Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ioflupanas (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. DaTSCAN yra nurodyta aptikti nuostoliai funkcinių dopaminergic neuronų stočių striatum:suaugusių pacientų su kliniškai neaiški Parkinsonian sindromai, pavyzdžiui, tuos, su ankstyvus simptomus, kad būtų lengviau atskirti esminius drebulys iš Parkinsonian sindromai, susiję su idiopatine Parkinsono liga, išsėtinė sistema atrofija ir palaipsniui supranuclear paralyžius. DaTSCAN negali diskriminuoti, Parkinsono liga, išsėtinė sistema atrofija ir palaipsniui supranuclear paralyžius. Suaugusių pacientų, padėti atskirti tikėtina demencija su Lewy įstaigos nuo Alzheimerio ligos. DaTSCAN negali diskriminuoti demencija su Lewy įstaigų ir Parkinsono liga, demencija.
Revision: 23
Įgaliotas
2000-07-27
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 ML PAKUOTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DaTSCAN 74 MBq/ml injekcinis tirpalas Joflupanas ( 123 I) 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename tirpalo ml yra joflupano ( 123 I) 74 MBq atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml joflupano). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 5% etanolis (daugiau informacijos pateikta lapelyje), acto rūgštis, natrio acetatas, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 1 flakonas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į veną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: 20 val. po atskaitos laiko Atskaitos laikas: 370 MBq/5 ml 23:00 CET DD/MM/MMMM 16 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Naudojimas ir atliekų tvarkymas – žr. pakuotės lapelį. 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/135/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini. 17 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ML PAKUOTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS DaTSCAN 74 MBq/ml injekcinis tirpalas Joflupanas ( 123 I) Leisti į veną 2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: 20 val. po atskaitos laiko Atskaitos laiku: 370 MBq/5,0 ml joflupanas ( 123 I) 23:00 CET DD/MM/MMMM. 4. SERIJOS NUMERIS Serija 5. KIEKIS (MAS Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DaTSCAN 74 MBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra joflupano ( _Ioflupane,_ 123 I) 74 MBq atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml joflupano). Kiekviename 2,5 ml vienadoziame flakone yra 185 MBq joflupano ( 123 I) (specifinis aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10 14 Bq/mmol) atskaitos laiku. Kiekviename 5 ml vienadoziame flakone yra 370 MBq joflupano ( 123 I) (specifinis aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10 14 Bq/mmol) atskaitos laiku. Pagalbinė (-s) medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 39,5 g/l etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. DaTSCAN skirtas funkcinių dopaminerginių neuronų terminalų netekimui dryžuotame kūne diagnozuoti: • Suaugusių pacientų su kliniškai neaiškiais Parkinsono sindromais, pvz., jei pasireiškia ankstyvieji simptomai, tam, kad būtų galima atskirti esencialinį tremorą nuo kitų Parkinsono sindromo variantų, susijusių su idiopatine Parkinsono liga, multisistemine atrofija ir progresuojančiu suprabranduoliniu paralyžiumi. DaTSCAN negali atskirti Parkinsono ligos, daugybinės sistemos atrofijos ir progresuojančio suprabranduolinio paralyžiaus. • Suaugusiems pacientams tam, kad būtų galima atskirti tikėtiną demenciją su Lewy kūneliais nuo Alzheimerio ligos. DaTSCAN negali atskirti demencijos su Lewy kūneliais nuo Parkinsono ligos sukeltos demencijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Prieš vartojant būtina pasiruošti atitinkamą reanimacinę įrangą. DaTSCAN galima naudoti tik tiems suaugusiems pacientams, kuriems šį preparatą skyrė gydytojai, turintys motorikos sutrikimų ir (arba) demencijos gydymo patirties. DaTSCAN gali vartoti tik kvalifikuotas personalas, kuriam suteikt Izlasiet visu dokumentu