Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DARUNAVIRUM
LABORATORI FUNDACIÓ DAU - SPANIA
J05AE10
DARUNAVIRUM
400mg
COMPR. FILM.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
13010/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 60 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13010/2020/01 _Anexa 1 _ 13012/2020/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DARUNAVIR ACCORD 400 MG COMPRIMATE FILMATE DARUNAVIR ACCORD 800 MG COMPRIMATE FILMATE darunavir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluisau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Darunavir Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Accord 3. Cum să luați Darunavir Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Accord 6.Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DARUNAVIR ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Darunavir Accord conţine substanța activă darunavir. Darunavir Accord este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Accord acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? Darunavir Accord 400 mg, 800 mg comprimate se folosește pentru tratamentul adulților și al copiilor (cu vârsta peste 3 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 40 kilograme) Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13010/2020/01 _Anexa 2 _ 13012/2020/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Accord 400 mg comprimate filmate Darunavir Accord 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Darunavir Accord 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg (sub formă de darunavir propilenglicolat). _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat filmat conține Galben amurg FCF 0,2496 mg (E 110). Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 75,94 mg. Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 55,55 mg. Darunavir Accord 800 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg (sub formă de darunavir propilenglicolat). _Excipienţi cu efect cunoscut: _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 151,88 mg. Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 111,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Darunavir Accord 400 mg comprimate filmate Comprimate de culoare portocaliu deschis, ovale, marcate cu „400” pe o faţă, cu dimensiuni: lungime: 18,2 ± 0,2 mm, lățime: 9,2 ± 0,2 mm și grosime: 5,7 ± 0,3 mm. Darunavir Accord 800 mg comprimate filmate Comprimate de culoare roșu închis, ovale, marcate cu „800” pe o faţă, cu dimensiuni: lungime: 21,4 ± 0,2 mm, lățime: 10,8 ± 0,2 mm și grosime: 8,0 ± 0,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Darunavir Accord, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1). Darunavir Accord, administrat concomitent cu cobicistat, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor adulți cu infecţie cu virusul 2 imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2). Darunavir Accord 400 mg Izlasiet visu dokumentu