Dicitirox 100 mikrogramov tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

natrijev levotiroksinat

Pieejams no:

Teva Pharma B.V.

ATĶ kods:

H03AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sodium levotiroksinat

Zāļu forma:

tableta

Kompozīcija:

natrijev levotiroksinat 100 µg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

50 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

natrijev levotiroksinat

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v PVC/PVDC, belem aluminijastem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2018-04-20

Lietošanas instrukcija

DE/H/2631/001,002,004,006/IA/009, IB/010 – v2
1
JAZMP-IA/009, IB/010 – 16.06.2016
NAVODILO ZA UPORABO
DICITIROX 100 MIKROGRAMOV TABLETE
natrijev levotiroksinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dicitirox in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dicitirox
3.
Kako jemati zdravilo Dicitirox
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dicitirox
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DICITIROX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Dicitirox je ščitnični hormon.
Namen zdravljenja z zdravilom Dicitirox je nadomestiti manjkajoči
ščitnični hormon in/ali razbremenitev
ščitnice.
Zdravilo Dicitirox se uporablja za:
–
nadomeščanje manjkajočih hormonov pri vseh oblikah premajhne
aktivnosti ščitnice,
–
preprečevanje ponovitve golšavosti po operaciji golše pri bolnikih
z normalnim delovanjem ščitnice,
–
zdravljenje benigne golše (benigna struma) pri bolnikih z normalnim
delovanjem ščitnice,
–
dopolnilno zdravljenje med zdravljenjem povečanega delovanja
ščitnice z antitiroidnimi zdravili, ko je
dosežen normalno presnovno stanje,
–
zdravljenje raka na ščitnici, zlasti po kirurškem posegu z namenom
zaviranja rasti novih tumorjev in kot
nadomeščanje manjkajočih ščitničnih hormonov,
–
pri supresijskem testu ščitnice.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DICITIROX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DICITIROX:
�

Produkta apraksts

DE/H/2631/001,002,004,006/IB/010 – v3
JAZMP-IB/010 – 16.06.2016
1
1.
IME ZDRAVILA
Dicitirox 25 mikrogramov tablete
Dicitirox 50 mikrogramov tablete
Dicitirox 100 mikrogramov tablete
Dicitirox 150 mikrogramov tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta Dicitirox 25 mikrogramov vsebuje 25 mikrogramov
natrijevega levotiroksinata.
Ena tableta Dicitirox 50 mikrogramov vsebuje 50 mikrogramov
natrijevega levotiroksinata.
Ena tableta Dicitirox 100 mikrogramov vsebuje 100 mikrogramov
natrijevega levotiroksinata.
Ena tableta Dicitirox 150 mikrogramov vsebuje 150 mikrogramov
natrijevega levotiroksinata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
25 mikrogramov
Bele do umazano bele, okrogle tablete, s premerom 8 mm, s prečno
razdelilno zarezo na eni strani in
odtisnjeno oznako L1 na drugi strani.
50 mikrogramov
Bele do umazano bele, okrogle tablete, s premerom 8 mm, s prečno
razdelilno zarezo na eni strani in
odtisnjeno oznako L2 na drugi strani.
100 mikrogramov
Bele do umazano bele, okrogle tablete, s premerom 8 mm, s prečno
razdelilno zarezo na eni strani in
odtisnjeno oznako L4 na drugi strani.
150 mikrogramov
Bele do umazano bele, okrogle tablete, s premerom 8 mm, s prečno
razdelilno zarezo na eni strani in
odtisnjeno oznako L6 na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Hipotiroidizem

Preprečevanje ponovitve golšavosti po resekciji evtirotične golše

Benigna, evtirotična golša

Supresivno in nadomestno zdravljenje raka na ščitnici, zlasti po
tiroidektomiji.
25 mikrogramov

Sočasno dopolnilno zdravljenje med zdravljenjem hipertiroidizma z
antitiroidnimi zdravili, ko je
doseženo evtirotično stanje.
50 mikrogramov
DE/H/2631/001,002,004,006/IB/010 – v3
JAZMP-IB/010 – 16.06.2016
2

Sočasno dopolnilno zdravljenje med zdravljenjem hipertiroidizma z
antitiroidnimi zdravili, ko je
doseženo evtirotično stanje.
100 mikrogramov

Sočas