Deticene, poeder voor oplossing voor injectie 200 mg

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DACARBAZINE;

Pieejams no:

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

ATĶ kods:

L01AX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DACARBAZINE;

Zāļu forma:

Poeder voor oplossing voor injectie

Ievadīšanas:

Parenteraal

Ārstniecības joma:

Dacarbazine

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Lietošanas instrukcija

MODULE 1.3.1 PRODUCTINFORMATIE VOOR ARTS, APOTHEKER EN VERPLEGEND
PERSONEEL
Pagina 1 van 9
Bijsluiter Deticene nov12
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Déticène, poeder voor oplossing voor injectie 200 mg.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Déticène bevat 200 mg dacarbazine (DTIC, 5- (3,3-dimethyl – 1 –
triazeno ) imidazool – 4 – carboxamide)
per ampul.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ”Lijst van
hulpstoffen”.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
KLINISCHE GEGEVENS
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Déticène is geïndiceerd bij de behandeling van maligne melanoom. In
combinatie met andere cytostatica is
Déticène ook bij andere indicaties toe te passen zoals sarcomen
(maligne lymphoom, sarcoom van de
weke delen).
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Déticène wordt intraveneus toegediend.
Cycli van 4 of 5 dagen met 150 à 250 mg/m
2
per dag met een interval van 21 dagen tussen 2 cycli te
berekenen vanaf de laatste behandelingsdag.
In combinatie-therapie is de dosering:
Cycli van 4 of 5 dagen à 100 mg/m
2
per dag met een interval van 21 dagen tussen 2 cycli, te berekenen
vanaf de laatste behandelingsdag.
Het kan nuttig zijn de patiënten 4-6 uur voor het begin van de
Déticène behandeling geen drank of voedsel
te geven om eventuele misselijkheid en/of braken te voorkomen (zie
rubriek “Bijwerkingen”).
CONTRA-INDICATIES
Zwangerschap.
Overgevoeligheid voor dacarbazine.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De toxiciteit van Déticène komt vooral tot uiting door het effect op
het beenmerg. In het bijzonder op de
aanmaak van leukocyten en trombocyten. Beenmergdepressie, leukopenie,
trombocytopenie en anemie
treden op bij 30 tot 50% van de gevallen en kunnen zo ernstig zijn dat
dit de dood tot gevolg kan hebben.
De intensiteit van deze hematologische invloed is afhankelijk van de
toegediende dosis. Soms moet de
therapie met Déticène tijdelijk worden onderbroken of worden
gestaakt wanneer beenmergremming
optreedt.
Omdat frequente hematologische contro

Produkta apraksts

MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 1 van 5
nl-spc-deticene-clean-jul09.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Déticène, poeder voor oplossing voor injectie 200 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Déticène bevat 200 mg dacarbazine (DTIC, 5- (3,3-dimethyl – 1 –
triazeno ) imidazool – 4 –
carboxamide) per ampul.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Déticène is geïndiceerd bij de behandeling van maligne melanoom. In
combinatie met andere
cytostatica is Déticène ook bij andere indicaties toe te passen
zoals sarcomen (maligne lymphoom,
sarcoom van de weke delen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Déticène wordt intraveneus toegediend.
Cycli van 4 of 5 dagen met 150 à 250 mg/m
2
per dag met een interval van 21 dagen tussen 2 cycli te
berekenen vanaf de laatste behandelingsdag.
In combinatie-therapie is de dosering:
Cycli van 4 of 5 dagen à 100 mg/m
2
per dag met een interval van 21 dagen tussen 2 cycli, te berekenen
vanaf de laatste behandelingsdag.
Het kan nuttig zijn de patiënten 4-6 uur voor het begin van de
Déticène behandeling geen drank of
voedsel te geven om eventuele misselijkheid en/of braken te voorkomen
(zie rubriek 4.8).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Zwangerschap.
Overgevoeligheid voor dacarbazine.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De toxiciteit van Déticène komt vooral tot uiting door het effect op
het beenmerg. In het bijzonder op
de aanmaak van leucocyten en trombocyten. Beenmergdepressie,
leukopenie, trombocytopenie en
anemie treden op bij 30 tot 50% van de gevallen en kunnen zo ernstig
zijn dat dit de dood tot gevolg
kunnen hebben.
De intensiteit van deze hematologische invloed is afhankelijk van de
toegediende dosis. Soms moet de
therapie met Déticène tijdelijk worden onderbroken of worden
gestaakt wanneer beenmergremming
optreedt.
MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 2 van