Darifenacin Aristo 15 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Daryfenacyny bromowodorek

Pieejams no:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ATĶ kods:

G04BD10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Darifenacinum

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991493318; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991493325; Zawartość opakowania: 49 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991493301; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991493332

Autorizācija statuss:

2023-12-06

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DARIFENACIN ARISTO, 7,5 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DARIFENACIN ARISTO, 15 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Darifenacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darifenacin Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo
3.
Jak stosować lek Darifenacin Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darifenacin Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARIFENACIN ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA LEK DARIFENACIN ARISTO
Lek Darifenacin Aristo osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza
moczowego. Umożliwia to
zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie
i zwiększa objętość moczu,
którą pęcherz może utrzymać.
KIEDY STOSUJE SIĘ LEK DARIFENACIN ARISTO
Lek Darifenacin Aristo należy do grupy leków zwiotczających
mięśnie pęcherza moczowego. Lek
stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów
nadreaktywnego pęcherza, takich jak:
nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub)
w przypadku, gdy pacjentowi nie
udaje się zdążyć w porę do toalety i moczy się (naglące
nietrzymanie moczu).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DARIFENACIN ARISTO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DARIFENACIN ARISTO:

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,5 mg
daryfenacyny (w postaci daryfenacyny
bromowodorku).
Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg daryfenacyny
(w postaci daryfenacyny
bromowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczeniem „7,5”
z jednej strony i o średnicy 8 mm.
Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnobrzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o średnicy 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej
częstości oddawania moczu
oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych
pacjentów z zespołem nadreaktywnego
pęcherza.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę. Stan pacjenta należy
ponownie ocenić po
2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z objawami o
większym nasileniu dawkę leku
można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie.
_Pacjenci w podeszłym wieku (_
≥
_65 lat) _
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg
na dobę. Stan pacjenta
w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku
należy ponownie ocenić po
2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z objawami o
większym nasileniu, u których profil
tolerancji leku jest zadowala