Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEFERASIROX 90 mg/stuk
DEFERASIROX 90 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEFERASIROX ABDI 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX ABDI 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX ABDI 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN deferasirox LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Deferasirox Abdi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEFERASIROX ABDI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS DEFERASIROX ABDI Deferasirox Abdi bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is een ijzerchelator, dat is een medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden. WAARVOOR WORDT DEFERASIROX ABDI GEBRUIKT Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van transfusies, Izlasiet visu dokumentu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Deferasirox Abdi 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Abdi 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Abdi 360 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Deferasirox Abdi 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox. Deferasirox Abdi 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox. Deferasirox Abdi 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Deferasirox Abdi 90 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, ovaalachtige biconvexe filmomhulde tablet, met de inscriptie ”D1” aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. De grootte van de tablet is circa 10,1 mm x 4,6 mm. De dikte is 3,8 mm ± 0,5 mm. Deferasirox Abdi 180 mg filmomhulde tabletten Blauwe, ovaalachtige, biconvexe filmomhulde tablet, met de inscriptie “D2” aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. De grootte van de tablet is circa 13,7 mm x 6,1 mm. De dikte is 4,2 mm ± 0,5 mm. Deferasirox Abdi 360 mg filmomhulde tabletten Donkerblauwe, ovaalachtige, biconvexe filmomhulde tablet, met de inscriptie “D3” aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. De grootte van de tablet is circa 16,2 mm x 7,1 mm. De dikte is 5,8 mm ± 0,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Deferasirox Abdi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de Izlasiet visu dokumentu