DİTERİN 100 ÇÖZÜNEBİLİR TABLET, 30 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

sapropterin dihidroklorür

Pieejams no:

TR PHARM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

ATĶ kods:

A16AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

the dihydrochloride sapropter

Receptes veids:

Normal

Ārstniecības joma:

sapropterin

Autorizācija statuss:

Aktif

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
DİTERİN 100 MG ÇÖZÜNEBILIR TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir çözünebilir tablet 76,8 mg sapropterine eşdeğer miktarda
100 mg sapropterin dihidroklorür içerir.
_ _

_YARDIMCI MADDELER: _
Askorbik asit (E300), sodyum stearil fumarat, kopovidon,
mannitol (E421), krospovidon, riboflavin (E101), kolloidal susuz
silika
_ _
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE _ _
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:_ _
_1._
_ _
_DİTERİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DİTERİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DİTERİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DİTERİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DİTERİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DİTERİN, tetrahidrobiopterin (BH4) adı verilen doğal molekülün
sentetik bir kopyası
olan sapropterin etkin maddesini içerir. BH4, vücudun fenilalanin
adı verilen amino asidi
kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi
için gereklidir.
DİTERİN
hiperfenilalaninemi
(HFA)
ya
da
fenilketonüri
(FKÜ)
tedavisi
için
yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ,
kanda zararlı olabilecek
fenilalanin düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir. DİTERİN BH4
tedavisine yanıt veren
2
bazı hastalarda kanda fenilalanin düzeyini düşürür ve diyetle
alınabi

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİTERİN 100 mg çözünebilir tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir çözünebilir tablette;
ETKIN MADDE:
Sapropterin dihidroklorür
100 mg (76,8 mg sapropterine eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(IER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözünebilir tablet.
Beyaz, beyazımsı renkli yuvarlak tablet. Tabletin bir yüzünde
“11” baskısı ve diğer yüzünde
çentik bulunur.
Çentik çizgisi tabletleri kırarak iki eşit doza bölmek için
değil, sadece daha hızlı çözündürmek
amacıyla kırılmayı kolaylaştırmak içindir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DİTERİN fenilketonürisi (FKÜ) olan ve bu tedaviye yanıt verdiği
gösterilmiş yetişkinlerde ve
her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA)
tedavisinde endikedir (bkz. bölüm
4.2).
DİTERİN tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliği olan ve bu tedaviye
yanıt verdiği gösterilmiş
yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda
hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir
(bkz. bölüm 4.2).
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
DİTERİN tedavisi, FKÜ ve BH4 eksikliği tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından başlanmalı
ve izlenmelidir.
Kan fenilalanin düzeyinin yeterli kontrolü ve beslenme dengesinin
sağlanması için DİTERİN
tedavisi sırasında diyet ile alınan fenilalanin ve toplam protein
alımının aktif denetimi gerekir.
FKÜ ya da BH4 eksikliği nedeniyle gelişen HFA kronik bir durum
olduğundan, tedaviye yanıt
gösterildikten sonra DİTERİN uzun süreli kullanılır. Bununla
birlikte uzun süreli sapropterin
kullanımına ilişkin veri sınırlıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DİTERİN 100 mg tablet olarak sunulmuştur. Vücut ağırlığına
göre hesaplanan günlük doz
100’ün en yakın katına yuvarlanmalıdır. Örneğin, 401-450 mg
arasında hesaplanan doz 400 mg
olarak kabul edilip 4 tablet kullanılır. 451-499 mg arasında
hesaplanan doz 500 mg olarak k