Dapagliflozin Viatris

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Dapagliflozīns

Pieejams no:

Viatris Limited

ATĶ kods:

A10BK01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dapagliflozin

Ārstniecības grupa:

Cukura diabēts

Ārstniecības joma:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Ārstēšanas norādes:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 un 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2023-03-24

Lietošanas instrukcija

60
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
61
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dapagliflozin Viatris 5 mg apvalkotās tabletes
Dapagliflozin Viatris 10 mg apvalkotās tabletes
dapagliflozin
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Dapagliflozin Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dapagliflozin Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Dapagliflozin Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dapagliflozin Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Dapagliflozin Viatris un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Dapagliflozin Viatris
Dapagliflozin Viatris satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas pieder
pie zāļu grupas, ko dēvē par
“nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2) inhibitoriem”.
Šīs grupas līdzekļi darbojas, bloķējot
SGLT2 proteīnu nierēs. Proteīna bloķēšana veicina asinīs
esošā cukura (glikozes), sāls (nātrija) un
ūdens izvadīšanu no Jūsu organisma ar urīnu.
Kādam nolūkam Dapagliflozin Viatris lieto
Dapagliflozin Viatris lieto, lai ārstētu:

2. tipa cukura diabētu

pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma;

tad, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt tikai ar
diētu un fiziskām
aktivitātēm;

Dapagliflozin Viatris var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm cukura diabēta
ārstēšanai;

svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos
nor�

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dapagliflozin Viatris 5 mg apvalkotās tabletes
Dapagliflozin Viatris 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dapagliflozin Viatris 5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 5 mg dapagliflozīna (dapagliflozin).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 5 mg tablete satur 24 mg laktozes.
Dapagliflozin Viatris 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 10 mg dapagliflozīna (dapagliflozin).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 10 mg tablete satur 48 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Dapagliflozin Viatris 5 mg apvalkotā tablete
Dzeltena, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete ar diamteru
aptuvni 7,2 mm, iegravējumu „5”
vienā pusē un gludas otrā pusē.
Dapagliflozin Viatris 10 mg apvalkotā tablete
Dzeltena, dimanta formas, abpusēji izliekta tablete ar izmēriem
aptuveni 11 x 8 mm un ar iegravējumu
„10” vienā pusē un gludas otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
2. tipa cukura diabēts
Dapagliflozin Viatris ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 10
gadu vecuma nepietiekami
kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis
diētai un fiziskai aktivitātei:
-
monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek
uzskatīta par nepiemērotu;
-
papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi
uz glikēmijas kontroli,
kardiovaskulāriem un nieru traucējumiem, kā arī pētītajām
pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā.
3
Sirds mazspēja
Dapagliflozin Viatris lietošana indicēta simptomātiskas hroniskas
sirds mazspējas ārstēšanai
pieaugušajiem ar samazinātu izsviedes frakciju.
Hroniska nieru slimība
Dapagliflozin Viatris lietošana indicēta pieaugušajiem ar hronisku
nieru slimību.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
2. tipa cukura diabēts
Iete