Dalsan 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Citaloprāms
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
N06AB04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Citalopram
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
06-0054

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dalsan 10 mg apvalkotās tabletes

Dalsan 20 mg apvalkotās tabletes

Dalsan 40 mg apvalkotās tabletes

(Citalopramum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam ,farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā . Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dalsan un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Dalsan lietošanas

Kā lietot Dalsan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dalsan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

K as ir Dalsan un kādam nolūkam tās/to lieto

Dalsan darbība

Dalsan pieder antidepresantu grupai, ko dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas

inhibitoriem (SSAI). Šīs zāles iedarbojas uz serotonīna sistēmu smadzenēs palielinot

serotonīna līmeni. Serotonīna sistēmas traucējumi tiek uzskatīti par nozīmīgiem faktoriem

depresijas un ar to saistītu slimību attīstībā.

Kādam nolūkam lieto Dalsan

Dalsan satur citaloprāmu un to lieto depresijas ārstēšanai, un, kad Jūs jūtaties labāk,

simptomu atkārtošanās novēršanai.

Dalsan lieto arī ilgstošai ārstēšanai, lai novērstu jaunu depresijas epizožu rašanos pacientiem

ar recidivējošu depresiju.

Dalsan noderīgs arī panikas lēkmju ar vai bez agorafobijas simptomu mazināšanai (slikta

pašsajūta, ja Jums ir jāatrodas publiskās vietās)

Taču ārsts var nozīmēt Jums Dalsan citam nolūkam. Ja Jums nav skaidrs, kādēļ ārsts Jums

nozīmējis Dalsan, pajautājiet to viņam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dalsan lietošanas

Nelietojiet Dalsan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu citaloprāmu vai kādu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kas pieder monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus,

piemēram,

fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu un

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

moklobemīdu (depresijas ārstēšanai), selegilīnu devās virs 10 mg dienā

(Parkinsona slimības ārstēšanai) vai

linezolīdu (antibiotika infekciju ārstēšanai);

pat ja esat beiguši lietot MAO inhibitorus Jums jānogaida 2 nedēļas, pirms sākt Dalsan

tablešu lietošanu. Pēc moklobemīda lietošanas pārtraukšanas jāpaiet vienai dienai;

Pēc Dalsan lietošanas pārtraukšanas jāpaiet 1 nedēļai pirms kāda MAO inhibitora

lietošanas;

ja Jums ir iedzimta vai bijusi patoloģiska sirds ritma epizode (ko konstatē

elektrokardiogrāfiskas izmeklēšanas laikā, lai novērtētu sirds funkcijas);

ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai, vai arī tās var ietekmēt sirds ritmu.

Skatīt punktā „Citas zāles un Dalsan”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dalsan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Zāļu lietošana šajos gadījumos iespējama tikai pēc Jūsu ārsta īpašiem apsvērumiem un

lēmuma.

Mānija: ja Jums iepriekš ir bijušas mānijas epizodes, garastāvokļa svārstības, kas

saistītas ar nenormāli pacilātu garastāvokli, jo Dalsan, tāpat kā citi antidepresanti, var

veicināt šī stāvokļa atkārtošanos.

Panikas traucējumi: terapijas sākumā Jums var pastiprināties trauksme.

Cukura diabēts: Dalsan terapija var ietekmēt glikēmijas kontroli. Jums būs

nepieciešama insulīna un/vai citas antidiabētiskas ārstēšanas pielāgošana.

Ja Jums ir bijusi asiņošana vai lietojat zāles, kas ietekmē asins recēšanu, vai palielina

asiņošanas risku.

Aknu vai nieru darbības traucējumi. Ārstam varbūt būs nepieciešams pielāgot Jums

zāļu devu.

Ja Jums ir epilepsija vai ir bijuši krampji un lēkmes. Ja parādās lēkmes vai to

novērošanas biežums palielinās, Dalsan terapija jāpārtrauc.

Ja Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs.

Ja Jums ir psihoze (smagi psihiski traucējumi) ar depresijas epizodēm: var

pastiprināties psihotiskie simptomi.

Ja Jums ir vai ir bijušas sirds slimības, vai nesen ir bijis miokarda infarkts.

Ja Jums ir palēnināts sirds ritms miera stāvoklī vai arī zināt, ka Jums ir sāļu deficīts

sakarā ar ilgstošu smagu caureju vai vemšanu (sliktu dūšu) vai diurētisko līdzekļu

lietošanu (urīndzenošas tabletes).

Ja Jums ir ātra vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kolapss vai reibonis pieceļoties, kas

var norādīt uz patoloģisku sirds ritmu.

Ja Jūs saņemat elektrokonvulsīvo ārstēšanu (EKT).

Ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, noteikta veida glaukoma (paaugstināts acs

iekšējais spiediens). Viens no simptomiem var būt acs zīlītes paplašināšanās.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu

vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz,

jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles

sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties:

- ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

- ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts

pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri

psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par

depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu

viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai

trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem: Dalsan nevajadzētu lietot

bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem. Jums ir jāzina, ka pacientiem, kuri ir

jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs grupas medikamentus, ir palielināts blakusparādību risks,

piemēram, pašnāvības mēģinājumi, pašnāvības domas un naidīgums. Tomēr, ja, neskatoties

uz to, jūsu ārsts ir nozīmējis Dalsan pacientam jaunākam par 18 gadiem un jūs vēlaties par to

apspriesties, lūdzu ejiet atpakaļ pie ārsta. Gadījumā, ja pacientam jaunākam par 18 gadiem

lietojot šo medikamentu, kāds no iepriekšminētajiem simptomiem parādās vai arī kļūst

izteiktāks, noteikti informējiet par to ārstu. Tomēr ilgstoši drošības pētījumi attiecībā uz

augšanu, nobriešanu, kā arī izziņas spēju un uzvedības attīstību šajā vecuma grupā ar Dalsan

nav pieejami.

Īpaša informācija par Jūsu slimību

Tāpat kā lietojot citas zāles depresijas un tai līdzīgu slimību ārstēšanai, slimības uzlabošanās

nav novērojama nekavējoties. Var paiet pāris nedēļas pēc Dalsan lietošanas uzsākšanas, pirms

sāksiet just kādu uzlabošanos.

Panikas ārstēšanas gadījumā parasti paiet 2-4 nedēļas pirms novērojama uzlabošanās.

Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem var pastiprināties trauksme, kas izzūd tālākās

ārstēšanas laikā. Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta norādījumiem un nepārtrauktu

ārstēšanu, vai nemainītu devu iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Reizēm kā depresijas un trauksmes simptomi var parādīties domas par paškaitējuma

nodarīšanu vai pašnāvības izdarīšanu. Šīs domas var turpināties vai pastiprināties līdz brīdim,

kamēr netiek sasniegta pilnīga zāļu antidepresīvā iedarbība. Visticamāk to novērosiet, ja Jūs

esat gados jauns pieaugušais, t.i. jaunāks par 25 gadiem un iepriekš neesat lietojis

antidepresantus.

Dažiem pacientiem ar maniakāli depresīvo slimību var iestāties maniakālā fāze. Tai

raksturīgas neparastas un strauji mainīgas idejas, nepamatots prieks un pārmērīga fiziskā

aktivitāte. Ja Jūs to novērojat, sazinieties ar ārstu.

Terapijas pirmajās nedēļās iespējams novērot arī tādus simptomus, kā nemieru un grūtības

mierīgi nostāvēt vai nosēdēt. Nekavējoties izstāstiet ārtam, ja novērojat šos simptomus.

Dažreiz Jūs varat neapzināties, ka Jums ir iepriekš minētie simptomi, tāpēc būtu noderīgi

pajautāt draugiem vai ģimenes locekļiem, lai tie palīdz saskatīt iespējamās izmaiņas Jūsu

uzvedībā.

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas jebkādas nomācošas domas vai sajūtas, nekavējoties sazinieties

ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Citas zāles un Dalsan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt citu zāļu darbību, tāpēc reizēm var rasties nopietnas

blakusparādības.

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

„Neselektīvos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)”, kas satur tādas aktīvās

vielas kā fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu un tranilcipromīnu. Ja

esat lietojis kādas no šīm zālēm, Jums būs jānogaida 14 dienas pirms sākat lietot

Dalsan. Pēc Dalsan lietošanas pārtraukšanas Jums jānogaida 7 dienas pirms sākat

lietot kādas no šīm zālēm.

„Atgriezeniskos, selektīvos MAO - A inhibitorus”, kas satur moklobemīdu (lieto

depresijas ārstēšanai).

Antibiotikas linezolīdu.

„Neatgriezeniskos MAO –B inhibitorus”, kas satur selegilīnu (lieto Parkinsona

slimības ārstēšanai). Tie palielina blakusparādību rašanās risku. Selegilīna deva

nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā.

Sumatriptānu un citus triptānus (lieto migrēnas ārstēšanai) vai tramadolu (lieto stipru

sāpju mazināšanai) ja, lietojot šīs zāles kopā ar Dalsan, Jums rodas kādi neparasti

simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu.

Cimetidīnu lielās devās (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai); var paaugstināties Dalsan

līmenis asinīs, taču nav ziņots par palielinātu blakusparādību risku.

Antikoagulanti (lieto asins trombu novēršanai) un zāles, kas ietekmē trombocītu

darbību, tādas kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem. ibuprofēns

un diklofenaks, ko lieto kā pretsāpju līdzekļus), dipiridamols un ticlopidīns vai citas

zāles (piem., daži antipsihotiskie līdzekļi), var palielināt asiņošanas risku.

Litiju (lieto maniakāli depresīvo traucējumu profilaksei un ārstēšanai) un triptofānu

(lieto depresijas ārstēšanai).

Metoprololu saturošas zāles, kuras lieto hipertensijas, aritmijas un sirds mazspējas

ārstēšanai, jo paaugstinās metoprolola līmenis asinīs, taču nav metoprolola

pastiprinātas iedarbības un nevēlamu blakusparādību palielināšanās riska.

Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto pret

depresiju, nedrīkst vienlaicīgi lietot ar Dalsan, jo var palielināties nevēlamu

blakusparādību risks.

Imipramīns un dezipramīns (lieto depresiju ārstēšanai). Nepieciešama devas

samazināšana.

Zāles, kas mazina krampju rašanās slieksni. Antidepresanti, tāpat kā Dalsan, var

mazināt krampju rašanās slieksni. Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot citas zāles,

kas var pazemināt krampju rašanās slieksni (piemēram, citus antidepresantus un dažas

antipsihotiskās zāles).

Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori: tos nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar Dalsan

(skatīt punktā Nelietojiet Dalsan šādos gadījumos”.

Zāles, kas samazina kālija vai magnija līmeni asinīs, jo šie stāvokļi var palielināt

dzīvībai bīstamu sirds ritma traucējumu rašanās risku.

Nelietojiet Dalsan, ja Jūs lietojat zāles sirds ritma problēmu ārstēšanai vai zāles, kas

var ietekmēt sirds ritmu, piemēram,

IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus,

antipsihotiskos līdzekļus (t.i., fenotiazīna atvasinājumus, pimozīdu, haloperidolu),

tricikliskos antidepresantus, noteiktus pretmikrobu līdzekļus (t.i., sparfloksacīnu,

moksifloksacīnu, eritromicīnu IV, pentamidīnu, pretmalārijas līdzekļus, galvenokārt

halofantrīnu), noteiktus antihistamīna līdzekļus (astemizolu, mizolastīnu). Ja Jums ir

kādi jautājumi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no augstāk uzskaitītajām zālēm.

Dalsan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Dalsan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt punktu „Kā lietot

Dalsan”).

Nav novērots, ka citaloprāms pastiprinātu alkohola darbību. Tomēr Dalsan terapijas laikā nav

ieteicams lietot alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu

farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nelietojiet Dalsan pirms neesat konsultējusies ar ārstu par iespējamo risku

un ieguvumu.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat

Dalsan.

Lietojot tādas zāles kā

Dalsan

grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu

hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa.

Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas.

Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu minēto simptomu rašanās

gadījumā.

Ja lietojat Dalsan grūtniecības pēdējos 3 mēnešos un līdz bērna piedzimšanai, Jūsu

jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana,

zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems

cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums,

uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana miegainība un miega traucējumi. Ja

jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar

ārstu.

Barošana ar krūti

Bērna barošanas ar krūti laikā nelietojiet Dalsan, jo neliels daudzums šo zāļu izdalās mātes

pienā

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprams samazina spermas kvalitāti.

Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka auglību vēl nav

novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Dalsan piemīt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Psihoaktīvās zāles var pasliktināt spriešanas spēju un reaģēšanu ārkārtas

situācijās. Dalsan parasti nerada miegainību, tomēr, ja jūtaties apreibis vai miegains, kad

sākat lietot šīs zāles, nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar iekārtām vai darbmašīnām, līdz šī

iedarbība mazinās.

Dalsan satur laktozi

Katra 10 mg, 20 mg un 40 mg tablete attiecīgi satur 7,20 mg, 14,4 mg un 28,8 mg laktozes. Ja

ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties

ar savu ārstu.

3.

K ā lietot Dalsan

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Depresija

Parastā deva ir 20 mg dienā. Ārsts to var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Panikas lēkmes

Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā pirmo nedēļu, tad devu palielina līdz 20 – 30 mg dienā.

Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Dienas devu var ieņemt jebkurā dienas laikā, bet ieteicams vienā un tajā pašā laikā neatkarīgi

no ēšanas. Tabletes jāieņem veselas, tās nesakošļājot, kopā ar nelielu daudzumu ūdens.

Depresijas simptomi sāk mazināties pēc 2-4 nedēļām. Kopumā pēc uzlabošanās iestāšanās

ārstēšanas periods ir vismaz 6 mēneši un tas ir nepieciešamas recidīvu un jaunu epizožu

rašanās profilaksei, bet atsevišķos gadījumos depresijas ārstēšanu var būt nepieciešams

turpināt pat vairākus gadus.

Citaloprāma maksimālā efektivitāte, ārstējot panikas traucējumus, tiek sasniegta apmēram pēc

3 mēnešiem. Atkarībā no pacienta atbildreakcijas uz ārstēšanu, ārsts var izlemt terapiju

turpināt ilgstoši.

Turpiniet zāļu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, kad jūtaties

labāk, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts. Slimība var saglabāties ilgstoši, un, ja Jūs pārtraucat

ārstēšanu pāragri, simptomi var atkal parādīties.

Īpašas pacientu grupas:

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Sākuma deva jāsamazina uz pusi no pieaugušajiem ieteicamās devas, t.i., 10-20 mg dienā.

Gados vecākiem pacientiem parasti nedrīkst lietot vairāk par 20 mg dienā.

Īpašu riska grupu pacienti

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk par 20 mg dienā.

Viegli un mēreni izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā preparāta lietošana nav ieteicama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem)

Dalsan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 2

„Pirms Dalsan lietošanas”.

Ja esat lietojis Dalsan vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jūs vai kāds cits lietojis pārāk daudz

Dalsan

tablešu, nekavējoties sazinieties

ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Tas jādara pat gadījumā,

ja nav nekādu saindēšanās pazīmju vai diskomforta sajūtas. Ja dodaties pie ārsta vai uz

slimnīcu, paņemiet līdzi

Dalsan

kastīti/iepakojumu.

Dažas no pārdozēšanas blakusparādībām var būt dzīvību apdraudoša neregulāra sirdsdarbība,

krampji, sirds ritma izmaiņas, miegainība, koma, vemšana, trīce, pazemināts asinsspiediens,

paaugstināts asinsspiediens, slikta pašsajūta, serotonīna sindroms (skatīt apakšpunktu 4),

uzbudinājums, reibonis, paplašinātas acu zīlītes, svīšana, zilgana ādas krāsa, pārāk ātra

elpošana.

Ja esat aizmirsis lietot Dalsan

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Dalsan

Nepārtrauciet lietot zāles patvaļīgi, pat ja jūtaties labāk, jo tas var izraisīt stāvokļa

pasliktināšanos. Tas ir ļoti svarīgi lietot Dalsan tik ilgi cik ārsts Jums ir nozīmējis.

Pabeidzot ārstēšanas kursu, Dalsan devu ieteicams samazināt pakāpeniski pāris nedēļu laikā.

Ja ārstēšana ar Dalsan tiek pārtraukta

Zāļu lietošanas pēkšņa pārtraukšana var radīt vieglus un pārejošus “atcelšanas” simptomus,

piemēram, reiboni, „skudriņas” rokās un pēdās, miega traucējumus (spilgti sapņi, murgi,

grūtības iemigt), nemiera sajūta, galvassāpes, slikta pašsajūta (slikta dūša), svīšana,

nemierīgums vai uztraukums, trīce, apjukuma sajūta vai dezorientācijas sajūta, pastiprināta

emocionalitāte vai aizkaitināmība, caureja (šķidra vēdera izeja), redzes traucējumi, vibrējoša

vai sitoša sirdsdarbība (sirdsklauves). Tādēļ, pabeidzot ārstēšanas kursu, Dalsan devu

ieteicams samazināt pakāpeniski pāris nedēļu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažiem pacientiem novērotas sekojošas nopietnas blakusparādības.

Ja Jums rodas kāda no tālāk minētām blakusparādībām, Jums jāpārtrauc Dalsan lietošana un

nekavējoties jādodas pie ārsta:

Stiprs drudzis, uzbudinājums, apjukums, trīcēšana un negaidītas muskuļu

kontrakcijas. Tās var būt reti sastopama stāvokļa – serotonīna sindroma –

pazīmes, kas novērots dažādu antidepresantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

Ādas, mēles, lūpu vai sejas pietūkums vai ir apgrūtināta elpošana un norīšana

(alerģiska reakcija).

Neparasta asiņošana, ieskaitot kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.

Slikta dūša un slikta pašsajūta ar muskuļu vājumu vai apjukumu; tās var būt reti

novērojama stāvokļa – hiponatriēmijas (patoloģiski zems nātrija līmenis asinīs) –

pazīmes, kas var rasties šā tipa antidepresantu (SSAI) lietošanas gadījumā, īpaši

gados vecākām sieviešu dzimtes pacientēm.

Ātra, neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kas var būt dzīvību apdraudoša stāvokļa

Torsades de pointes simptomi.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu!

Minētās blakusparādības bieži ir viegli izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu ārstēšanas.

Ievērojiet, ka daži no tālāk minētiem efektiem var būt arī Jūsu slimības simptomi un izzust,

kad Jūs sāksiet justies labāk.

Ja blakusparādības ir traucējošas vai ilgst vairāk nekā pāris dienas, pasakiet to ārstam.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk kā 1no 10 cilvēkiem) var būt:

miegainība,

miega traucējumi,

pastiprināta svīšana,

sausa mute (palielina kariesa risku, tādēļ Jums jātīra zobi biežāk nekā parasti),

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

slikta dūša,

galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

apetītes samazināšanās,

uzbudinājums,

samazināta dzimumtieksme (samazināts libido),

trauksme,

nervozitāte,

apjukums,

trīce,

zvanīšana ausīs (tinnīts),

žāvas,

caureja,

vemšana,

nieze,

muskuļu un locītavu sāpes,

vīriešiem var būt ejakulācijas un erekcijas traucējumi,

sievietēm – nespēja sasniegt orgasmu,

vājums,

roku vai pēdu kņudēšana vai stīvums

svara zudums,

miega traucējumi,

aizcietējumi,

reibonis,

uzmanības traucējumi.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt:

neparasta ādas asiņošana (viegli rodas zilumi),

palielināta ēstgriba,

agresija,

atsvešināšanās vai atdalīšanās no sevis sajūta (depersonalizācija),

halucinācijas,

nenormāli pacilāts garastāvoklis (mānija) (skatīt 2.punktu ”

Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”,

ģībonis,

palielinātas acu zīlītes (tumšais acu centrs),

paātrināta sirdsdarbība,

palēnināta sirdsdarbība,

nātrene,

matu zudums,

izsitumi,

gaismas jutīgums (fotosensitivitātes reakcija),

apgrūtināta urinēšana,

pārmērīga menstruālā asiņošana,

roku vai kāju pietūkums,

svara pieaugums.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) var būt:

krampji (skatīt 2.punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”,

patvaļīgas muskuļu kustības,

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

zems nātrija līmenis asinīs,

aknu iekaisums (hepatīts),

garšas traucējumi,

asiņošana,

drudzis.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

domas par paškaitējuma nodarīšanu vai pašnāvības izdarīšanu. Sazinieties ar

savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. (skatīt arī 2.punktu),

asiņošanas traucējumi, ieskaitot ādas un gļotādas asiņošanu (ekhimoze),

deguna asiņošana,

zems trombocītu līmenis,

kas var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās

risku

izsitumi (paaugstināta jutība),

palielināts urīna izdales daudzums,

panikas lēkme,

zobu griešana,

nemierīgums,

neparastas muskuļu kustības vai stīvums,

akatīzija (patvaļīgas muskuļu kustības),

ādas vai gļotādas pēkšņs pietūkums

sāpīga erekcija,

piena izdalīšanās vīriešiem vai sievietēm, kuras nezīda bērnu

(galaktoreja),

redzes traucējumi,

pazemināts asinsspiediens,

reibonis pieceļoties pazemināta asinsspiediena dēļ,

kuņģa – zarnu trakta asiņošana,

neregulāras mēnešreizes,

izmainīti aknu funkcionālie testi,

sirds ritma traucējumi,

zems kālija līmenis asinīs,

kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai

traucētu sirds ritmu,

pacientiem, kuri lietojoši šīs grupas zāles, novērots palielināts kaulu lūzuma risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu

5.

Kā uzglabāt Dalsan

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas vizuālas izmaiņas ( piem.krāsas izmaiņa).

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos . Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dalsan satur

Aktīvā viela ir citaloprāms

Dalsan 10 mg apvalkotās tabletes

Katrā tabletē ir 10 mg citaloprāma (12,495 mg citaloprāma hidrobromīda veidā).

Dalsan 20 mg apvalkotās tabletes

Katrā tabletē ir 20 mg citaloprāma (24,99 mg citaloprāma hidrobromīda veidā).

Dalsan 40 mg apvalkotās tabletes

Katrā tabletē ir 40 mg citaloprāma (49,98 mg citaloprāma hidrobromīda veidā)

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze,

laktozes monohidrāts.

Apvalks: makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), hipromeloze

Dalsan ārējais izskats un iepakojums

Dalsan 10

mg apvalkotās tabletes

: Baltas vai pelēkbaltas, bez smaržas vai gandrīz bez

smaržas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iegravēts stilizēts “E”, bet

otrā pusē “771”.

Lauzuma vieta ir pelēkbaltā krāsā.

Dalsan 20

mg apvalkotās tabletes

: Baltas vai pelēkbaltas, bez smaržas vai gandrīz bez

smaržas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju, kurām vienā pusē ir iegravēts

stilizēts “E”, bet otrā pusē “772”.

Lauzuma vieta ir pelēkbaltā krāsā. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Dalsan 40

mg apvalkotās tabletes

: Baltas vai pelēkbaltas, bez smaržas vai gandrīz bez

smaržas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju, kurām vienā pusē ir iegravēts

stilizēts “E”, bet otrā pusē “773”.

Lauzuma vieta ir pelēkbaltā krāsā. Tableti var sadalīt vienādās devās.

28 apvalkotās tabletes PVH/PVdH//Al blisteros, kas ievietoti salocītā kartona kārbā

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

UNGĀRIJA

Ražotājs

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

UNGĀRIJA

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Ungārija Dalsan 10 mg filmtabletta

Dalsan 20 mg filmtabletta

Dalsan 40 mg filmtabletta

Bulgārija Далсан 10 mg филмирани таблетки

Далсан 20 mg филмирани таблетки

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Далсан 40 mg филмирани таблетки

Čehijas Republika Dalsan 10 mg

Dalsan 20 mg

Dalsan 40 mg

Latvija Dalsan 10 mg apvalkotās tabletes

Dalsan 20 mg apvalkotās tabletes

Dalsan 40 mg apvalkotās tabletes

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2015

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dalsan 10 mg apvalkotās tabletes

Dalsan 20 mg apvalkotās tabletes

Dalsan 40 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Dalsan 10 mg apvalkotās tabletes

Katra Dalsan 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg citaloprāma (12,495 mg citaloprāma hidrobromīda

veidā), (Citalopramum).

Dalsan 20 mg apvalkotās tabletes

Katra Dalsan 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg citaloprāma (24,99 mg citaloprāma hidrobromīda

veidā), (Citalopramum).

Dalsan 40 mg apvalkotās tabletes

Katra Dalsan 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg citaloprāma (49,98 mg citaloprāma hidrobromīda

veidā), (Citalopramum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra Dalsan 10 mg apvalkotā tablete satur 7,20 mg l

aktozes monohidrāta.

Katra Dalsan 20 mg apvalkotā tablete satur 14,4 mg l

aktozes monohidrāta.

Katra a Dalsan 40 mg apvalkotā tablete satur 28,8 mg l

aktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Dalsan 10

mg apvalkotās tabletes

: Baltas vai pelēkbaltas, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas, apaļas,

abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iegravēts stilizēts “E”, bet otrā pusē “771”.

Lauzuma vieta ir pelēkbaltā krāsā.

Dalsan 20

mg apvalkotās tabletes

: Baltas vai pelēkbaltas, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas, apaļas,

abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju, kurām vienā pusē ir iegravēts stilizēts “E”, bet otrā

pusē “772”.

Lauzuma vieta ir pelēkbaltā krāsā. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Dalsan 40

mg apvalkotās tabletes

: Baltas vai pelēkbaltas, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas, apaļas,

abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju, kurām vienā pusē ir iegravēts stilizēts “E”, bet otrā

pusē “773”.

Lauzuma vieta ir pelēkbaltā krāsā. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Depresiju ārstēšana to sākotnējā fāzē, depresijas recidīvu, kā arī jaunu depresijas epizožu

rašanās profilakse.

Panika ar vai bez agorafobijas

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpielāgo individuāli, atkarībā no slimības norises un smaguma, kā arī atkarībā no pacienta

vispārējā stāvokļa un vecuma.

Depresiju ārstēšana

Pieaugušie

Citaloprāmu jālieto vienreizējā iekšķīgi lietojamā devā 20 mg dienā.

Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Antidepresīvā darbība parasti sākas pēc 2 – 4 nedēļām. Pēc remisijas iestāšanās ārstēšanas periods ir

vismaz 6 mēneši un tas ir nepieciešams recidīvu un jaunu epizožu rašanās profilaksei. Rekurentas

(unipolāras) depresijas gadījumā ārstēšanu var būt nepieciešams turpināt pat vairākus gadus.

Panikas ārstēšana

Pieaugušie

Pirmajā nedēļā ieteicama 10 mg iekšķīgi lietota reizes deva, pēc tam devu palielina līdz 20 mg dienā.

Devu var turpmāk palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā atkarībā no pacienta individuālās atbildes

reakcijas.

Citaloprāma maksimālā efektivitāte, ārstējot panikas traucējumus, tiek sasniegta apmēram pēc 3

mēnešiem un turpmākā ārstēšanas gaitā iedarbība saglabājas.

Gados vecāki pacienti (vecums virs 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem deva jāsamazina uz pusi no ieteicamās devas, piemēram, līdz 10 – 20 mg

dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, deva var tik palielināta. Gados vecākiem

pacientiem devu ieteicams paaugstināt maksimāli līdz 20 mg dienā.

Pediatriskā populācija (bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam)

Sakarā ar to, ka citaloprāma drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pētīta, lietošana šajā

populācijas daļā nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pavājinātas aknu funkcijas

Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā deva pirmajās divās

ārstēšanas nedēļās ieteicama pa 10 mg dienā. Atkarībā no katra pacienta individuālās atbildes

reakcijas, devu var palielināt līdz 20 mg dienā Piesardzība un īpaša uzmanība veicot devas titrēšanu

nepieciešama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pavājinātas nieru funkcijas

Viegli un mēreni izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks

par 30ml/min, skatīt 5.2 apakšpunktu).

Vāji CYP2C19 metabolizētāji

Pacientiem, ar vāju CYP2C19 metabolizāciju, ieteicamā sākuma deva ārstēšanas pirmajās divās

nedēļās ir 10mg dienā. Devu var palielināt līdz 20mg dienā atkarībā no pacienta individuālās atbildes

reakcijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI terapiju

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Jāizvairās no straujas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar citaloprāmu, deva

jāsamazina pakāpeniski laika periodā no vienas līdz divām nedēļām, lai izvairītos no

iespējamajām zāļu atcelšanas reakcijām (skatīt 4.4. un 4.8.

apakšpunktus). Ja pēc devas

mazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, jāapsver iepriekš parakstītās

devas lietošanas atsākšana. Vēlāk ārsts var tupināt samazināt devu, bet to darot daudz lēnāk.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jāieņem veselas, tās nesakošļājot, vienu reizi dienā, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.

Vienlaicīga lietošana ar pārtiku to efektivitāti neietekmē.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitori)

Dažos gadījumos radās simptomi, kas atgādināja serotonīna sindromu.

Citaloprāmu nedrīkst nozīmēt pacientiem, kas lieto monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (ieskaitot

selegilīnu) dienas devas, kas augstākas par 10 mg dienā.

Citaloprāma terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā 14 dienas pēc neatgriezeniskā MAOI lietošanas

pārtraukšanas vai pēc laika pēc atgriezeniskā MAOI (RIMA) lietošanas pārtraukšanas, kāds noteikts

RIMA lietošanas nosacījumos. MAOI lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk kā septiņas dienas pēc

citaloprāma lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citaloprāma lietošana vienlaicīgi ar linezolīdu ir kontrindicēta, ja vien to neveic apstākļos, kad

iespējams pacientu rūpīgi novērot un kontrolēt asinsspiedienu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citaloprāma lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanos vai iedzimtu

pagarināta QT intervāla sindromu.

Citaloprāma lietošana vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, ir kontrindicēta (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Par gados vecāku pacientu un pacientu ar pavājinātu nieru un aknu darbību ārstēšanu skatīt 4.2.

apakšpunktu

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem

Antidepresantus nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem. Klīniskos

pētījumos bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, biežāk novēroja ar pašnāvību

saistītu uzvedību (pašnāvības mēģinājumu un domas par pašnāvību) un naidīgumu (galvenokārt

agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) nekā tiem, kas tika ārstēti ar placebo.

Ja, pamatojoties uz klīnisku nepieciešamību, ir pieņemts lēmums ārstēt pacientu no šīs grupas,

pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pašnāvības simptomi. Turklāt trūkst datu par ilgstošu drošību

attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību bērniem un pusaudžiem.

Paradoksāls nemiers

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Dažiem pacientiem ar paniku antidepresantu terapijas sākumā iespējami izteiktāki nemiera simptomi.

Turpinot ārstēšanu, paradoksālā reakcija parasti izzūd divu nedēļu laikā. Lai mazinātu paradoksāla

nemiera rašanās varbūtību, ieteicama maza sākuma deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Hiponatriēmija

Ziņots par hiponatriēmiju, domājams antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas traucējumu dēļ, kā par

reti sastopamu SSAI lietošanas blakusparādību, kas parasti pārtraucot terapiju bijusi atgriezeniska.

Lielāks risks šķiet ir gados vecākām sieviešu dzimtes pacientēm.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās:

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku

notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties

dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas

sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā

pašnāvības risks var palielināties.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē Dalsan, var būt saistīti ar paaugstinātu

pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus

depresijai kā blakusslimība. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati

piesardzība, kā ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas

pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas

laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana

psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu meta analīze uzrādīja

paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja

antidepresantus, salīdzinot ar placebo grupu.

Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas

pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai

nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un

neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Akatīzija/Psihomotors nemiers

Selektīvu serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaisīšanas inhibitoru lietošana saistīta ar akatīzijas rašanos,

ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai nogurdinošs nemiers un vajadzība bieži kustēties, ko pavada

nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tā visbiežāk rodas pirmajās dažās terapijas nedēļās. Pacientiem, kam

rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.

Mānija

Pacientiem ar maniakāli depresīvo psihozi var iestāties maniakālā fāze. Kad pacientam sākas

maniakālā fāze, citaloprāma lietošana jāpārtrauc.

Krampji

Lietojot antidepresantus ir iespējams krampju rašanās risks. Pacientam jāpārtrauc citaloprāma

lietošana tiklīdz parādās krampji. Jāizvairās no citaloprāma lietošanas pacientiem ar nestabilu

epilepsiju un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro. Jāpārtrauc citaloprāma lietošana, ja

pieaug krampju rašanās biežums.

Cukura diabēts

Diabēta pacientiem SSAI lietošana var izmainīt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešama insulīna

un/vai iekšķīgi lietojamo hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana.

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Serotonīna sindroms

Retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI, novērots serotonīna sindroms. Par šā stāvokļa attīstību

var norādīt simptomu kopums, kas ietver uzbudinājumu, trīci, mioklonusu un hipertermiju.

Citaloprāma terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Serotonīnerģiskās zāles

Citaloprāmu nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kam piemīt serotonīnerģiska ietekme, piemēram,

sumatriptānu vai citiem triptāniem, tramadolu, oksitriptānu un triptofānu.

Hemorāģija

Saistībā ar SSAI ziņots par tādiem ādas asiņošanas laika un/vai asiņošanas traucējumiem kā

ekhimozes, ginekoloģiskas asiņošanas, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un citas ādas un gļotādas

asiņošanas (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Pacientiem, kas lieto SSAI, jāievēro piesardzība, īpaši ja

vienlaicīgi tiek lietotas aktīvās vielas, kas ietekmē trombocītu funkciju vai citas aktīvās vielas, kas var

palielināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem ar asiņošanas traucējumiem anamnēzē (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

EKT (elektrokonvulsīva terapija)

Par elektrokonvulsīvas terapijas (EKT) un SSAI kombinētu lietošanu ir ierobeţota klīniska pieredze;

tādēļ jāievēro piesardzība.

Divšķautņu asinszāle (

Hypericum perforatum

Blakusparādības var rasties biežāk, lietojot citaloprāmu vienlaikus ar divšķautņu asinszāli (Hypericum

perforatum) saturošiem ārstniecības augu preparātiem. Tādēļ citaloprāmu un divšķautņu asinszāles

preparātus nedrīkst lietot vienlaikus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI terapiju

Pārtraucot citaloprāma lietošanu, bieži rodas atcelšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek pārtraukta

strauji (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos par citaloprāma recidīvu novēršanu,

blakusparādības pēc aktīvas ārstēšanas pārtraukšanas tika novērotas 40% pacientu vs 20% pacientu,

kuri turpināja citaloprāma lietošanu.

Pārtraukšanas simptomu rašanās risks var būt atkarīgs no dažiem faktoriem, ieskaitot ārstēšanas

ilgumu, devu, un devas samazināšanas ātrumu. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju),

miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uztraukums un trauksme, slikta dūša un/vai

vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte,

aizkaitināmība un redzes traucējumi ir visbiežāk novērotās reakcijas. Pamatā, šie simptomi ir viegli

līdz mēreni izteikti, lai gan, dažiem pacientiem tie var būt stipri izteikti.

Šie simptomi parasti rodas ārstēšanas pārtraukšanas pirmajās dienās, bet ļoti reti ziņots par šādu

simptomu novērošanu, ja nejauši izlaista deva.

Pamatā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, tomēr reizēm atsevišķos

gadījumos tie var turpināties ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tāpēc pārtraucot ārstēšanu, ieteicams

pakāpeniski samazināt citaloprāma devu dažu nedēļu vai mēnešu laikā, atkarībā ar pacienta

vajadzībām (skatīt „Pārtraukšanas simptomi pārtraucot SSAI lietošanu”, 4.2. apakšpunktu).

Psihozes

Ārstējot psihozes pacientus ar depresijas epizodēm var pastiprināties psihozes simptomi.

QT intervāla pagarināšanās

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Konstatēts, ka citaloprāms izraisa QT intervāla pagarināšanos, kas atkarīga no devas. Pēc zāļu

tirdzniecības uzsākšanas ziņots par ventrikulāras aritmijas gadījumiem, ieskaitot torsade de

pointes,

galvenokārt

sievietēm

hipokaliēmiju

iepriekš

esošu

intervāla

pagarināšanos, vai kādu citu sirds slimību (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9 un 5.1

apakšpunktus.).

Piesardzība jāievēro pacientiem ar izteiktu bradikardiju, pacientiem ar nesen pārciestu miokarda

infarktu vai sastrēguma sirds mazspēju.

Elektrolītu traucējumi, piem., hipokaliēmija vai hipomagniēmija paaugstina ļaundabīgas kambaru

aritmijas risku, un tā jākoriģē pirms citaloprāma terapijas uzsākšanas.

Pacientiem, kuriem tiek ārstēta stabila kardiāla

slimība, pirms terapijas uzsākšanas ieteicama

elektrokardiogrāfiska izmeklēšana.

Ja citaloprāma terapijas laikā rodas kardiāla aritmija, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic

elektrokardiogrāfiska izmeklēšana.

Slēgta kakta glaukoma

SSAI, ieskaitot citaloprāmu, var ietekmēt zīlītes izmēru midriāzes rezultātā. Šis midriāzes efekts spēj

sašaurināt acs leņķi, rezultātā attīstās palielināts intraokulārais spiediens un slēgta kakta glaukoma,

īpaši predisponētiem pacientiem. Citaloprāms ar piesardzību jānozīmē pacientiem ar slēgta kakta

glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

Dalsan satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, laktāzes

nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Farmakodinamiskā līmenī ir bijuši ziņojumi par serotonīna sindroma gadījumiem saistībā ar

citaloprāmu, moklobemīdu un buspironu.

Kontrindicētas kombinācijas

MAO inhibitori

Citaloprāma un MAO-inhibitoru vienlaicīgas lietošanas rezultātā var rasties nopietnas

blakusparādības, ieskaitot serotonīna sindromu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Par smagām un reizēm letālām mijiedarbībām ziņots pacientiem lietojot SSAI vienlaicīgi ar

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ieskaitot neatgriezenisko MAOI selegilīnu un

atgriezeniskos MAOI linezolīdu un moklobemīdu un pacientiem, kas nesen pārtraukuši SSAI lietošanu

un uzsākuši MAOI lietošanu.

Ir daži ziņojumi, kas norāda uz serotonīna sindroma pazīmēm. Aktīvajai vielai mijiedarbojoties ar

MAOI iespējams novērot sekojošus simptomus: uzbudinājums,trīce, hipertermija, stīvums, mioklonus,

autonoma nestabilitāte ar iespējamu ātru dzīvībai svarīgu pazīmju svārstīšanos, garīgā stāvokļa

izmaiņas, ieskaitot apjukumu, aizkaitināmību un pārmērīgu uzbudinājumu, kas progresē līdz delīrijam

un komai (skatīt 4.3 apakšpunktu)..

QT intervāla pagarināšanās

Citaloprāma un citu zāļu farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi, kas

pagarina QT intervālu, nav veikti. Nevar izslēgt citaloprāma un šādu zāļu papildu iedarbību. Tādēļ

vienlaicīga zāļu, kas pagarina QT intervālu, piem., IA un III klases antiaritmisko līdzekļu,

antipsihotisko līdzekļu (t.i., fenotiazīna atvasinājumu, pimozīda, haloperidola), triciklisko

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

antidepresantu, noteiktu pretmikrobu līdzekļu, (t.i., sparfloksacīna, moksifloksacīna, eritromicīna IV,

pentamidīna, pretmalārijas līdzekļu, galvenokārt halofantrīna), noteiktu antihistamīnu (astemizola,

mizolastīna) lietojošana ir kontrindicēta.

Pimozīds

Vienas 2 mg pimozīda devas lietošana pacientiem, kas 11 dienas lietojuši 40 mg/dienā

citaloprāma, izraisīja pimozīda AUC un C

palielināšanos, lai gan to nenovēroja visā

pētījumā. Pimozīda un citaloprāma vienlaicīga lietošana izraisīja QTc intervāla pagarināšanos

par vidēji apmēram 10milisekundēm. Ņemot vērā mijiedarbību, kas novērota lietojot

pimozīda zemas devas, pimozīda un citaloprāma vienlaicīga

lietošana ir kontrindicēta.

Kombinācijas, kas jālieto ar piesardzību

Selegilīns (selektīvs MAO-B inhibitors)

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbības pētījumā, lietojot vienlaicīgi citaloprāmu (20 mg

dienā) un selegilīnu (10 mg dienā) (selektīvs MAO-B inhibitors), netika novērotas klīniski nozīmīgas

mijiedarbības.

Citaloprāma un selegilīna (devās virs 10 mg dienā) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta(skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Serotonīnerģiskas zāles

Litijs un triptofāns

Klīniskos pētījumos, kuros citaloprāmu lietoja vienlaikus ar litiju, netika konstatēta farmakodinamiska

mijiedarbība. Tomēr ir ziņots par pastiprinātiem efektiem, lietojot SSAI vienlaicīgi ar litiju vai

triptofānu, tāpēc, lietojot vienlaicīgi citaloprāmu un šīs zāles, jāievēro piesardzība. Jāturpina ierastā

litija līmeņa novērošana.

Vienlaicīga serotonīnerģisku zāļu (piem., tramadols, sumatriptāns) lietošana var izraisīt ar 5-HT

saistītu efektu pastiprināšanos.

Līdz turpmākajai informācijai, vienlaicīga citaloprāma un 5-HT agonistu, tādu kā sumatriptāna un citu

triptānu, vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)

Var rasties dinamiskas mijiedarbības strap SSAI un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum)

saturošiem līdzekļiem, izraisot nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.4 apakšpunktu.).

Farmakokinētiskās mijiedarbības nav pētītas.

Asiņošana

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaicīgi lieto antikoagulantus, līdzekļus, kas ietekmē

trombocītu funkciju, tādus kā, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL), acetilsalicilskābe,

dipiridamols un tiklopidīns, vai citas zāles (piemēram, atipiskos antipsihotiskos līdzekļus), kas var

palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

EKT (elektrokonvulsīva terapija)

Par elektrokonvulsīvas terapijas (EKT) un citaloprāma kombinētas lietošanas risku vai guvumu

klīniski pētījumi nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Nav atklāta neviena nevēlama farmakodinamiska vai farmakokinētiska mijiedarbība starp citaloprāmu

un alkoholu. Tomēr, citaloprāma un alkohola vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Zāles, kas veicina hipokaliēmiju/hipomagniēmiju

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot zāles, kas veicina hipokaliēmiju/ hipomagniēmiju, jo tas var

palielināt ļaundabīgu kambaru aritmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kas mazina krampju rašanās slieksni

SSAI var mazināt krampju rašanās slieksni. Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas var

pazemināt krampju rašanās slieksni (piemēram, antidepresantus (SSAI), neiroleptiskos līdzekļus

(butirofenoni, tioksantēni), meflokvīnu, bupropionu un tramadolu).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Starpnieks citaloprāma biotransformācijai uz demetilcitaloprāmu ir citohroma P450 sistēmas

izoenzīmi CYP2C19 (apm. 38%), CYP3A4 (apm. 31%) un CYP2D6 (apm. 31%). Tas, ka citaloprāmu

metabolizē vairāk nekā viens CYP, nozīmē, ka tā biotransformācijas inhibīcija ir mazāk iespējama kā

viena enzīma inhibīcijas kompensēšana ar otru. Tāpēc ir maz iespējams, ka vienlaicīga citaloprāma un

citu zāļu lietošana var izraisīt farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības.

Pārtika

Nav ziņots, ka citaloprāma absorbēšanos un citas farmakokinētiskās īpašības ietekmētu ēdiens.

Citu zāļu ietekme uz citaloprāma farmakokinētiku

Vienlaicīga ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) lietošana neizmainīja citaloprāma

farmakokinētiku.

Farmakokinētiskos mijedarbības pētījumos ar litiju un citaloprāmu netika atklātas nekādas

farmakokinētiskas mijiedarbības (skatīt arī iepriekš).

Cimetidīns

Cimetidīns, zināms enzīmu inhibitors (spēcīgs CYP2D6, 3A4 un 1A2 inhibitors) nedaudz palielina

citaloprāma vidējo līdzsvara koncentrāciju plazmā. Citaloprāmu lietojot vienlaikus ar cimetidīnu,

jāievēro piesardzība.

Iespējams, ka nepieciešama devas pielāgošana

Escitaloprāma

(citaloprāma aktīvā enantiomēra)

vienlaicīga lietošana ar omeprazolu (CYP2C19

inhibitoru) pa 30 mg vienu reizi dienā, izraisīja mērenu escitaloprāma koncentrācijas palielināšanos

(aptuveni 50%) plazmā. Tādējādi jāievēro piesardzība, lietojot escitaloprāmu vienlaikus ar CYP2C19

inhibitoriem (t.i., omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksamīnu, lanzoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetidīnu.

Citaloprāma devas samazināšanai kombinētas terapijas laikā jābūt pamatotai ar blakusparādību

monitorēšanu.

Metoprolols

Escitaloprāms

(citaloprāma aktīvais enantiomērs)

ir CYP2D6 enzīma inhibitors.

Jāuzmanās, to ordinējot kopā ar zālēm, kuru metabolismu galvenokārt katalizē šis

enzīms, un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piem., fekainīdu, propofenonu

un metoprololu (lietojot sirds mazspējas gadījumā), vai arī lietojot dažus CNS

ietekmējošus līdzekļus, kuru metabolismu katalizē galvenokārt CYP2D6, piem.,

tādus antidepresantus kā dezipramīnu, klomipramīnu un nortriptilīnu vai arī tādus

antipsihotiskos līdzekļus kā risperidonu, tioridazīnu un haloperidolu. Iespējams,

ka nepieciešama devas pielāgošana.

Vienlaicīgas citaloprāmu lietošanas gadījumā ar

metoprololu konstatēta koncentrācijas divkārša palielināšanās, taču metoprolola efekts uz

asinsspiedienu un sirds ritmu statistiski nozīmīgi nepalielinājās.

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Citaloprāma ietekme uz citām zālēm

Farmakokinētiskas/farmakodinamiskas mijiedarbības pētījumā, vienlaicīgi lietojot citaloprāmu un

metoprololu (CYPP2D6 substrāts), konstatēja metoprolola koncentrācijas divkāršu palielināšanos, taču

metoprolola efekts uz asinsspiedienu un sirds ritmu veseliem brīvprātīgiem statistiski nozīmīgi

nepalielinājās. Jāievēro piesardzība lietojot metoprololu vienlaicīgi ar citaloprāmu. Iespējams

nepieciešama devas pielāgošana.

Citaloprāms un demetilcitaloprāms ir nenozīmīgi CYP2C9, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitori, un tikai

vāji CYP1A2, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar citiem SSAI, kas noteikti kā spēcīgi

inhibitori.

Levomepromazīns, digoksīns, karbamazepīns

Lietojot citaloprāmu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem (klozapīns un teofilīns), CYP2C9 (varfarīns),

CYP2C19 (imipramīns un mefenitoīns), CYP2D6 (sparteīns, imipramīns, amitriptilīns, risperidons) un

CYP3A4 (varfarīns, karbamazepīns (un tā metabolīts karbamazepīna epoksīds) un triazolāms), netika

novērotas farmakokinētikas izmaiņas vai arī tās bija ļoti mazas, klīniski nenozīmīgas.

Netika novērotas nekādas mijiedarbības starp citaloprāmu un levomepromazolu vai digoksīnu (norādot

uz to, ka citaloprāms neinducē un neinhibē P-glikoproteīnu).

Dezipramīns un imipramīns

Farmakokinētiskajos pētījumos netika novērota ietekme uz citaloprāma vai imipramīna līmeni, lai gan

dezipramīna - imipramīna primārā metabolīta - līmenis bija paaugstināts. Lietojot dezipramīnu

vienlaicīgi ar citaloprāmu tika novērots paaugstināts dezipramīna līmenis plazmā. Var būt

nepieciešama dezipramīna devas samazināšana.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Publicētajos materiālos par grūtniecēm (vairāk kā 2 500 atklāti iznākumi) netika minēta malformatīva

feto/neonatāla toksicitāte. Tomēr, citaloprāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav būtiski

nepieciešams un tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.

Jaudzimušie jānovēro, ja māte turpina citaloprāma lietošanu vēlīnā grūtniecības laikā, īpaši trešā

trimestra laikā. Grūtniecības laikā jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas.

Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi SSAI/SNAI, var rasties šādi simptomi: elpošanas

traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas

grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte,

aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie simptomi var

būt vai nu serotonīneģiskas izpausmes vai lietošanas pārtraukšanas simptomi. Vairumā gadījumu

komplikācijas rodas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā,

var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Novērotais risks ir aptuveni

5 JPPH gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā uz 1000 grūtniecībām JPPH novēro 1-2

gadījumos.

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Barošana ar krūti

Citaloprāms izdalās ar mātes pienu. Noteikts, ka zīdainis saņems apmēram 5% ar mātes svaru saistītās

dienas devas (mg/kg). Zīdaiņiem nav novērotas blakusparādības vai arī tās bija mazas. Tomēr ar esošo

informāciju nepietiek, lai novērtētu risku bērnam.

Ieteicams ievērot piesardzību.

Vīriešu fertilitāte

Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Ziņojumi par gadījumiem saistībā ar dažu SSAI lietošanu cilvēkiem norāda, ka efekts

uz spermas kvalitāti ir atgriezenisks. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka auglību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Citaloprāms viegli līdz mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Psihoaktīvi līdzekļi var samazināt spēju pieņemt lēmumus un reaģēt ārkārtas gadījumos. Pacienti

jāinformē par šo iedarbību un jābrīdina, ka var būt traucēta spēja vadīt automašīnu vai apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Parasti citaloprāma lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir viegli izteiktas un pārejošas. Biežāk

tās rodas ārstēšanas pirmās pāris nedēļās un parasti turpmākā ārstēšanas gaitā mazinās. Nevēlamās

blakusparādības norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas un novērošanas biežuma.

Sekojošas blakusparādības bija saistītas ar lietotās devas lielumu: pastiprināta svīšana, sausa mute,

bezmiegs, miegainība, caureja, slikta dūša un vājums.

Tabulā norādītas ar selektīvo serotonīnerģisko atpakaļsaisīšanas inhibitoru un/vai citaloprāma

lietošanu saistītas nevēlamas zāļu blakusparādības procentos, kas novērotas ≥ 1% pacientu

dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.

Biežums tiek iedalīts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz ≤1/100),

reti (≥1/10,000 līdz ≤1/1,000) un ļoti reti (≥1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Orgānu

sistēmas

klasifikācija

Biežums

blakusparādības

Asins

limfatiskās

sistēmas traucējumi

nav zināmi

Trombocitopēnija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

nav zināmi

Paaugstināta jutība

Anafilaktiskas reakcijas

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

nav zināmi

Neadekvāta ADH sekrēcija

Vielmaiņas un uztures

bieži

Samazināta apetīte

Svara samazināšanās

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

traucējumi

retāk

Palielināta apetīte

Svara palielināšanās

reti

Hiponatriēmija

nav zināmi

Hipokaliēmija

Psihiskie traucējumi

bieži

Uztraukums,

samazināta

dzimumtieksme,

trauksme,

nervozitāte, apjukums, orgasma traucējumi (sievietēm),

neparasti sapņi

retāk

Agresija, depersonalizācija, halucinācijas, mānija

nav zināmi

Panikas lēkmes,

bruksisms, nemierīgums,

domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība

Nervu sistēmas

traucējumi

ļoti bieži

Miegainība, bezmiegs, galvassāpes

bieži

Trīce, parestēzija, reibonis, uzmanības traucējumi

retāk

Ģībonis

reti

Lēkmes (grand mal), diskinēzija, garšas traucējumi

nav zināmi

Krampji, serotonīna sindroms, ekstrapiramidāli traucējumi,

akatīzija, kustību traucējumi

Acu bojājumi

retāk

Zīlītes paplašināšanās (kas var radīt akūtu šaura leņķa

glaukomu; skatīt 4.4. apakšpunktu)

nav zināmi

Redzes traucējumi

Ausu

labirinta

bojājumi

bieži

Tinnīts

Sirds

funkcijas

traucējumi

retāk

Bradikardija, tahikardija

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

nav zināmi

pagarināšanās

elektrokardiogrammā,

ventrikulārā

aritmija, ieskaitot torsade de pointes

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

reti

Asiņošana

nav zināmi

Ortostatiska hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

bieži

Žāvas

nav zināmi

Deguna asiņošana

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

ļoti bieži

Sausa mute, slikta dūša

bieži

Caureja, vemšana, aizcietējums

nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (ieskaitot rektālo asiņošanu)

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas

traucējumi

reti

Hepatīts

nav zināmi

Izmainīti aknu darbības testu rezultāti

Ādas un zemādas audu

bojājumi

ļoti bieži

Pastiprināta svīšana

bieži

Nieze

retāk

Nātrene, alopēcija, izsitumi, purpura

fotosensitivitāte

nav zināmi

Zilumi, angioedēma

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

bieži

Miaļģija, artraļģija

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

retāk

Urīna aizture

Impotence,

ejakulācijas

traucējumi,

nespēja

sasniegt

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

bieži

ejakulācju

retāk

Sievietēm: menorāģija

nav zināmi

Galaktoreja

Sievietēm: metrorāģija,

Vīriešiem: priapisms

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

bieži

Vispārējs vājums

retāk

Tūska

reti

Pireksija

Pacientu skaits: Citaloprāms / placebo = 1346 / 545

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem citaloprāma

lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu)

QT intervāla pagarināšanās

Par QT intervāla pagarināšanās un ventrikulāras aritmijas gadījumiem, ieskaitot torsade de

pointes, ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā galvenokārt sievietēm ar hipokaliēmiju vai

iepriekš esošu QT intervāla pagarināšanos, vai kādu citu sirds slimību (skatīt 4.3., 4.5., 4.8.,

4.9. un 5.1. apakšpunktus).

Kaulu lūzumu risks

Epidemioloģiski pētījumi, kas pārsvarā veikti pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, liecina par

paaugstinātu kaulu lūzumu risku, ja tiek lietoti SSAI un TCA. Darbības mehānisms, kas paaugstina šo

risku, nav zināms.

Pārtraukšanas simptomi vai SSAI terapijas pārtraukšana

Pārtraucot citaloprāma lietošanu (īpaši, ja tas tiek darīts strauji), bieži novērojami pārtraukšanas

simptomi. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu

un intensīvus sapņus), ažitācija un trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvassāpes ir

visbiežāk novērotās reakcijas. Pamatā, šie simptomi ir viegli līdz mēreni izteikti un pāriet paši no

sevis, lai gan, dažiem pacientiem tie var būt stipri izteikti un/vai saglabāties ilgāku laiku. Tāpēc

pārtraucot citaloprāma lietošanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu (skatīt 4.2. un 4.4.

apakšpunktus).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Toksicitāte

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Salīdzinoši klīniski dati par citaloprāma pārdozēšanu ir ierobežoti un bieži vien vienlaicīgi ir arī citu

zāļu/alkohola pārdozēšana. Pārdozējot citaloprāmu vienu pašu, ir ziņots par letāliem gadījumiem;

tomēr, vairumā gadījumu ar letālu iznākumu, ir bijusi arī vienlaicīgi lietotu citu zāļu pārdozēšana.

Simptomi:

Ir ziņots par sekojošiem citaloprāma pārdozēšanas simptomiem: krampji, tahikardija, miegainība, QT

intervāla pagarināšanās, koma, vemšana, trīce, hipotensija, sirdsdarbības apstāšanās , slikta dūša,

serotonīna sindroms, uzbudinājums, bradikardija, reibonis, Hisa kūlīša zaru blokāde, QRS

pagarināšanās, hipertensija, midriāze, torsades de pointes, apstulbums, svīšana, cianoze,

hiperventilācija un atriāla un ventrikulārā aritmija.

Rīcība:

Nav specifiska citaloprāma antidota. Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jāapsver aktivētas

ogles, osmotisku laksatīvu līdzekļu (tāda kā nātrija sulfāta) lietošana un kuņģa skalošanas iespēja. Ja ir

traucēta pacienta samaņa, pacients jāintubē. Jānovēro EKG un vitāli svarīgās pazīmes.

EKG kontrole ieteicama pārdozēšanas gadījumā pacientiem ar sastrēguma sirds

mazspēju/bradiaritmijām; pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, vai

pacientiem ar pavājinātu metabolismu, t.i., aknu darbības traucējumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitors

ATĶ kods: N06A B04

Darbības mehānisms

Citaloprāms pieder pie selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI).

Bioķīmiskos un uzvedības pētījumos konstatēts, ka citaloprāms ir spēcīgs serotonīna (5-HT)

saistīšanās inhibitors.). Tolerance pret 5-HT atpakaļsaistīšanos neattīstās pat lietojot citaloprāmu

ilgstoši.

Citaloprāms izteikti selektīvi paaugstina mediatora (serotonīns, 5-HT) līmeni serotonīnerģiskajās

sinapsēs centrālajā nervu sistēmā, jo tas presinaptiski kavē 5-HT atpakaļsaistīšanos, kas neietekmē vai

minimāli ietekmē noradrenalīna (NA), dopamīna (DA) un gamma aminosviestskābes (GASS)

atpakaļsaistīšanos Citaloprāmam nav vai arī ir zema afinitāte pret daudziem receptoriem, tādiem kā 5-

, 5-HT

, DAD

un D

receptoriem, α

-, α

-, β-adrenoreceptoriem, histamīna H

, muskarīna

holīnerģiskajiem, benzodiazepīna un opioīdu receptoriem. Ar šo arī tiek izskaidrotas citaloprāma un tā

metabolītu antidopamīnerģiskās, antiserotonīnerģiskās, antihistamīnerģiskās, antiholīnerģiskās

darbības trūkums, kā arī retās tradicionālās blakusparādības – sausums mutē, urīnpūšļa un zarnu

darbības traucējumi, sedācija, kardiotoksicitāte un ortostātiskā hipotensija, kuras tiek saistītas ar

citaloprāma lietošanu.

Citaloprāma galvenie metabolīti visi ir SSAI, lai gan to efektivitātes un selektivitātes rādītāji ir

zemāki nekā citaloprāmam. Tomēr metabolītu selektivitātes rādītāji ir augstāki nekā daudziem

jaunākiem SSAI. Metabolīti nepalielina kopējo antidepresīvo efektu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Ātro acu kustību (REM) miega fāzes nomākumu uzskata par antidepresīvās iedarbības priekšvēstnesi.

Līdzīgi tricikliskajiem antidepresantiem, citiem SSAI un MAO inhibitoriem, citaloprāms kavē ātrā

miega fāzi un pastiprina dziļo lēno viļņu miegu.

Lai arī citaloprāms nesaistās ar opioīdu receptoriem, tas tomēr pastiprina biežāk lietoto opioīdo

analgētisko līdzekļu antinociceptīvo darbību.

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Lietojot cilvēkam citaloprāms nepasliktina kognitīvās (intelektuālās funkcijas) un psihomotorās

funkcijas, tam ir minimāla sedatīva ietekme vai tās nav vispār – gan monoterapijā, gan kombinācijā ar

alkoholu..

Klīniskā efektivitāte un drošums

Citaloprāms nesamazina siekalu plūsmu reizes devas pētījumā brīvprātīgiem, kā arī būtiski

neietekmēja kardiovaskulāros parametrus veseliem brīvprātīgiem nevienā no šiem pētījumiem.

Citaloprāms neietekmē augšanas hormona līmeni serumā. Tāpat kā citi SSAI citaloprāms var palielināt

prolaktīna līmeni plazmā. Šis efekts ir sekundārs serotonīna prolaktīnu palielinošai ietekmei, un tam

nav klīniskas nozīmes.

Dubultmaskētā placebo kontrolētā EKG pētījumā veseliem pacientiem QTcF (QT intervāla korekcija,

lietojot Fridericia formulas) izmaiņas, salīdzinot ar pamatrādītājiem, bija 7,5 ms (90% ticamības

intervāls 5,9-9,1), ordinējot 20 mg/dienas devu, un 16,7 ms (90% ticamības intervāls 15,0-18,4),

ordinējot 60 mg/dienas devu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktus).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Gandrīz pilnībā tiek absorbēts un uzturs to neietekmē. Maksimālā koncentrācija plazmā vidēji tiek

sasniegta 3 stundās pēc zāļu ieņemšanas. Biopieejamība pēc orālas ieņemšanas ir 80%.

Izkliede

Šķietamais izplatīšanās tilpums ir apmēram 12-17 L/kg, vidēji ap 14 L/kg. Saistība ar plazmas

olbaltumvielām citaloprāmam un tā galvenajiem metabolītiem ir 80%.

Biotransformācija

Citaloprāms metabolizējas par aktīvu demetilcitaloprāmu, didemetilcitaloprāmu, citaloprāma N-oksīdu

un neaktīvu dezaminētu propionskābes atvasinājumu. Visi aktīvie metabolīti arī ir SSAI, lai gan vājāki

nekā sākotnējais savienojums. Nemainīts citaloprāms ir nozīmīgākais savienojums plazmā.

Demetilcitaloprāma un didemetilcitaloprāma koncentrācijas parasti ir attiecīgi 30 - 50% un 5 - 10% no

citaloprāma koncentrācijas. Citaloprāma biotransformāciju par demetilcitaloprāmu mediē CYP2C19

(apm. 38%), CYP3A4 (apm. 31%) un CYP2D6 (apm.31%).

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir apmēram 36 stundas, sistēmiskā citaloprāma plazmas klīrenss ir apmēram

0,3-0,4 L/min, bet orāli lietotā citaloprāma plazmas klīrenss ir apmēram 0,4 L/min.

Citaloprāms galvenokārt tiek izvadīts caur aknām (85%), bet pārējais (15%) caur nierēm. Apmēram

12-23% no dienas devas tiek izvadīti ar urīnu neizmainītā veidā. Aknu (reziduālais) klīrenss ir

apmēram 0,3 L/min un nieru klīrenss ir apmēram 0,05-0,08 L/min.

Linearitāte/nelinearitāte

Kinētika ir lineāra. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 nedēļu laikā. Vidējā

koncentrācija 300 nmol/L (165-405 nmol/L) tiek sasniegta pie dienas devas 40 mg.

Īpašas pacientu grupas:

Gados vecāki pacienti (virs 65 g.v.)

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Gados vecākiem pacientiem sakarā ar pavājināto metabolismu, vērojama eliminācijas pusperioda

pagarināšanās (36-90 stundas) un pavājināts klīrenss (0,08 – 0,3L /min Lietojot vienādu devu,

līdzsvara koncentrācija gados vecākiem pacientiem bija apmēram divas reizes augstāka nekā

jaunākiem pacientiem.

Pavājināta nieru darbība

Citaloprāma farmakokinētika pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkciju traucējumiem

izmainās nedaudz un tās izmaiņas nav klīniski nozīmīgas. Uz doto brīdi nav pieejama informācija par

ārstēšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 mL/min).

Pavājināta aknu darbība

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem citaloprāms tiek izvadīts daudz lēnāk. Šiem pacientiem

citaloprāma eliminācijas pusperiods ir divas reizes ilgāks un līdzsvara koncentrācija pie dotajām

devām ir divas reizes lielāka nekā pacientiem ar normālām aknu funkcijām.

Polimorfisms

In vivo pētījumos novērots, ka citaloprāma metabolismam nav klīniski nozīmīgs

sparteīna/debrisokvīnea oksidācijas (CYP2D6) polimorfisms. CYP2C19 dēļ, piesardzības nolūkos

pacientiem ar pavājinātu metabolizēšanu, sākotnējā deva nozīmējama 10 mg (skat. 4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Citaloprāmam ir zema akūtā toksicitāte.

Hroniskā toksicitāte

Hroniskās toksicitātes pētījumos netika atklāti nozīmīgi dati, kas attiektos uz citaloprāma terapeitisku

lietošanu.

Reproduktīvie pētījumi

Ņemot vērā reproduktīvās toksicitātes pētījumu datus (segments I, II un III), nav iemesla īpašām

bažām par citaloprāma lietošanu sievietēm reproduktīvā vecumā.

Preklīniskajos pētījumos ar žurkām, ievadot devu, kas 18 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam

ieteicamo devu (mg/m

) organoģenēzes periodā, tika novērota teratogēna iedarbība (kardiovaskulāras

un kaulu veidošanās malformācijas). Līdzīgas pārmaiņas netika novērotas, ievadot devu, kas 9 reizes

pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu. Netika konstatēti teratogēnas iedarbības pierādījumi

trušiem, ievadot devu, kas 5 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (mg/m

Ievadot žurkām vēlīnā grūsnības fāzē devas, kas 5 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo

devu (mg/m

), citaloprāms palielināja perinatālo mirstību, kā arī tika novērota tālāka pēcnācēju

attīstības aizture. Līdzīgas pārmaiņas netika novērotas, ievadot devu, kas 2 reizes pārsniedza

maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms izraisa auglības koeficienta un grūtniecības koeficienta

pazemināšanos, implantāciju skaita samazināšanos un anormālu spermu, lietojot devas, kas krietni

augstākas nekā cilvēkiem lietojamās devas.

Mutagēnas un kancerogēnas īpašības

Citaloprāmam nepiemīt mutagēnas un kancerogēnas īpašības.

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kodols:

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Apvalks:

Makrogols 6000

Titāna dioksīds (E 171)

Hipromeloze

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

28 apvalkotās tabletes PVH/PVdH//Al blisteros, kas ievietoti salocītā kartona kārbā

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Izsniegšanas kārtība: Izsniedzams tikai pret ārsta recepti.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

UNGĀRIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Dalsan 10mg apvalkotās tabletes: 06-0054

Dalsan 20mg apvalkotās tabletes: 06-0055

Dalsan 40mg apvalkotās tabletes: 06-0056

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2015

Reģistrācijas datums:.2006.14. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. 03. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju