Diclofenac Hikma 75 mg/3 ml Solução injetável

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Diclofenac

Pieejams no:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATĶ kods:

M01AB05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Diclofenac

Deva:

75 mg/3 ml

Zāļu forma:

Solução injetável

Kompozīcija:

Diclofenac sódico 25 mg/ml

Ievadīšanas:

Via intramuscularVia intravenosa

Vienības iepakojumā:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

Klase:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

diclofenac

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5589650 CNPEM: 50008269 CHNM: 10010256 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2014-01-23

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
30-09-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Diclofenac Hikma, 75 mg/3 ml, Solução injectável
Diclofenac sódico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diclofenac Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclofenac Hikma
3. Como utilizar Diclofenac Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diclofenac Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac Hikma e para que é utilizado
Diclofenac
Hikma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
anti-
inflamatórios não esteróides (AINE), que são utilizados no
tratamento da dor e da
inflamação.
Diclofenac Hikma alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente
edema e dor e
não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação.
Quando administrado por via intramuscular, Diclofenac Hikma pode ser
utilizado no
tratamento sintomático das seguintes condições:
Agravamento súbito da dor reumática articular (artrite), dor nas
costas, “ombro
congelado”, “cotovelo do tenista” e outros tipos de reumatismo;
Crises de gota;
Dor provocada por cálculos na vesícula ou nos rins;
Dor e edema na sequência de cirurgia e lesões;
Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.
Quando administrado por perfusão intravenosa, Diclofenac Hikma pode
ser utilizado
no tratamento da dor, no pós-operatório, em meio hospitalar.
Se tiver alguma questão acerca de como Diclofenac Hikma atua ou
porque é que lhe

Produkta apraksts

APROVADO EM
30-09-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac Hikma 75 mg/3 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é o diclofenac sódico.
Cada ml contém 25 mg de diclofenac sódico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Injeção intramuscular
Tratamento sintomático de:
- Exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de
reumatismo: artrite
reumatóide,
espondilite
anquilosante,
osteoartrose,
espondiloartrose,
síndromes
dolorosas da coluna vertebral, reumatismo extra-articular.
- Crises agudas de gota.
- Cólica renal e cólica biliar.
- Inflamação e edema dolorosos pós-traumáticos e
pós-operatórios.
- Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.
Perfusão endovenosa
- Tratamento da dor no pós-operatório em meio hospitalar.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Como recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada e
administrada
à dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto possível.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4).
Diclofenac Hikma solução injectável não deve ser administrada
durante um período
superior a 2 dias; caso necessário, o tratamento pode ser continuado
com Diclofenac
Hikma comprimidos ou supositórios.
APROVADO EM
30-09-2016
INFARMED
Injeção intramuscular
As
instruções
que
se
seguem,
relativas
à
injeção
intramuscular,
devem
ser
rigorosamente cumpridas por forma a evitar lesões em nervos ou outros
tecidos no
local da injeção.
A dose é, geralmente, de uma ampola de 75 mg por dia, injetada
profundamente na
região glútea, no quadrante superior externo. Excecionalmente, em
casos graves
(por exemplo, cólicas), podem ser administra