Darifenacine Aristo 15 mg tabletten met verlengde afgifte

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DARIFENACINE HYDROBROMIDE 17,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARIFENACINE 15 mg/stuk

Pieejams no:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATĶ kods:

G04BD10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DARIFENACINE HYDROBROMIDE 17,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARIFENACINE 15 mg/stuk

Zāļu forma:

Tablet met verlengde afgifte

Kompozīcija:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Darifenacin

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARIFENACINE ARISTO 7,5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
DARIFENACINE ARISTO 15 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Darifenacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Darifenacine Aristo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DARIFENACINE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HOE DARIFENACINE ARISTO WERKT
Darifenacine Aristo verlaagt de activiteit van een overactieve blaas.
Dit geeft u de gelegenheid om
langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de
hoeveelheid urine die uw blaas kan
vasthouden.
WAARVOOR DARIFENACINE ARISTO GEBRUIKT KAN WORDEN
Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van
de blaas ontspannen. Het
wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen
van overactieve
blaasaandoeningen - zoals plotselinge aandrang om naar het toilet te
haasten, het frequent naar het
toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in
uw broek plassen (urge-
incontinentie).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vind

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darifenacine Aristo 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Darifenacine Aristo 15 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darifenacine Aristo 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 7,5 mg darifenacine (als
hydrobromide).
Darifenacine Aristo 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 15 mg darifenacine (als
hydrobromide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Darifenacine Aristo 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Witte tot bijna witte, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde
tabletten met een diameter van 8 mm
en aan een zijde de inscriptie “7.5”.
Darifenacine Aristo 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Licht perzikkleurige, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde
tabletten met een diameter van 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van aandrang (urge) incontinentie en/of
toegenomen mictiefrequentie en
verhoogde aandrang zoals kan optreden bij volwassen patiënten met
overactieve blaas syndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag. Twee weken na het
starten van de behandeling dienen
patiënten opnieuw geëvalueerd te worden. Voor deze patiënten die
een grotere symptoomverlichting
nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag,
afhankelijk van de individuele
respons.
_ _
_Oudere patiënten (≥ 65 jaar) _
De aanbevolen startdosering voor de oudere patiënten is 7,5 mg per
dag. Twee weken na starten van
de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor
werkzaamheid en veiligheid.
Voor die patiënten die een aanvaardbaar tolerantieprofiel hebben maar
een grotere
symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot
15 mg per dag, afhankelijk
van de individuele respons (zie rubriek 5.2)