Daltex 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Vildagliptinum, Metformini hydrochloridum

Pieejams no:

Medochemie Ltd., Cyprus

ATĶ kods:

A10BD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Vildagliptinum, Metformini hydrochloridum

Deva:

50 mg/850 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Medochemie Ltd., Factory AZ, Cyprus

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

10-SEP-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2023
DK/H/2670/001-002/IB/011
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DALTEX 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
DALTEX 50 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Daltex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Daltex lietošanas
3.
Kā lietot Daltex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Daltex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DALTEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Daltex
aktīvās vielas vildagliptīns un metformīns pieder zāļu grupai,
ko sauc par “iekšķīgi lietojamiem
pretdiabēta līdzekļiem”.
Daltex
lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Šo diabēta paveidu sauc arī par
insulīnneatkarīgo cukura diabētu.
Daltex lieto gadījumos, kad cukura diabētu nevar kontrolēt tikai ar
diētu un fiziskām aktivitātēm un/vai
citām zālēm, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai
(insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem).
2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms neizstrādā pietiekami
daudz insulīna vai kad organisma
izstrādātais insulīns nedarbojas pietiekami labi. Tas var
izveidoties arī tad, ja organisms izstrādā pārāk
daudz glikagona.
Gan insulīns, gan glikagons veidojas aizkuņģa dziedzerī. Insulīns
palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs,
īpaši pēc ēšanas. Glik

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2023
DK/H/2670/001-002/IB/011
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DALTEX 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
DALTEX 50 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Daltex 50 mg/850 mg apvalkotā tablete satur 50 mg
vildagliptīna (
_Vildagliptinum_
) un 850 mg
metformīna hidrohlorīda (
_Metformini hydrochloridum_
) (atbilst 660 mg metformīna).
Katra Daltex 50 mg/1000 mg apvalkotā tablete satur 50 mg
vildagliptīna (
_Vildagliptinum_
) un 1000 mg
metformīna hidrohlorīda (
_Metformini hydrochloridum_
) (atbilst 780 mg metformīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Daltex 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas
apvalkotās tabletes ar gludu virsmu no
abām pusēm un slīpām malām, un to izmērs ir apmēram 20,7 x 8,8
mm.
Daltex 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas
apvalkotās tabletes ar gludu virsmu
no abām pusēm un slīpām malām, un to izmērs ir apmēram 21,3 x
10,1 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Daltex ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm, lai
uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušiem
pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:
▪
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar
metformīna hidrohlorīdu;
▪
pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar vildagliptīna un metformīna
hidrohlorīda kombināciju
atsevišķu tablešu veidā;
▪
kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, tai
skaitā insulīnu, ja tās nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamo informāciju par dažādām
kombinācijām skatīt 4.4.,
4.5., un 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ _
≥
_90 ml/min) _
Daltex antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram
pacientam individuāli, pamatojoties uz jau
lietoto zāļu dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, ka
arī nepārsniedzot maksimālo i