Dengvaxia

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Pieejams no:

Sanofi Pasteur

ATĶ kods:

J07BX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Ārstniecības grupa:

vaksiner

Ārstniecības joma:

Dengue

Ārstēšanas norādes:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 og 4. Bruk av Dengvaxia skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

autorisert

Autorizācija datums:

2018-12-12

Lietošanas instrukcija

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DENGVAXIA, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I
FERDIGFYLT SPRØYTE
tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BLIR VAKSINERT. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
3.
Hvordan du bruker Dengvaxia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DENGVAXIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dengvaxia er en vaksine. Den brukes for å beskytte deg eller barnet
ditt mot denguefeber, som
forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset. Det inneholder
versjoner av disse
4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake
sykdom.
Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 6 til 45 år) som har
hatt denguevirusinfeksjon tidligere,
bekreftet av en test (se også avsnitt 2 og 3).
Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
HVORDAN VAKSINEN VIRKER
Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet)
til å produsere antistoffer
som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber
hvis kroppen blir utsatt for dem i
fremtiden.
HVA ER DENGUEFEBER?
Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert
_Aedes_
-mygg. Virus fra en infisert
person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager

Produkta apraksts

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1
LEGEMIDLETS NAVN
Dengvaxia, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt sprøyte
tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)
*
.................... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)
*
.................... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)
*
.................... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)
*
.................... 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/dose
**
*
Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Dette produktet
inneholder genmodifiserte
organismer (GMOer).
**
CCID
50
: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
En dose (0,5 ml) inneholder 41 mikrogram fenylalanin og 9,38 milligram
sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig
ringformet kake).
Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av
denguevirus av serotype 1, 2, 3
og 4 hos personer i alderen 6 til 45 år som har hatt testbekreftet
denguefeberinfeksjon tidligere (se
pkt. 4.2, 4.4 og 4.8).
Bruken av Dengvaxia skal baseres på offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Barn og voksne i alderen 6 til 45 år _
Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert
dose (0,5 ml) administrert med
6-måneders intervaller.
_Boosterdose _
3
Den eventuelle verdien av og det beste tidspunktet for boosterdose(r)
har ikke blitt fastslått.
Tilgjengelige data på det nåværende tidspunkt er inkludert i pkt.
5.1.
_Pediatrisk populasjon under