DANAZOL 200 mg

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Danazol

Pieejams no:

Synokem Pharmaceuticals Ltd.

ATĶ kods:

G03AX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Danazol

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

Cápsula

Ražojis:

Synokem Pharmaceuticals Ltd.

Produktu pārskats:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Autorizācija statuss:

Cancelado

Autorizācija datums:

2020-06-11

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DANAZOL 200 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
200 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL PVT, LTD., Mumbai,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
SYNOKEM PHARMACEUTICALS LTD., Uttarakhand, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
018-20D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de junio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Danazol
200,0 mg
Lactosa monohidratada
27,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se recomienda en el tratamiento de:
Endometriosis: Tratamiento de los síntomas asociados a endometriosis
y/o para reducir la
extensión del foco endometrial. Danazol puede administrarse en
tratamiento asociado a
cirugía,
o
como
terapia
hormonal
aislada,
en
pacientes
que
no
respondan
a
otros
tratamientos.
Enfermedad Fibroquística Benigna de la Mama: Alivio sintomático del
dolor severo y
sensibilidad.
Danazol sólo debe usarse en pacientes que no responden a otras
medidas terapéuticas o
para quienes tales medidas son poco aconsejables.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo
Lactancia
Alteraciones importantes de la función cardíaca, renal o hepática.
Porfiria.
Trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de tales
eventos.
Tumor andrógeno-dependiente.
Hemorragia genital anormal no diagnosticada.
Hipersensibilidad al danazol o a alguno de los excipientes.
Administración concomitante con simvastatina.
PRECAUCIONES:
Teniendo en cuenta su farmacología, interacciones conocidas y efectos
adversos, hay que
prestar especial atención al uso de danazol en pacientes con
enfermedades hepáticas o
renales, hipertensión u otras enfermedades cardiovasculares y en
cualquier estado que
pueda exacerbarse por retención de líquidos, además de diabetes
mellitus, policitemia,
epilepsia, trastornos lipoproteicos y en aquellos con antecedentes d