēc Diclogen lietošanas uzsākšanas uzraudzīt, vai Jums neveidojas kuņģa-zarnu trakta

asiņošana.

Lietošana bērniem un pusaudžiemDiclogen 50 mg un 100 mg supozitoriji nav paredzēti lietošanai bērniem

un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis/-usi Diclogen vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis/-usi Diclogen vairāk nekā noteikts, Jums var parādīties tādi simptomi kā sāpes epigastrijā,

vemšana, caureja, KZT asiņošana, reibonis, troksnis ausīs, galvassāpes, uzbudinājums, dezorientācija,

miegainība, sinkope, krampji, koma. Izteiktas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un

aknu bojājums.

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, pat, ja jūtaties labi, jo pastāv aizkavēta nopietna aknu bojājuma

risks. Pirmās stundas laikā pēc zāļu norīšanas var lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu.

Ja esat aizmirsis/-usi lietot Diclogen

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto Diclogen devu. Ja Jūs esat aizmirsis/-usi lietot Diclogen,

pastāstiet par to savam ārstam.

Kamēr Jūs saņemat Diclogen

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Diclogen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

Pārtrauciet lietot un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:

Vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Diclogen , kam seko

taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums

nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēkšņi parādās sēkšana, apgrūtināta elpošana, acu

plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (sevišķi, ja tā izplatās pa visu ķermeni).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu

uzkrāšanās vēderā, apetītes zudums, sāpes vēderā, aknu funkcionālo rādītāju pārmaiņas (piemēram,

paaugstināts transamināžu – AlAT, AsAT vai bilirubīna līmenis), izsitumi, reibonis, vertigo, galvassāpes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): gastrīts, peptiskas čūlas (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas,

dažkārt ar letālu iznākumu), galvenokārt gados vecākiem pacientiem taisnās zarnas iekaisums, kuņģa-zarnu

trakta asiņošana, melēna (asinis izkārnījumos), hematemēze (vemšana ar asinīm), paaugstināta jutības

reakcijas, nātrene, bronhiālās astmas lēkmju rašanās atsevišķiem pacientiem, kuriem ir alerģija pret

acetilsalicilskābi vai citiem NPL, anafilaktiskas reakcijas, hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi,

miegainība, nogurums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): resnās zarnas iekaisums (tostarp arī hemorāģisks kolīts un

čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājums), aizcietējums, čūlains stomatīts, mēles iekaisums, barības

vada bojājums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, hemoroīdu paasinājums, asins šūnu skaita samazināšanās

(leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, hemolītiskā un aplastiskā anēmija), zibensveida hepatīts,

angioedēma, bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze un

erythema multiforme, fotosensitivitātes reakcijas, matu izkrišana, nieze, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts,

purpura, pneimonīts, nemiers, trīce, nomākts garastāvoklis, bezmiegs, nakts murgi, aizkaitināmība, psihotiski

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

traucējumi, apmulsums, orientācijas traucējumi, halucinācijas, atmiņas traucējumi, krampji, aseptisks

meningīts, īpaši pacientiem ar autoimūniem traucējumiem – sistēmisko sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu

slimību, sajūtu traucējumi, redzes nerva iekaisums, redzes traucējumi, neskaidra redze, redzes dubultošanās,

dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.

Tādu zāļu lietošana kā Diclogen 50 mg supozitoriju un Diclogen 100 mg supozitoriju lietošana var būt

saistīta ar nedaudz palielinātu sidslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu

(insulta) risku.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Ka uzglabāt Diclogen

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot Diclogen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diclogen satur

- Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum) .

Katrs Diclogen 50 mg supozitorijs satur 50 mg diklofenaka nātrija sāls.

Katrs Diclogen 100 mg supozitorijs satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls.

- Citas sastāvdaļas ir cietie tauki (Witepsol H15).

Diclogen ārējais izskats un iepakojums

Supozitoriji.

Balti, gludi, cilindriski konusveida supozitoriji.

Iepakojumi:

Blisteros pa 5 supozitorijiem. Iepakojumā 2 blisteri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA Unifarma,

Vangažu iela 23

, Rīga, LV-1024, Latvija

Tālrunis: +371 67514388

Fakss: +371 67383495

e-adrese: info@unifarma.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

2016.gada decembrī.

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclogen 50 mg supozitoriji

Diclogen 100 mg supozitoriji

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs Diclogen 50 mg supozitorijs satur 50 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Katrs Diclogen 100 mg supozitorijs satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Supozitoriji.

Balti, gludi, cilindriski konusveida supozitoriji.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Iekaisīgas un deģeneratīvas locītavu slimības: reimatoīdais artrīts, juvenīlais reimatoīdais artrīts,

ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts;

Mugurkaula sāpju sindroms, mīksto audu reimatisms;

Akūtas podagras lēkmes;

Sāpīgs iekaisums un pietūkums pēc traumām un operācijām;

Ginekoloģiskas sāpes un iekaisums, piemēram, primāra dismenoreja vai adneksīts;

Kā papildus līdzeklis smaga, sāpīga ausu, deguna vai rīkles iekaisuma, piemēram, faringotonsilīta vai otīta,

ārstēšanā.

Atbilstoši vispārējiem terapeitiskiem principiem jāārstē pamatslimība.

4.2. Devas un lietošanas veids

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu

kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nelietot iekšķīgi, jo zāles ir paredzētas tikai rektālai lietošanai.

Supozitoriji jāievada dziļi taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu, vēlams, pēc vēdera izejas, atrodoties

guļus stāvoklī uz sāniem. Pēc supozitorija ievadīšanas pacientam 1-2 minūtes jāpaliek miera stāvoklī.

Ieteicamā diklofenaka maksimālā kopējā dienas deva ir 150 mg.

Ārstēšanu ar supozitorijiem var kombinēt ar diklofenaka tablešu lietošanu (nepārsniedzot maksimālo kopējo

dienas devu 150 mg).

100 mg supozitorijus var nozīmēt arī vienu reizi dienā, ieteicams, uz nakti.

Devas

Pieaugušajiem

Sākuma dienas deva parasti ir 100-150 mg. Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas ārstēšanas gadījumā,

parasti pietiekoša deva ir 75-100 mg dienā. Dienas devu sadala 2-3 reizes devās.

Primārās dismenorejas gadījumā dienas deva jāpielāgo individuāli, parasti tā ir 50-150 mg. Sākuma devai

jābūt 50-100 mg, un, ja nepieciešams, šo devu vairāku menstruālo ciklu laikā var paaugstināt līdz

maksimālajai devai 150 mg dienā. Terapija jāuzsāk, tikko parādās pirmie simptomi un, atkarībā no tiem,

jāturpina dažas dienas.

Gados vecākiem pacientiem

Lai gan diklofenaka farmakokinētika nekādā veidā nesamazina klīniskās ietekmes apjomu gados vecākiem

pacientiem, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (turpmāk - NPL) šiem pacientiem tomēr ir jālieto

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

piesardzīgi, jo tiem piemīt lielāka blakusparādību attīstības tieksme. Sevišķi ieteicams zemāko efektīvo devu

lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar samazinātu ķermeņa svaru, kā arī 4 nedēļas

pēc NPL lietošanas uzsākšanas nepieciešams uzraudzīt, vai šādiem pacientiem neveidojas kuņģa-zarnu trakta

asiņošana.

Pediatriskā populācija

50 mg un 100 mg supozitoriji nav paredzēti lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

4.3. Kontrindikācijas

Zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret diklofenaku vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

krustota reakcija pret acetilsalicilskābi un citām zālēm, kas pieder NPL grupai; Diclogen ir kontrindicēts

pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir parādījušies astmas simptomi,

angioedēma, akūts rinīts vai nātrene;

smaga aknu mazspēja;

smaga nieru mazspēja;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju, aktīva peptiska

čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas

epizodes);

diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/

vai cerebrovaskulāra slimība;

taisnās zarnas un anālās atveres iekaisumi, čūlas vai asiņošana;

grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu

kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāko informāciju par kuņģa-zarnu trakta un

sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risku).

Jāizvairās no diklofenaka vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, arī ar ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem

inhibitoriem.

Gados vecāki pacienti

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu

trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar

visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var attīstīties neatkarīgi no NPL

lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī

nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var attīstīties pacientiem, kuriem anamnēzē kuņģa-zarnu trakta

traucējumi nav bijuši.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks

minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem

pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu.

Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu kuņģa-

zarnu trakta nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar

gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5.

apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti kuņģa-zarnu trakta traucējumi, jāiesaka

ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu). Būtiski minētajiem

simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku:

piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš lieto diklofenaku, tiek diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība),

NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pirms diklofenaka ordinēšanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama rūpīga

medicīniskā izmeklēšana, jo stāvoklis var pasliktināties.

Tāpat kā lietojot lielāko daļu NPL, atsevišķos gadījumos ir ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeņa

palielināšanos serumā, bilirubīna vai citu aknu funkcionālo raksturlielumu izmaiņām. Vairumā gadījumu tās

izpaudās kā neliela un atgriezeniska rādītāju paaugstināšanās virs normālā līmeņa. Ja šīs izmaiņas ir

ievērojamas vai saglabājas ilgstoši, attīstās aknu slimības simptomi vai citas izpausmes, tādas kā eozinofīlija

vai izsitumi, diklofenaka lietošana jāpārtrauc un jāveic izmainīto aknu darbības rādītāju kontrole. Var

attīstīties arī hepatīts bez jebkādiem brīdinājuma simptomiem.

Anafilaktiskas reakcijas

Līdzīgi kā, lietojot citus NPL, var attīstīties alerģiskas reakcijas, tai skaitā, anafilaktiskas/anafilaktoīdas

reakcijas arī gadījumos, kad iepriekš šo zāļu lietošana tādas nav izraisījusi. Parādoties šādām anafilaktiskām

reakcijām, ir jāsniedz nekavējoša neatliekamā palīdzība.

Bronhiālās astmas un obstruktīvu plaušu slimības

Bronhiālās astmas un hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā diklofenaks var paaugstināt bronhu

spazmu risku. Ārkārtēja piesardzība ordinējot diklofenaku, jāievēro pacientiem ar bronhospastisku

reaktivitāti (piem., bronhiālo astmu), rinītu vai gadījumos, kad anamnēzē ir angioneirotiskā (Kvinkes) tūska.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažām ar letālu iznākumu), ko saista

ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo

nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks šādu nevēlamu blakusparādību risks pastāv terapijas sākumā,

vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diklofenaka lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās izsitumi,

gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un tūsku.

Tāpēc pacientiem, kuriem ir diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma

sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielā devā (150 mg) un

ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta)

risku.

Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija,

hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam,

jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc

simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.

Nieru darbības traucējumi

NPL inhibē nieru prostaglandīnu sintēzi, kas palīdz uzturēt nieru perfūziju. NPL var radīt nieru funkciju

dekompensāciju pacientiem ar samazinātu asins tilpumu un ierobežotu asins plūsmu nierēs. Parasti,

pārtraucot šo līdzekļu lietošanu, nomāktā nieru funkcija pilnībā atjaunojas līdz iepriekšējam līmenim, kāds

bijis pirms terapijas.

Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā, īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, kā arī

pacientus, kuriem ir paaugstināts nieru, aknu vai sirdsdarbības traucējumu risks, jo NPL var izraisīt nieru

darbības nomākumu. Nepieciešams lietot mazāko efektīvo devu un kontrolēt nieru darbību.

Nevēlamās blakusparādības sliktāk panes arī novājināti pacienti un pacienti ar sliktu vispārējo veselības

stāvokli. Līdz ar to, uzsākot ārstēšanu vai palielinot devu, pacientiem, kuriem pastāv tādi riska faktori kā

dehidratācija, sastrēguma sirds mazspēja, aknu ciroze, nefrotiskais sindroms, nieru slimības, vienlaicīga

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

terapija ar diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II inhibitoriem, rūpīgi jākontrolē

diurēze un nieru funkcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Retos gadījumos nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieres

serdes nekrozi vai nefrotisko sindromu.

Porfīrija

Pacientiem ar porfīriju diklofenaka lietošana var izraisīt lēkmi.

Trombocītu agregācija

Diklofenaks var izraisīt atgriezenisku trombocītu agregācijas kavēšanu. Pacientus ar hemostāzes

traucējumiem, asiņošanu vai hematoloģiskiem traucējumiem nepieciešams rūpīgi uzraudzīt.

Aseptiska meningīta risks sistēmiskās sarkanās vilkēdes pacientiem un pacientiem ar jauktu saistaudu

slimību

NPL uzmanīgi jālieto pacientiem ar jauktām saistaudu slimībām un sistēmisko sarkano vilkēdi, jo pastāv

paaugstināts aseptiska meningīta attīstības risks.

Vienlaicīgi noritošas infekcijas slimības

Diklofenaks var maskēt vienlaicīgi noritošu infekcijas slimību simptomus.

Ietekme uz auglību

Diklofenaka lietošana sievietēm var nelabvēlīgi ietekmēt auglību, un to neiesaka lietot sievietēm, kuras

cenšas panākt grūtniecības iestāšanos vai kurām tiek veikta izmeklēšana saistībā ar neauglību.

Ilgstoša ārstēšana

Visiem pacientiem, it sevišķi gados vecākiem, ilgstošas NPL terapijas gadījumā nepieciešama nieru darbības,

aknu darbības (aknu fermentu), redzes un asins šūnu skaita kontrole.

Kaut arī terapeitiskais efekts ir nepietiekošs, nedrīkst pārsniegt rekomendēto maksimālo dienas devu, kā arī

pievienot citus NPL, jo tādā veidā tiek paaugstināta toksicitāte, bet terapeitiskais ieguvums nav pierādīts. Ja

pēc dažām dienām nenovēro terapeitisku uzlabošanos, jāizvērtē ārstēšanās klīniskais ieguvums.

Svarīga informācija par kādu no Diclogen sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā supozitorijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot diklofenaka supozitorijus un/vai citas diklofenaka zāļu formas, ir novērota šāda veida mijiedarbība:

Citi NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus, un kortikosteroīdi

Vienlaicīga lietošana ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem var paaugstināt KZT čūlu veidošanās

un asiņošanas risku sinerģiskās iedarbības dēļ. Diklofenaka un citu NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antikoagulanti un antiagreganti

Vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan

klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par

palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc

šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.

Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (turpmāk - SSAI)

Palielina KZT asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diurētiskie līdzekļi

NPL lietošana dehidratētiem pacientiem ir saistīta ar akūtas nieru mazspējas attīstības iespējamību.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem un diklofenaku, jānodrošina atbilstoša

hidratācija, un pirms terapijas sākuma viņiem jāpārbauda nieru darbība.

Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošām zālēm var būt saistīta ar kālija jonu koncentrācijas pieaugumu

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

serumā, tādēļ to bieži jākontrolē.

AKE inhibitori un angiotenzīna II receptoru antagonisti

Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai vecāka gadagājuma

pacientiem ar traucētu nieru funkciju) vienlaicīga NPL un AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru

antagonistu nozīmēšana var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā akūtu nieru mazspēju,

kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinēta terapija jānozīmē ļoti piesardzīgi, īpaši gados vecākiem

cilvēkiem. Pacienti rūpīgi jāhidratē un jāapsver nieru funkciju kontrole, uzsākot vienlaicīgu terapiju un

periodiski pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Lietojot NPL vienlaicīgi ar antihipertensīvajiem līdzekļiem, var samazināties antihipertensīvo līdzekļu

efektivitāte.

Pretdiabēta līdzekļi

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas

laikā ir bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta zāļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības

pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.

Ciklosporīns

NPL var palielināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, kombinētas terapijas laikā jākontrolē nieru darbība un

jāsamazina deva, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Litijs

Konstatēts, ka diklofenaks var paaugstināt litija koncentrāciju plazmā (samazinātas litija izvadīšanas dēļ caur

nierēm). Ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.

Digoksīns

Lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ir ieteicams kontrolēt

digoksīna koncentrāciju serumā.

Metotreksāts

Piesardzība jāievēro, ja NPL ordinē mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, jo var

paaugstināties metotreksāta līmenis asinīs un tā toksicitāte.

Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi

Atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, kas varētu būt saistīti ar vienlaicīgu hinolona grupas līdzekļu un

NPL lietošanu.

Takrolims

NPL lietošana vienlaikus ar takrolimu, iespējams, var palielināt nefrotoksicitātes risku.

Mifepristons

NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes risku

pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks

paaugstinājās no mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks pieaug atkarībā no zāļu devas un

lietošanas ilguma. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa

biežāku apaugļotās olšūnas zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas,

kā arī paaugstina embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu anomāliju,

tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes periodā saņēmuši

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

prostaglandīnu sintēzes inhibitoru. Diclogen nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot

gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja Diclogen lieto sieviete, kas plāno grūtniecības iestāšanos vai

kura ir grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva un zāles jālieto pēc

iespējas

īsāku laika periodu.

Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);

nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohydramnion (samazinātu

augļūdeņu daudzumu) attīstību;

Savukārt grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam šie līdzekļi var:

potenciāli paildzināt asiņošanas laiku šo zāļu antiagregantās iedarbības dēļ, kas var rasties pat pie ļoti mazām

devām;

kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.

Tādēļ Diclogen lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Lietojot Diclogen devā 50 mg ik pēc 8 stundām, aktīvā viela nonāk mātes pienā, taču tik nelielos daudzumos,

ka tas neizraisa bērnam nekādu kaitīgu iedarbību. Tomēr, ja vien tas ir iespējams, krūts barošanas periodā ir

jāizvairās no NPL lietošanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu, kas apliecinātu, ka diklofenaks ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ņemot vērā farmakodinamiskās īpašības un novērotās blakusparādības, diklofenakam nepiemīt ietekme uz

šīm spējām. Ja pacientam saistībā ar Diclogen lietošanu attīstās redzes traucējumi, nogurums, miegainība,

reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), nedrīkst veikt darbības, kurās

nepieciešama pastiprināta uzmanība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Diklofenaka izraisītās blakusparādības ir minētas zemāk. Šīs blakusparādības novērotas atsevišķos

gadījumos, tās ir vieglas vai vidēji smagas un ir pārejošas. Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma

norādīšanai izmantoti šādi apzīmējumi.

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 – <1/10)

Retāk (≥1/1 000 – <1/100)

Reti (≥1/10 000 – <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Leikopēnija

Trombocitopēnija

Agranulocitoze

Hemolītiskā un aplastiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstinātas jutības reakcijas

Anafilaktiskas reakcijas

Ļoti reti

Angioedēma

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti

Orientācijas traucējumi

Depresija

Bezmiegs

Nakts murgi

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Aizkaitināmība

Psihotiski traucējumi

Apmulsums

Halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis

Galvassāpes

Vertigo

Reti

Miegainība

Nogurums.

Ļoti reti

Parestēzijas

Atmiņas traucējumi

Krampji

Nemiers

Trīce

Aseptisks

meningīts,

īpaši

pacientiem

autoimūniem traucējumiem – sistēmisko sarkano

vilkēdi, jauktu saistaudu slimību

Sajūtu traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti

Redzes nerva neirīts

Redzes traucējumi

Neskaidra redze

Diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

Ļoti reti

Dzirdes traucējumi

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Sirdsklauves

Sirds mazspēja

Sāpes krūšu kurvī

Miokarda infarkts

Arteriāla hipertensija

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati

konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu

saistītu, palielinātu arteriālas trombozes

(piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku,

īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un

ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Vaskulīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša

Vemšana

Caureja

Meteorisms

Dispepsija

Sāpes vēderā

Anoreksija.

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Reti

Gastrīts

KZT asiņošana

Peptiskas

čūlas

asiņošanas

perforācijas,

dažkārt

letālu

iznākumu),

galvenokārt gados vecākiem pacientiem

Melēna (asinis izkārnījumos)

Hematemēze (vemšana ar asinīm)

Proktīts

Ļoti reti

Kolīts (tostarp arī hemorāģisks kolīts un čūlainā

kolīta vai Krona slimības paasinājums)

Aizcietējums

Čūlains stomatīts

Glosīts

Barības vada bojājums

Pankreatīts

Hemoroīdu paasinājums

Nav zināmi

Išēmisks kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži

Aknu funkcionālo rādītāju pārmaiņas (piemēram,

paaugstināts transamināžu – AlAT, AsAT vai

bilirubīna līmenis)

Reti

Hepatīts

Dzelte

Aknu darbības traucējumi

Ļoti reti

Zibensveida hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi uz ādas

Reti

Nātrene

Ļoti reti

Bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona

sindroms,

toksiskā

epidermālā

nekrolīze

erythema multiforme

Fotosensitivitātes reakcijas

Matu izkrišana

Nieze

Ekzēma

Eksfoliatīvs dermatīts

Purpura

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Nieru mazspēja

Hematūrija

Proteinūrija

Nefrotiskais sindroms

Intersticiāls nefrīts

Papillāra nieru nekroze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Lokālas

reakcijas

ievadīšanas

vietā

(nieze,

dedzināšanas sajūta, pastiprināta zarnu darbība)

Reti

Tūska

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti

Bronhiālās astmas lēkmes atsevišķiem pacientiem,

kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem

Ļoti reti

Pneimonīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti

Impotence

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Diklofenaka pārdozēšanas gadījumā tipisku klīnisko ainu nenovēro. Pārdozēšana var izraisīt tādus

simptomus kā sāpes epigastrijā, vemšana, caureja, KZT asiņošana, reibonis, troksnis ausīs, galvassāpes,

uzbudinājums, dezorientācija, miegainība, sinkope, krampji, koma. Izteiktas saindēšanās gadījumā ir

iespējama akūtas nieru mazspējas un aknu bojājuma attīstība.

Terapija

Pārdozēšanas gadījumā pacientam nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, pat, ja pacients jūtas labi, jo pastāv

nopietna aizkavēta aknu bojājuma risks.

Akūtu saindēšanos ar NPL ārstē, izmantojot uzturošo un simptomātisko terapiju. Diklofenakam nav

specifiska antidota. Pirmās stundas laikā pēc zāļu norīšanas var lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un

līdzīgas darbības zāļu līdzekļi.

ATĶ kods: M01A B05

Diklofenaka nātrijam piemīt izteikta pretreimatisma, pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība.

Tā darbības mehānisma pamatā ir prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija, kas pierādīta eksperimentāli.

Prostaglandīniem ir svarīga loma iekaisuma, sāpju un drudža izraisīšanā. Diklofenaka nātrijs in vitro

koncentrācijās, kas ir ekvivalentas koncentrācijām cilvēka organismā, nenomāc proteoglikāna biosintēzi

skrimšļos.

Reimatisku slimību gadījumā diklofenaks ievērojami samazina slimības pazīmes un simptomus, piemēram,

sāpes miera stāvoklī, sāpes kustību laikā, rīta stīvumu un locītavu pietūkumu, kā arī uzlabo locītavu funkciju.

Iekaisuma gadījumā pēc traumām un operācijām diklofenaka nātrijs samazina gan spontānās sāpes, gan

kustību sāpes, samazina iekaisuma izraisīto pietūkumu un brūces tūsku.

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka diklofenaka nātrijam piemīt izteikta analgētiska iedarbība nereimatiskas

izcelsmes mērenu un stipru sāpju gadījumā.

Klīniskie pētījumi arī liecina, ka diklofenaka nātrijs spēj samazināt sāpes un asiņošanas apjomu primārās

dismenorejas gadījumā.

Diklofenaka nātrijs samazina arī migrēnas simptomus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Diklofenaks no supozitorijiem sāk absorbēties ātri, lai gan absorbcijas ātrums ir mazāks nekā pēc zarnās

šķīstošo tablešu perorālas lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Pēc 50 mg supozitoriju lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta caurmērā 1 stundas laikā,

bet maksimālā koncentrācija, rēķinot uz devas vienību, ir apmēram 2/3 no koncentrācijas, ko sasniedz pēc

zarnās šķīstošo tablešu lietošanas.

Biopieejamība

Absorbētais daudzums ir lineārā saistībā ar devas lielumu.

Tā kā apmēram puse no diklofenaka tiek metabolizēta pirmās pasāžas laikā caur aknām (pirmā loka

metabolisms), zemlīknes laukums (AUC) pēc perorālas vai rektālas zāļu formas lietošanas ir apmēram puse

no laukuma pēc ekvivalentas parenterālas devas lietošanas.

Pēc atkārtotu devu lietošanas farmakokinētika nemainās. Ja tiek ievēroti rekomendētie intervāli starp devām,

akumulācija nenotiek.

Plazmas koncentrācijas bērniem, ordinējot ekvivalentas devas (mg/kg/ķermeņa masas), ir līdzīgas kā

pieaugušajiem.

Izkliede

Diklofenaka saistība ar seruma proteīniem ir 99,7%, tas galvenokārt saistās ar albumīniem (99,4%). Izkliedes

tilpums ir 0,12-0,17 L/kg.

Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur tas sasniedz maksimālo koncentrāciju 2-4 stundas pēc

maksimālās koncentrācijas sasniegšanas plazmā. Šķietamais eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir

3-6 stundas. Divas stundas pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas plazmā aktīvās vielas koncentrācija

sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka, salīdzinot ar plazmu, un tā paliek augstāka līdz 12 stundām.

Biotransformācija

Diklofenaka biotransformācija notiek daļēji neskartās molekulas glikuronizācijas ceļā, bet galvenokārt tā

notiek vienreizējas un daudzkārtīgas hidroksilācijas un metoksilācijas ceļā, kā rezultātā rodas vairāki

metabolīti - fenola atvasinājumi (31-hidroksi-, 41-hidroksi-, 5-hidroksi-, 41,5-dihidroksi- un 31-hidroksi-41-

metoksi-diklofenaki), no kuriem lielākā daļa tiek konvertēti par glikuronīda konjugātiem. Divi no šiem

fenola metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, bet daudz mazākā apjomā nekā diklofenaks.

Eliminācija

Diklofenaka kopējais sistēmiskais klīrenss no plazmas ir 263 ± 56 ml/min. Terminālais plazmas eliminācijas

pusperiods ir 1-2 stundas. Četriem metabolītiem, ieskaitot divus aktīvos metabolītus, plazmas eliminācijas

pusperiodi ir īsi, 1-3 stundas. Vienam metabolītam 31-hidroksi-41-metoksi-diklofenakam ir daudz garāks

plazmas eliminācijas pusperiods, taču šis metabolīts ir faktiski neaktīvs.

Apmēram 60% no ordinētās devas izdalās urīnā diklofenaka glikuronīda konjugāta veidā un kā metabolīti, no

kuriem lielākā daļa arī ir konvertēti par glikuronīda konjugātiem. Mazāk kā 1% izdalās kā nemetabolizēta

viela. Atlikusī daļa no devas tiek izvadīta ar žulti fekālijās.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos, kā arī

genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos (lietotas paredzētās terapeitiskās

devas), par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Diklofenaks neietekmē dzīvnieku (žurku) fertilitāti, kā arī to pēcnācēju pre-, peri- un postnatālo attīstību.

Pelēm, žurkām un trušiem netika atklāts teratogēns efekts. Vairākos pētījumos in vitro un in vivo netika

novērots mutagēns efekts, ilgtermiņa pētījumos ar pelēm un žurkām netika novērota kancerogēna iedarbība.

Lietojot toksiskas devas, konstatēja augļa nāvi un aizkavētu augšanu. Diklofenaks paildzināja grūtniecības

un dzemdību laiku.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cietie tauki (Witepsol H15).

6.2. Nesaderība

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

Nav zināma.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Diclogen 50 mg supozitoriji: 10 supozitoriji (2 PVH/PE gaismas necaurlaidīgas plāksnītes pa 5

supozitorijiem) kartona kastītē.

Diclogen 100 mg supozitoriji: 10 supozitoriji (2 PVH/PE gaismas necaurlaidīgas plāksnītes pa 5

supozitorijiem) kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “Unifarma”

Vangažu iela 23,

Rīga, LV-1024,

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Diclogen 50 mg supozitoriji: 05-0356

Diclogen 100 mg supozitoriji: 05-0357

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016.gada decembris.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju