Desloratadina Abdi 0.5 mg/ml Xarope

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Desloratadina

Pieejams no:

Abdi Farma, Unip. Lda.

ATĶ kods:

R06AX27

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Desloratadine

Deva:

0.5 mg/ml

Zāļu forma:

Xarope

Kompozīcija:

Desloratadina 0.5 mg/ml

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Klase:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

desloratadine

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5723416 CNPEM: 50035568 CHNM: 10034645 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2017-08-11

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
21-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Desloratadina Abdi 0,5 mg/ml xarope
desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Desloratadina Abdi xarope e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Abdi xarope
3.
Como tomar Desloratadina Abdi xarope
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Desloratadina Abdi xarope
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Desloratadina Abdi xarope e para que é utilizado
O que é Desloratadina Abdi xarope
Desloratadina Abdi xarope contém desloratadina que é um
anti-histamínico.
Como atua Desloratadina Abdi xarope
Desloratadina Abdi xarope é um medicamento antialérgico que não
causa sonolência.
Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina Abdi xarope ser utilizado
Desloratadina Abdi xarope alivia os sintomas associados à rinite
alérgica (inflamação das
vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou
alergia aos ácaros
do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou
superior a 1 ano. Estes
sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no
palato e comichão,
lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Abdi xarope é também utilizado para aliviar os
sintomas associados à
urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Este

Produkta apraksts

APROVADO EM
21-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
21-01-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Abdi 0,5 mg/ml Xarope
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de xarope contém 0,5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
Solução transparente e incolor com um odor característico.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Desloratadina Abdi é indicado em adultos, adolescentes e crianças
com idade igual ou
superior a 1 ano para o alívio dos sintomas associados a :
- rinite alérgica (ver seção 5.1)
- urticária (ver seção 5.1)
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Desloratadina Abdi é de 10 ml (5 mg) de
solução oral uma vez
por dia.
População pediátrica
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite
em crianças com
menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e
que não existem dados
que apoiem a utilização de Desloratadina Abdi no tratamento da
rinite infeciosa.
APROVADO EM
21-01-2018
INFARMED
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de
Desloratadina Abdi xarope uma
vez por dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina
Abdi xarope uma
vez por dia.
A segurança e eficácia de Desloratadina Abdi 0,5 mg/ml xarope em
crianças com idade
inferior a 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com
idades entre 1 e 11 anos
e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de
eficácia é limitada (ver
secções 4.8 e 5.1).
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por semana
ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a
avaliação dos
antecedentes de