Desogestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DESOGESTREL 150 µg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk

Pieejams no:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATĶ kods:

G03AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DESOGESTREL 150 µg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Desogestrel And Ethinylestradiol

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SOJAOLIE, GEZUIVERD; STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, D-ALFA (E 307);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM, FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG 112378
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312 Pag. 1 van 18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM, FILMOMHULDE
TABLETTEN
DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels (trombose)”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Desogestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30 microgram en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM EN
WAARVOOR WORDT DI

Produkta apraksts

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM, FILMOMHULDE
TABLETTEN RVG
112378
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desogestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30 microgram, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 microgram desogestrel en 30
microgram ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat 55 mg, soja-olie
(maximaal 0,026 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 5,00 mm. Ze zijn
aan één zijde ingeslagen met
code “C” en aan de andere zijde met “7”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Desogestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30
microgram voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder met
de
risicofactoren
voor
veneuze
trombo-embolie
(VTE)
en
hoe
het
risico
op
VTE
met
Desogestrel/Ethinylestradiol
Eugia
150/30
microgram
zich
verhoudt
tot
het
risico
met
andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: voor oraal gebruik.
HOE NEEMT U DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM
De tabletten moeten dagelijks rond dezelfde tijd worden ingenomen,
indien nodig met een beetje
vloeistof, in
de
volgorde
die
op
de
strip
wordt
getoond.
Eén tablet
wordt
elke
dag
voor
21
achtereenvolgende dagen ingenomen. Na een tabletvrij interval van 7
dagen, waarin meestal een
onttrekkingsbloeding optreedt, wordt met een volgende strip gestart.
De onttrekkingsbloeding begint
meestal op dag 2-3 na de laatste tablet en houdt mogelijk nog aan als
met de volgende strip wordt
begonnen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel en ethinylestradiol bij
jongeren jo