DARNALOS 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

ibandronsav

Pieejams no:

Richter Gedeon Nyrt.

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ibandronic acid

Klase:

TT

Produktu pārskats:

1x injekciós üvegben OGYI-T-22009 / 01

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2012-02-08

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DARNALOS 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DARNALOS 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darnalos koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban Darnalos)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Mielőtt beadják Önnek a Darnalost
3.
Hogyan adják be Önnek a Darnalost?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Darnalost tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARNALOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Darnalos hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Darnalos felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön
mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira
(úgynevezett csontáttétek).
-
A Darnalos segít megelőzni a csonttöréseket.
-
A Darnalos segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtéteket vagy sugárkezelést
igényelnek.
A Darnalost akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a kalciumszint a
vérében.
A Darnalos hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít
megállítani a csontok gyengülését.
2.
MELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A DARNALOST
A kezelés során vérvizsgálatokra kerülhet sor Önnél, hogy
megbizonyosodhas

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Darnalos 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Darnalos 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Darnalos 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg
ibandronsavat (2,25 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Segédanyag:
7,03 mg nátrium 2 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós
üvegenként.
_Darnalos 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg
ibandronsavat (6,75 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Segédanyag:
21,08 mg nátrium 6 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes
oldat, pH 3.5 – 4.5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Darnalos felnőtteknek javasolt:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Darnalossal történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és _
_csontmetasztázisos betegeken_
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció
3-4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen kereszt�