DERMESTRIL - SEPTEM 75 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO
Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
02-05-2010
Produkta apraksts
(SPC)
02-05-2010
Aktīvā sastāvdaļa:
ESTRADIOL
Pieejams no:
Rottapharm, S.L.
ATĶ kods:
G03CA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ESTRADIOL
Kompozīcija:
Excipientes: N/A
Ārstniecības joma:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
Produktu pārskats:
DERMESTRIL - SEPTEM 75 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 12 parches Revocado 11/10/2011 No Comercializado - DERMESTRIL - SEPTEM 75 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO, 4 parches Revocado 11/10/2011 No Comercializado
Autorizācija statuss:
Autorizado 21/12/1999 / Revocado 11/10/2011
Lietošanas instrukcija
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
EN ESTE PROSPECTO
1. Qué es DERMESTRIL-Septem 75microgramos/24 horas y para qué
se utiliza
2. Antes de usar DERMESTRIL-Septem 75 microgramos/24 horas
3. Cómo usar DERMESTRIL-Septem 75 microgramos/24 horas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DERMESTRIL-Septem
75 microgramos/24 horas
DERMESTRIL-SEPTEM 75 MICROGRAMOS/24 HORAS. PARCHE TRANSDÉRMICO
Estradiol
El principio activo de DERMESTRIL-Septem 75 es estradiol hemihidrato 7,74 mg (equivalente a 7,5 mg
de estradiol) libera alrededor de 75 microgramos de estradiol al día; el área de liberación del parche es de
33,75 cm
2
.
Los demás componentes son Durotak 387-2353,
Durotak 387-2287, polietileno tereftalato.
El titular de la autorización de comercialización es:
Rottapharm, S.L.
Foc, 68 - 82 (Barcelona)
- 08038 - España
El responsable de la fabricación es:
Lohmann Therapie-Systeme AG,
Lohmannstra e 2
D-56626 Andernach, Alemania.
1. QUÉ ES DERMESTRIL-SEPTEM 75 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DERMESTRIL-Septem 75 se presenta en envases de 4 ó 12 parches transdérmicos. Cada parche
transdérmico contiene 7,5 mg de estradiol, y se
envasa en un sobre individual
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DERMESTRIL-Septem 75 microgramos/24 horas parche transdérmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un parche transdérmico contiene:
7,74 mg de estradiol hemihidrato, equivalente a 7,5 mg estradiol/33,75 cm
2
, liberando 75 g de estradiol
en 24 horas.
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico. Cada parche es transparente, incoloro, ligeramente opaco, elíptico y con un código
de identificación impreso, y está cubierto por una lámina
protectora rectangular transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres
posmenopáusicas.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es
limitada.
_ _
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Dermestril-Septem es un parche de estrógenos para su aplicación sobre la piel una vez a la semana con
el fin de asegurar una aportación continua de estradiol al organismo; cada sistema utilizado debe
retirarse cada 7 días y ser reemplazado por uno nuevo.
Están disponibles tres dosificaciones de DERMESTRIL-Septem, es decir, DERMESTRIL-Septem 25,
DERMESTRIL-Septem 50, DERMESTRIL-Septem 75.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos
deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posi
Izlasiet visu dokumentu
