Depakine 57,64 mg/ml sīrups

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Nātrija valproāts

Pieejams no:

Sanofi Winthrop Industrie, France

ATĶ kods:

N03AG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Natrii valproas

Deva:

57,64 mg/ml

Zāļu forma:

Sīrups

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Sanofi Winthrop Industrie, France; Unither Liquid Manufacturing, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2023
1
96-0149/II/051/G_Jul2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DEPAKINE 57,64 MG/ML SĪRUPS
_Natrii valproas_
(Nātrija valproāts)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
BRĪDINĀJUMS
Depakine, nātrija valproāts, lietots grūtniecības laikā, var
radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušajam
bērnam. Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums visā
Depakine lietošanas laikā bez pārtraukuma
jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes. To ar Jums pārrunās
ārsts, taču Jums jāievēro arī šīs
lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie norādījumi.
Vienojieties par steidzamu ārsta apmeklējumu, ja plānojat
grūtniecību vai domājat, ka Jums ir iestājusies
grūtniecība.
Nepārtrauciet Depakine lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek
ārsts, jo tādā gadījumā var pasliktināties Jūsu
veselības stāvoklis.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Depakine un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Depakine lietošanas
3.
Kā lietot Depakine
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Depakine
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEPAKINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO L

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024
EMEA/H/N/PSR/J/0036_Dec2023
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Depakine 57,64 mg/ml sīrups
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml sīrupa satur 5,764 g nātrija valproāta (
_Natrii valproas_
), kas atbilst 5 g valproiskābes (
_Acidum _
_valproicum_
).
1 ml sīrupa satur 57,64 mg nātrija valproāta (
_Natrii valproas_
), kas atbilst 50 mg valproiskābes (
_Acidum _
_valproicum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs 8 mg/ml, saharoze 600
mg/ml, sorbīts (E420) 150 mg/ml,
metilparahidroksibenzoāts 1 mg/ml, propilparahidroksibenzoāts 0,2
mg/ml, etilspirts 0,00027 mg/ml
(aromatizētāja sastāvā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Dzidrs, dzeltenīgs sīrups ar ķiršu smaržu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ģeneralizētas vai parciālas epilepsijas ārstēšanai, it īpaši,
ja lēkmēm ir šāds raksturs:
−
īslaicīgs apziņas zudums (absansi),
−
miokloniskās krampju lēkmes,
−
toniski kloniskās krampju lēkmes,
−
atoniskās krampju lēkmes,
−
jauktas dabas krampju lēkmes.
Kā arī parciālas epilepsijas gadījumos:
−
vienkāršas vai kompleksas krampju lēkmes,
−
sekundāras ģeneralizētas krampju lēkmes,
−
specifiski sindromi (Vesta, Lennoksa-Gasto).
SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024
EMEA/H/N/PSR/J/0036_Dec2023
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
−
_Bērniem_
balstdeva parasti ir apmēram 30 mg/kg dienā.
−
_Pieaugušajiem_
balstdeva parasti ir 20-30 mg/kg dienā.
−
_Gados vecākiem cilvēkiem_
, lai gan Depakine farmakokinētika ir izmainīta, tai ir ierobežota
klīniska nozīme un deva jānosaka atb