Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Darunavīrs

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

J05AE10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Darunavir

Deva:

600 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

23-APR-22

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Darunavirum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Darunavir Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Darunavir Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Darunavir Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Darunavir Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR DARUNAVIR SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DARUNAVIR SANDOZ
Darunavir Sandoz satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavir Sandoz ir
pretretrovīrusu līdzeklis,
ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
ārstēšanai. Tas pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavir Sandoz darbojas, samazinot
HIV daudzumu Jūsu
organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV
infekciju saistīto slimību
attīstības
risku.
KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Darunavir Sandoz lieto ar HIV inficētu un citus pretretrovīrusu
līdzekļus jau lietojušu
pieaugušo un bērnu, kas ir vismaz 3 gadus veci un kuru ķermeņa
masa ir vismaz 15 kilogrami,
ārstēšanai.
Darunavir Sandoz jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām
un citām zālēm HIV
infekcijas ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai
noteiktu Jums piemērotāko zāļu
kombināciju.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DAR

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg darunavīra (_darunavirum_).
Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg darunavīra (_darunavirum_).
Pal
ī
gviela
(-
as
)
ar
zin
ā
mu
iedarb
ī
bu
:
Katra tablete satur 2,592 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes
Balta, kapletes formas apvalkota tablete ar iespiedumu ‘75’ vienā
pusē un gludu otru pusi.
Izmēri: aptuveni 8,6 mm x 4,6 mm.
Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes
Oranža, ovālas formas apvalkota tablete ar iespiedumu ‘600’
vienā pusē un gludu otru pusi.
Izmēri: aptuveni 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Darunavir Sandoz, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru mazā devā,
indicēts kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju
(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Darunavir Sandoz tabletes var lietot, lai nodrošinātu piemērotas
dozēšanas shēmas (skatīt 4.2.
apakšpunktu):

HIV-1 infekcijas ārstēšanai antiretrovirālu terapiju (ART)
saņēmušiem pieaugušiem pacientiem, tai
skaitā pacientiem, kuri ir saņēmuši vairākus terapijas veidus.
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019

HIV-1 infekcijas ārstēšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 3
gadiem, ja ķermeņa masa ir
vismaz 15 kg.
Pieņemot lēmumu uzsākt terapiju ar Darunavir Sandoz, lietojot
vienlaicīgi ar ritonavīru mazā devā,
rūpīgi jāapsver konkrētā pacienta iepriekšējā terapija un
mutāciju veids saistībā ar dažādiem līdzekļiem.
Genotipiskie vai fenotipiskie izmeklējumi (ja pieejami) un
iepriekšējā terapija jāizmanto kā D