Dantrolen i.v. Injektionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

Pieejams no:

Norgine AG

ATĶ kods:

M03CA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

Zāļu forma:

Injektionslösung

Kompozīcija:

Praeparatio sicca: dantrolenum natricum 20 mg, mannitolum, natrii hydroxidum pro vitro.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Myotonolyticum: Maligne Hyperthermie

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

1970-01-01

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
DANTROLEN i.v.
Norgine AG
Wichtiger Hinweis für die Handhabung:
ZUM AUFZIEHEN BEILIEGENDE EINWEG-FILTRIERVORRICHTUNG VERWENDEN (siehe
Rubrik «Sonstige Hinweise»).
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydroxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20
mg Dantrolenum-Natricum 3,5
H20.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Maligne Hyperthermie.
Dosierung/Anwendung
Schnelle i.v. Infusion von 1–2,5 mg/kg Körpergewicht innerhalb
weniger Minuten. Diese Dosis muss
bis zu einer Gesamtmenge von 10 mg/kg Körpergewicht in
5-Minuten-Abständen appliziert werden.
Ist nach einer kumulierten Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ein
eindeutiger Effekt nicht zu
beobachten, so muss die Diagnose in Zweifel gezogen werden.
Gelegentlich kann eine Dosis von
über 10 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein, um eine maligne
Hyperthermie endgültig zu
beherrschen.
Die therapeutische Wirkung von DANTROLEN i.v. ist erkennbar an:
Normalisierung von
Herzfrequenz, Atem-Minuten-Volumen, Muskeltonus, ausgeatmeter
CO2-Konzentration, des Serum-
Kaliums, der Körpertemperatur sowie am Rückgang des metabolischen
Säuerungsprozesses.
DANTROLEN i.v. ist kein Ersatz für bisher bekannte unterstützende
Massnahmen. Diese müssen
weitergeführt werden.
Gleiche Dosierung bei Kindern und Erwachsenen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstige
Bestandteile, siehe Abschnitt
«Zusammensetzung».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nach Gabe von DANTROLEN i.v. kann eine Muskelschwäche mit
Beeinträchtigung der
Atemfunktion auftreten. Die Atemtätigkeit ist daher zu überwachen.
DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen
pH-Wertes der Lösung
(pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu
Gewebsnekrosen führen kann.
Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle
Injektionen zu vermeiden. Ausserdem
ist au