Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
oxalic acid dihidrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dihydrate
Honey bees
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Za zdravljenje varroosis (Varroa destructor) medu čebele (Apis mellifera) v zaroda-brezplačno kolonije.
Pooblaščeni
2018-06-14
B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO DANY’S BIENENWOHL PRAŠEK IN RAZTOPINA ZA 39.4 mg/ml DISPERZIJO ZA ČEBELJO DRUŽINO ZA MEDONOSNE ČEBELE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Nemčija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dany’s BienenWohl prašek in raztopina za 39,4 mg/ml disperzijo za čebeljo družino za medonosne čebele 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Ena PLASTENKA S 375 G RAZTOPINE vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 17,5 g (kar ustreza 12,5 g oksalne kisline) bistra in brezbarvna raztopina. Ena PLASTENKA S 750 G RAZTOPINE vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 35,0 g (kar ustreza 25,0 g oksalne kisline) bistra in brezbarvna raztopina. Ena VREČKA S 125 G PRAŠKA vsebuje: POMOŽNE SNOVI: saharoza 125 g 1 ml ZMEŠANE DISPERZIJE ZA ČEBELJO DRUŽINO vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 39,4 mg (kar ustreza 28,1 mg oksalne kisline) brezbarvna, bistra do rahlo motna disperzija 20 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje varoze ( _Varroa destructor_ ) medonosnih čebel ( _Apis mellifera_ ) v kolonijah brez zalege. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili povečano umrljivost čebel, kar pa ni dolgoročno vplivalo na razvoj kolonij. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinek(-ki) se pojavi(-jo) pri več kot 1 koloniji od 10 zdravljenih kolonij) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 100 zdravljenih kolonij) - občasni (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 1 000 zdravljenih kolonij) - redki (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 10 000 z Izlasiet visu dokumentu
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dany’s BienenWohl prašek in raztopina za 39,4 mg/ml disperzijo za čebeljo družino za medonosne čebele 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena PLASTENKA S 375 G RAZTOPINE vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 17,5 g (kar ustreza 12,5 g oksalne kisline) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Ena PLASTENKA S 750 G RAZTOPINE vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 35,0 g (kar ustreza 25,0 g oksalne kisline) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Ena VREČKA S 125 G PRAŠKA vsebuje: POMOŽNE SNOVI: saharoza 125 g Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 1 ml MEŠANE DISPERZIJE ZA ČEBELJO DRUŽINO vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 39,4 mg (kar ustreza 28,1 mg oksalne kisline) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in raztopina za disperzijo za čebeljo družino. Raztopina za disperzijo za čebeljo družino (plastenka, ki vsebuje učinkovino): bistra in brezbarvna raztopina. Prašek za disperzijo za čebeljo družino (vrečka): bel kristalni prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Medonosne čebele ( _Apis mellifera_ ) _ _ _ _ 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje varoze ( _Varroa destructor_ ) medonosnih čebel ( _Apis mellifera_ ) v kolonijah brez zalege. 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravilo Dany’s BienenWohl se sme uporabiti samo enkrat, in sicer pri kolonijah brez zalege. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba uporabljati kot zdravilo v okviru integriranega programa zatiranja varoje z rednim spremljanjem odpada števila pršic. Kadar je mogoče, to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljajte izmenično z drugim odobrenim varocidom z drugačnim načinom delovanja, s čimer se zmanjša možnost, da bi pršice Izlasiet visu dokumentu