DECAPEPTYL® POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE IM

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

Triptorelina 3,75mg

Pieejams no:

DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING S.A. [CH] SWITZERLAND

ATĶ kods:

L02AE04PLI85012

Zāļu forma:

POLVO LIOFILIZADO DE LIBERACION PROLONGADA PARA SUSPENSION INYECTABLE

Kompozīcija:

Cada unidad de dosis contiene: Triptorelina ( como Triptorelina Pamoato hidratado 5,2mg) 3,75mg

Ievadīšanas:

[014] Intramuscular

Vienības iepakojumā:

Caja x 1 frasco ampolla conteniendo 240,9mg de polvo liofilizado de liberación prolongada de 3,75 mg de triptorelina + ampolla de solvente x 2ml + Prospecto Caja x 1 frasco ampolla conteniendo 240,9mg de polvo liofilizado de liberación prolongada de 3,75 mg de triptorelina + ampolla de solvente x 2ml + Jeringuilla esterilizada + Prospecto Caja x 1 frasco ampolla conteniendo 3,75 mg de triptorelina + 1 ampolla de solvente x 2 mL +1 jeringa estéril vacía desechable de 5 mL + 2 agujas estériles desechables + Prospecto

Klase:

Monofármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING S.A.

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO, COLOR BLANCO A LIGERAMENTE AMARILLO; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2014-06-04 16:23:18 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO POR CAMBIO DE NOMINACIÓN DE LA RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: FABRICADO POR: DEBIO RECHERCHE PHARMACEUTIQUE S.A. - SUIZA A: FABRICADO POR: DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING S.A. - SUIZA 2008-11-11 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL 2020-11-18 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO GRUPO ATC 2008-07-16 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL 2022-09-16 16:23:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACION DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-12-07 16:23:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES: 1. NMED02: A) CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL EXCIPIENTE: DE: POLI (D,L -ACIDO-GLICOLIDO) - A: POLI(D,L-LÁCTIDO CO-GLICÓLIDO) 50/50 / B) CORRECCIÓN CONTENIDO NETO DE 292,6MG A 240,9MG; C) CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIO PREVIAMENTE APROBADO: INCLUSIÓN DE REGISTRO SANITARIO NO. DM-1651-07-09 EN LA SECCIÓN ?DISPOSITIVO MÉDICO QUE SOLICITA INCLUIR EN PRESENTACIÓN COMERCIAL?; D) CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE DEL DISPOSITIVO MÉDICO NO. DM-1651-07-09. 2. NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 3. NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA 4. NMED12: ADICIÓN DE NUEVO PROVEEDOR DEL DISPOSITIVO MÉDICO NO. 279-DME-0914 5. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2023-05-07 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO APROBADO EN SOLICITUD NO. 16927993202200000072P NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 22-014986AB 02/2022 02/2025 496 22-015144AA 03/2022 03/2025 500 22-015144AE 03/2022 03/2025 577 2) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS Y PROSPECTO INSUMO CANTIDAD TOTAL A AGOTAR (UNIDADES) ETIQUETA EXTERNA (LIOFILIZADO) 8.150 ETIQUETA EXTERNA (KIT) 8.320 ETIQUETA INTERNA 13.711 PROSPECTO 8.554 2023-05-29 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED15: CAMBIO EN EL FORMULARIO DE "PERTENECE AL CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS" DE: NO PERTENECE A: SI PERTENECE 2021-07-05 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NMED21 ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA 2) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO 2014-03-18 16:23:18 -> CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO 2009-01-13 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE VÍA DE ADMINISTRACIÓN 2016-01-25 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2024-03-28 20:04:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO CORRESPONDE AL CONSUMO DE ETIQUETAS EXTERNAS, INTERNAS Y PROSPECTOS APROBADOS EN SOLICITUD N° 16927993202300000143P: NOMBRE NO. REGISTRO PRESENTACIÓN NÚMERO FECHA DE FECHA DE CANTIDAD TOTAL A DEL PRODUCTO SANITARIO COMERCIAL LOTE ELABORACIÓN VENCIMIENTO AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) DECAPEPTYL® 22.592-1-05-06 CAJA X 1 22-015675AE 21/9/2022 21/9/2025 450 POLVO LIOFILIZADO FRASCO AMPOLLA PARA INYECTABLE IM 2020-10-13 16:23:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION DE: 1) NMDE02: CORECCIÓN TIPOGRÁFICA DE NOMBRE DE FABRICANTE PRINCIPAL; DE: DEBIO RECHERCHE PHARMACEUTIQUE S.A.; A DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING S.A. 2) NMED03: ACTUALIZACION DE DATOS DE DIRECCIÓN Y TELEFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO; DE: AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES / 0222277032, A: AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT / 025005005 3) NMDE04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL; DE: DIEGO POLANCO, A: JOSÉ ANTONIO SALINAS 4) NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE); DE: AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES / 0222277032, A: AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT / 025005005 2024-02-28 23:24:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD. 2021-02-03 16:23:18 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO 2) CAMBIO DE TAPÓN DE ENVASE PRIMARIO 3) ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA DE COMPOSICIÓN POR REAJUSTE DE SOBRELLENADO DE VIAL 4) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y METODOLOGÍA ANALÍTICA 2015-02-11 16:23:18 -> ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO. 2021-05-26 16:23:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: 1 FRASCO AMPOLLA CON POLVO LIOFILIZADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA, CON REGISTRO SANITARIO NO. 22.592-1-05-06 + 1 AMPOLLA DE SOLVENTE, CON REGISTRO SANITARIO NO. 5160-MEE-0520 + JERINGA ESTÉRIL VACÍA DESECHABLE DE 5 ML + DOS AGUJAS ESTÉRILES DESECHABLES DE 21G CON REGISTRO SANITARIO NO. DM-1651-07-09 + PROSPECTO. 2015-01-29 16:23:18 -> CAMBIO DE LA PARTIDA ARANCELARIA: DE: 30049029 - PARA MEDICAMENTOS QUE NO CONTENGAN SUSTANCIAS FISCALIZADAS CONSEP A: 3004391100 - PARA TRATAMIENTOS ONCOLÓGICOS O VIH 2021-06-04 16:23:18 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSION DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO: ADIUM PHARMA S.A. 2) INCLUSION DE DATOS DE IMPORTACIÓN 2014-08-06 16:23:18 -> INCLUSIÓN DE LA CONCENTRACIÓN JUNTO A LA MARCA: DECAPEPTYL® 3.75 MG POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE IM; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2006-04-25