Desogestrel/Ethinylestradiol Xiromed 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DESOGESTREL 0,15 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Pieejams no:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATĶ kods:

G03AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DESOGESTREL 0,15 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SOJABOONOLIE (E 479b) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307), GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SOJABOONOLIE ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Desogestrel And Ethinylestradiol

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SOJABOONOLIE; STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, D-ALFA (E 307);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

RVG 117547
LF-DESOEE-NL-NL.H.3525.002.IB.022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL XIROMED 0,15 MG/0,03 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
desogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare middelen
om zwangerschap te
voorkomen (anticonceptiemethoden), mits correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ”Bloedstolsels (trombose)”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Desogestrel/Ethinylestradiol Xiromed en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL XIROMED EN WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJNGEBRUIKT?
SAMENSTELLING EN TYPE PIL
Desogestrel/Ethinylestradiol Xiromed is een gecombineerd oraal
anticonceptivum (“de pil”).

Produkta apraksts

RVG 117547
SPC-DESOEE-NL-NL.H.3525.002.IB.022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desogestrel/Ethinylestradiol Xiromed 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Desogestrel
0,150 mg
Ethinylestradiol 0,030 mg
Hulpstof met bekend effect: 55 mg lactosemonohydraat, sojaolie
(maximaal 0,026 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
voor oraal gebruik.
Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5 mm.
Ze zijn aan één zijde gemerkt
met een “C” en aan de andere zijde met “7”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
Bij de beslissing om Desogestrel/Ethinylestradiol Xiromed voor te
schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de risicofactoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met
Desogestrel/Ethinylestradiol
Xiromed zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken
4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE EN TOEDIENING
HOE NEEMT U DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL XIROMED
De tabletten moeten dagelijks rond hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in
de volgorde die op de strip staat aangegeven. Eén tablet wordt elke
dag op 21 achtereenvolgende dagen
ingenomen. Na een tabletvrij interval van 7 dagen, waarin meestal een
onttrekkingsbloeding optreedt,
wordt met een volgende strip gestart. De onttrekkingsbloeding begint
meestal op dag 2-3 na de laatste
tablet en houdt mogelijk nog aan als met de volgende strip wordt
begonnen.
HOE MET DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL XIROMED TE BEGINNEN
•
_Geen hormonale anticonceptiva gebruikt (in de afgelopen maand) _
De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van
de vrouw (d.w.z. op de eerste dag
van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde
dag te beginnen, maar in dat geval