Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (IBUPROFENUM+LEVOMENTOLUM)
COLEP LAUPHEIM GMBH & Co. KG - GERMANIA
M02AX10
COMBINATII (IBUPROFENUM+LEVOMENTOLUM)
50mg/30mg/g
GEL
OTC
THE MENTHOLATUM COMPANY (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ALTE MEDICAMENTE (COMBINATII) - TOPICE
8005/2015/04 Cutie cu 1 tub Al inchis cu capac PEID x 100g gel; 8005/2015/03 Cutie cu 1 tub Al inchis cu capac PEID x 50g gel; 8005/2015/02 Cutie cu 1 tub Al inchis cu capac PEID x 30g gel; 8005/2015/01 Cutie cu 1 tub Al inchis cu capac PEID x 15g gel
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8005/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEEP RELIEF 50 MG/30 MG/G GEL Ibuprofen/Levomentol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Deep Relief şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deep Relief 3. Cum să utilizaţi Deep Relief 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Deep Relief 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEEP RELIEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Deep Relief conţine ibuprofen şi levomentol. Ibuprofenul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care asigură ameliorarea eficace a durerii şi inflamaţiei. Levomentolul determină o senzaţie de calmare a durerii. Deep Relief este un gel non-gras care trebuie aplicat pe piele pentru ameliorarea durerii. Este utilizat pentru ameliorarea: - durerilor de origine reumatică; - durerilor musculare; - durerilor şi inflamaţiei în caz de luxaţii, entorse şi traumatisme sportive; - durerii asociate formelor uşoare de artroză. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEEP RELIEF NU UTILIZAŢI DEEP RELIEF: - dacă sunteţi alergic la ibuprofen, levomentol sau la oricare dintre c Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8005/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deep Relief 50 mg/30 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Deep Relief este indicat pentru ameliorarea durerilor de origine reumatică, durerilor musculare, durerilor şi inflamaţiilor cum sunt: luxaţii, entorse şi traumatisme sportive. De asemenea, medicamentul este indicat pentru ameliorarea durerii asociate formelor uşoare de artroză. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doar pentru uz extern. _Adulţi, adolescenţi şi vârstnici_ Se aplică gelul la nivelul zonei afectate şi se masează uşor până la absorbţia completă. Se repetă administrarea, dacă este necesar, până la maxim 3 aplicaţii pe zi. Nu trebuie repetată aplicarea mai frecvent de o dată la 4 ore. Se administrează aproximativ 10 – 40 mm gel pentru fiecare aplicare dacă se utilizează tuburile de 30, 50 sau 100 g și 40 – 100 mm gel (conținând 50-125 mg ibuprofen) dacă se utilizează tubul de 15 g. Gelul nu trebuie utilizat mai mult de 1–2 săptămâni, decât pe baza unei stricte evaluări clinice. 2 Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate. _ _ _ _ _Copii_ Deep Relief nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - Antecedente alergice sau de crize astmatice declanşate de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzând pe cele cu administrare orală; - Leziuni cutan Izlasiet visu dokumentu