Daleron C 500 mg/20 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-07-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamolum, Skābes ascorbicum
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
N02BE51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum, Acid ascorbicum
Deva:
500 mg/20 mg
Zāļu forma:
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0162

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Daleron C 500 mg/20 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamolum, Acidum ascorbicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas kādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Daleron C un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Daleron C lietošanas

Kā lietot Daleron C

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Daleron C

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Daleron C un kādam nolūkam to lieto

Daleron C granulas satur paracetamolu un askorbīnskābi (C vitamīnu). Paracetamols kavē

prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā, tādējādi pazeminot paaugstināto ķermeņa temperatūru

un mazinot sāpes. Tā kā paracetamols nekairina kuņģa gļotādu, tas ir piemērots arī pacientiem ar

kuņģa darbības traucējumiem un kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu.

C vitamīns stiprina organisma aizsargsistēmu, paātrina atveseļošanos un vienlaikus uzlabo zāļu garšu.

Daleron C silta dzēriena veidā ir īpaši piemērotas pacientiem, kam ir mutes dobuma un rīkles gļotādas

iekaisums, jo viņiem ir grūti norīt cietās zāļu formas.

Daleron C piemērots vieglu vai vidēji stipru sāpju mazināšanai šādos gadījumos:

saaukstēšanās un gripas izraisītas sāpes muskuļos un locītavās;

ar iekaisumu nesaistītas sāpes (galvassāpes, zobu sāpes), īpaši pacientiem ar kuņģa darbības

traucējumiem;

sāpes pēc traumām un medicīniskām procedūrām.

Daleron C piemērots arī, lai pazeminātu paaugstināto ķermeņa temperatūru, kas pavada dažādas

bakteriālas un vīrusu infekcijas.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina Pirms Daleron C lietošanas

Nelietojiet Daleron C šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, askorbīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir smags nieru vai aknu darbības traucējums,

ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ko izraisījuši vīrusi (vīrusu hepatīts),

ja Jums ir iedzimts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts sarkanajās asins šūnās.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SmPCPIL134019_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 1 of 4

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Pirms Daleron C lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir viegla vai vidēji smaga nieru vai aknu mazspēja,

ja simptomi ilgst vairāk par 5 dienām par spīti ārstēšanai.

Nelietojiet Daleron C kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Nepārsniedziet ieteiktās devas.

Piesardzība ir jāievēro novājinātiem un pārgurušiem pacientiem, un alkaholiķiem.

Tā kā šīs zāles satur cukuru, tās nav piemērotas cukura diabēta slimniekiem.

Bērniem

2 – 12 gadus veciem bērniem ieteicams lietot Daleron C granulas bērniem, jo tās satur paracetamolu

bērniem piemērotās devās.

Citas zāles un Daleron C

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Mijiedarbība ar dažām citām zālēm var pastiprināt vai pavājināt Daleron C vai citu zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles:

kas novērš asins recekļa veidošanos (varfarīns),

regulē zarnu kustīgumu (metoklopramīds),

novērš sliktu dūšu un vemšanu (domperidons),

regulē holesterīna un citu tauku līmeni asinīs (holestiramīns),

ārstē epilepsijas krampjus (barbiturāti, pretepilepsijas līdzekļi),

ārstē tuberkulozi (rifampicīns),

ārstē bakteriālas infekcijas (hloramfenikols),

mazina sāpes (acetilsalicilskābe un citi nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi).

Lielas askorbīnskābes devas var ietekmēt laboratorisku pārbaužu rezultātus (glikozes, urīnskābes,

kreatinīna un neorganisku fosfātu līmeņa noteikšanu).

Paracetamola un etilspirta vienlaicīga lietošana var pastiprināt paracetamola toksisku ietekmi uz

aknām.

Daleron C kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ja Jūs lietojat Daleron C, Jūs nedrīkstat lietot alkoholu.

Vienlaicīga uztura uzņemšana samazina paracetamola uzsūkšanos, tādēļ šīs zāles jālieto pirms

ēdienreizēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Paracetamola lietošanas drošība grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav skaidri pierādīta.

Ja esat grūtniece vai barojat ar krūti bērnu, lietojiet šīs zāles tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, īsāko

iespējamo laiku un pēc iespējas retāk, ja nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daleron C neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Daleron C satur saharozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3.

Kā lietot Daleron C

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

SmPCPIL134019_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 2 of 4

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma ir 1 granulu paciņa. Devu var lietot 4 –

6 reizes dienā. Devu lietošanas starplaikam jābūt vismaz 4 stundas. Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 8

paciņām granulu 24 stundu laikā.

Paciņas saturu izber glāzē, granulas pārlej ar 150 ml silta ūdens vai tējas, kārtīgi samaisa un izdzer,

kamēr vēl silts.

Ja simptomi ilgst vairāk par 5 dienām, par turpmāku ārstēšanu jālemj ārstam.

Ja esat lietojis Daleron C vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Daleron C nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ievērojami lielākas devas par ieteiktām var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un izteiktus aknu darbības

traucējumus, īpaši pacientiem ar nieru vai aknu slimību. Tās ir akūtas pārdozēšanas pazīmes un kļūst

redzamas pirmo 24 stundu laikā.

Aknu bojājuma pazīmes var kļūt redzamas tikai 2 – 4 dienas pēc zāļu pārdozēšanas.

Ja esat aizmirsis lietot Daleron C

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Lietojiet Daleron C sāpju vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras gadījumā, tikai, ja tas nepieciešams.

Ja Jūs pārtraucat lietot Daleron C

Jūs varat droši pārtraukt lietot šīs zāles, tiklīdz Jums tās vairs nav nepieciešamas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības pēc to sastopamības biežuma tiek iedalītas šādās grupās:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Blakusparādību biežums norādīts pēc individuālām orgānu sistēmām:

Reti:

slikta dūša,

paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši izsitumi uz ādas, nieze un nātrene,

nogurums.

Ļoti reti:

caureja un vemšana,

dzelte, aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās,

pārmaiņas asinsainā (leikopēnija un trombocitopēnija).

Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

SmPCPIL134019_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 3 of 4

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

5.

Kā uzglabāt Daleron C

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Daleron C satur

Aktīvās vielas ir paracetamols un askorbīnskābe. 5 g granulu iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai (1 paciņa) satur 500 mg paracetamola un 20 mg askorbīnskābes.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, povidons, citronskābe, saharoze, saharīna nātrija sāls,

nātrija ciklamāts, greipfrūtu un citronu aromātviela, hinolīna dzeltenā krāsviela (E104).

Skatīt 2. punktu "Daleron C satur saharozi un nātriju".

Daleron C ārējais izskats un iepakojums

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltenā krāsā.

Daleron C pieejams kastītēs pa 10 paciņām, kurās ir 5 g granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas

pagatavošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SmPCPIL134019_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 4 of 4

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Daleron C 500 mg/20 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

5 g granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (1 paciņa) satur 500 mg paracetamola

(Paracetamolum) un 20 mg askorbīnskābes (Acidum ascorbicum).

Palīgviela

s ar zināmu iedarbību

saharoze (3880 mg paciņā),

nātrijs (12,6 mg paciņā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Granulas ir gaiši dzeltenā krāsā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Daleron C piemērots vieglu vai vidēji stipru sāpju mazināšanai šādos gadījumos:

saaukstēšanās un gripas izraisītas sāpes muskuļos un locītavās;

sāpes bez iekaisuma (galvassāpes, zobu sāpes), īpaši pacientiem ar kuņģa darbības

traucējumiem;

sāpes pēc traumām un medicīniskām procedūrām.

Daleron C piemērots arī, lai pazeminātu paaugstināto ķermeņa temperatūru, kas pavada dažādas

bakteriālas un vīrusu infekcijas;

Zāles silta dzēriena veidā ir īpaši piemērotas pacientiem, kam ir mutes dobuma un rīkles gļotādas

iekaisums, jo viņiem ir grūti norīt cietās zāļu formas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma jālieto 1 paciņu granulu 4 – 6 reizes dienā. Devu

lietošanas starplaikam jābūt vismaz 4 stundas.

Maksimālā dienas deva ir 8 paciņas (4 g paracetamola).

Lietošanas veids

Paciņas saturu izber glāzē, granulas pārlej ar 150 ml silta ūdens vai tējas, kārtīgi samaisa un izdzer,

kamēr vēl silts.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

SmPCPIL134017_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 1 of 6

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Vīrusu hepatīts.

Iedzimts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts eritrocītos.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti, kam ir viegli izteikta līdz mērena nieru un aknu mazspēja, Daleron C drīkst lietot vienīgi

ārsta uzraudzībā.

Nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas.

Daleron C granulas nedrīkst lietot kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Zāles nedrīkst lietot ilgāk nekā nepieciešams. Ja simptomi turpinās ilgāk par 5 dienām, par turpmāko

ārstēšanu jālemj ārstam.

2 – 12 gadus veciem bērniem ieteicams lietot Daleron C granulas bērniem, jo tās satur paracetamolu

bērniem piemērotās devās.

Tā kā šīs zāles satur saharozi, tās nav piemērotas pacientiem ar cukura diabētu.

Svarīga informācija par citām sastāvdaļām

Daleron C satur saharozi un nātriju.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot regulāri un ilgu laiku, paracetamols pastiprina varfarīna iedarbību un palielina

asiņošanas risku.

Vienlaicīga ārstēšana ar paracetamolu un holestiramīnu izraisa samazinātu paracetamola

uzsūkšanos (pavājinātu paracetamola iedarbību).

Metoklopramīds un domperidons palielina paracetamola uzsūkšanos.

Paracetamola un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīga lietošana palielina nieru darbības

traucējumu risku.

Paracetamola un hloramfenikola vienlaicīga lietošana var pagarināt hloramfenikola eliminācijas

pusperiodu līdz 5 reizēm.

Vienlaikus lietojot tādas aktīvās vielas, kas izraisa aknu enzīmu indukciju, piemēram,

pretepilepsijas līdzekļus, barbiturātus un rifampicīnu, palielinās toksisku efektu rašanās

iespējamība.

Acetilsalicilskābe paildzina paracetamola izdalīšanos, kā rezultātā notiek paracetamola

uzkrāšanās un līdz ar to toksisko metabolītu pastiprināta veidošanās.

Paracetamola un etilspirta vienlaicīga lietošana var palielināt paracetamola hepatotoksicitāti.

Lielas askorbīnskābes devas var ietekmēt laboratorisko pārbaužu rezultātus (nosakot glikozes,

urīnskābes, kreatinīna un neorganisko fosfātu koncentrāciju).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav iespējams pilnībā izslēgt risku. Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne

paracetamola radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģiskie

pētījumi par neiroloģisko attīstību bērniem, kas in utero bija pakļauti paracetamola ietekmei, neuzrāda

pārliecinošus rezultātus. Klīniskas nepieciešamības gadījumā paracetamolu var lietot grūtniecības

laikā, tomēr tas jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laiku un pēc iespējas retāk. Jo īpaši

grūtniecības pirmajā trimestrī grūtnieces var lietot šīs zāles tikai pēc iepriekšējas konsultēšanās ar

ārstu un tikai īslaicīgi un pēc iespējas tikai vienreizēju devu veidā.

Askorbīnskābes ieteikto devu lietošana grūtniecības laikā ir droša.

Barošana ar krūti

SmPCPIL134017_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 2 of 6

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Mātes, kas baro ar krūti bērnu, var lietot šīs zāles tikai pēc iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu un tikai

īslaicīgi un pēc iespējas tikai vienreizēju devu veidā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Daleron C neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā ar Daleron C, iedalītas šādās grupās pēc to

sastopamības biežuma:

ļoti bieži (≥1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10),

retāk (≥1/1000 līdz <1/100),

reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Ja Daleron C granulas lieto, ievērojot ieteiktās devas, nevēlamās blakusparādības ir retas un viegli

izteiktas.

Blakusparādību biežums norādīts pēc individuālām orgānu sistēmām:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša.

Ļoti reti: caureja un vemšana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dzelte, pankreatīts un palielināts aknu enzīmu līmenis.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši izsitumi uz ādas, nieze un nātrene.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: nogurums.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikopēnija un trombocitopēnija.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Paracetamola devas, kas ievērojami pārsniedz ieteikto devu (> 7,5 g) var izraisīt smagus aknu un nieru

darbības traucējumus. Akūtas pārdozēšanas pazīmes izpaužas pirmo 24 stundu laikā kā slikta dūša,

vemšana, pastiprināta svīšana un vēdersāpes. Aknu darbības traucējumi kļūst pamanāmi tikai divas

līdz četras dienas pēc pārmērīgi lielas devas lietošanas.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Ārstēšana ir simptomātiska. Specifisks antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir N-

SmPCPIL134017_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 3 of 6

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

acetilcisteīns, kas jālieto pirmo 12 stundu laikā pēc pārdozēšanas.

Ja ir lietotas ļoti lielas askorbīnskābes devas (> 10 g dienā), var veidoties oksalātu kristāli. Tomēr

Daleron C esošais C vitamīna daudzums praktiski nevar būt par iemeslu pārdozēšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamols, kombinācijas, izņemot neiroleptikas, ATĶ kods: N02BE51.

Paracetamola darbības mehānisms pilnībā nav noskaidrots. Iespējams, pretsāpju darbību nosaka

enzīma ciklooksigenāzes un prostaglandīnu sintēzes inhibīcija centrālajā nervu sistēmā.

Paracetamolam gandrīz nav perifēriskas darbības; tādēļ tam ir tikai neliela pretiekaisuma aktivitāte un

mazāk nevēlamu blakusparādību gremošanas traktā.

Paracetamola pretdrudža iedarbību nosaka tā tiešā iedarbība uz ķermeņa temperatūras regulācijas

centru hipotalāmā. Tas darbojas novēršot endogēnisku pirogēnisku vielu darbību, iespējams, kavējot

prostaglandīnu sintēzi. Paracetamols pastiprina karstuma emisiju, paplašinot perifēros asinsvadus, kas

sekmē asins plūsmu un svīšanu.

Askorbīnskābe (C vitamīns) organismā ir iesaistīta daudzos bioķīmiskos procesos. Fizioloģiskos

apstākļos askorbīnskābe tiek pārveidota par dehidroaskorbīnskābi, tādējādi izveidojot vērā ņemamu

reducēšanas-oksidēšanas sistēmu. Tā darbojas kā daudzu enzīmu sistēmu kofaktors un pasargā šūnas

no bojājumiem oksidatīvajos procesos (antioksidanta iedarbība). Tā uzlabo imunitāti un dzelzs

uzsūkšanos no zarnām; tā piedalās kolagēna (nozīmīgs saistaudu veids kaulos, skrimšļos un ādā)

veidošanā. Veselam cilvēkam dienā nepieciešami aptuveni 60 mg C vitamīna. Palielināta

nepieciešamība pēc tā ir grūtniecības, bērna barošanas ar krūti, augšanas un atveseļošanas periodā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas tas strauji un pilnībā uzsūcas no gremošanas trakta. Maksimālā koncentrācija

asinīs tiek sasniegta 15 – 90 minūšu laikā, atkarībā no zāļu formas.

Izkliede

Biopieejamība ir aptuveni 80 %. Paracetamols strauji un relatīvi vienmērīga izplatās pa visu

organismu. Izkliedes tilpums ir 0,8–1,36 l/kg ķermeņa masas. Ar olbaltumvielām saistās tikai neliela

daļa paracetamola (aptuveni 10%), izņemot pārdozēšanas gadījumā (20 – 50 % aktīvās vielas).

Biotransformācija

Paracetamols tiek metabolizēts galvenokārt aknās; ļoti neliela daļa tiek metabolizēta arī zarnās un

nierēs. Pamata metaboliskais ceļš ir glikuronskābs un sērskābes konjugātu veidošanās.

Parastajā devā paracetamols tiek metabolizēts līdz sulfātiem un glikuronīdiem; neliels daudzums

aktīvās vielas tiek metabolizēts līdz ārkārtīgi reaģētspējīgam metabolītam N-acetil-p-

benzohinonimīnam, kas ir toksisks aknu šūnām. Parasti tas strauji saistās pie šūnu komponenta

glutationa un izdalās caur nierēm konjugātu veidā. Pārdozējot veidojas lielāks daudzums

benzohinonimīna un, kad glutationa rezerves ir izsīkušas, atlikušie toksiskie metabolīti pēc kovalento

saišu principa saistās pie šūnu dzīvajām sastāvdaļām un izraisa akūtu aknu nekrozi.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods no plazmas svārstās no 1,5 līdz 3 stundām (vidējais eliminācijas pusperiods ir

2,3 stundas).

Gados vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir tāds pats (2,17 stundas), tādēļ

devas pielāgošana nav nepieciešama. Stabilas, hroniskas aknu slimības gadījumā drīkst droši lietot

SmPCPIL134017_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 4 of 6

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

paracetamolu terapeitiskajās devās. Pacientiem ar aknu mazspēju daži autori iesaka pagarināt

dozēšanas intervālu.

Ļoti neliela daļa paracetamola (2 – 5%) izdalās nemainītā veidā caur nierēm; galvenokārt tas izdalās

glikuronīdu (55 – 60 %) un sulfātu (30 – 35 %) veidā ar urīnu. Ļoti neliels daudzums izdalās ar žulti.

Aptuveni 90 % paracetamola izdalās no organisma 24 stundu laikā.

Askorbīnskābe

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas askorbīnskābe strauji uzsūcas no gremošanas trakta. Uzsūkšanās ir atkarīga

no devas un mazinās, palielinoties devai.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās askorbīnskābe izplatās visos audos un šūnās, šķērso placentāro barjeru un nonāk mātes

pienā. Tā uzkrājas fagocītos un limfocītos, kur koncentrācija līdz 100 reizes pārsniedz koncentrāciju

plazmā, kas liecina par šī vitamīna fizioloģisko nozīmi imūnsistēmas šūnās. Aptuveni 25 %

askorbīnskābes saistās ar plazmas olbaltumvielām. Askorbīnskābes koncentrācija plazmā palielinās,

līdz tiek sasniegta līdzsvara fāze ar devu aptuveni 90 – 150 mg dienā.

Biotransformācija un eliminācija

Organismā askorbīnskābe tiek atgriezeniski oksidēta līdz dehidroaskorbīnskābei; tā tiek daļēji

metabolizēta līdz skābeņskābei un askorbāta 2-sulfātam, kas izdalās ar urīnu. Organismam

nevajadzīgā askorbīnskābe tiek izvadīta no organisma nemainītā veidā ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Paracetamols

Paracetamola letāla perorālā deva (LD

) pelēm svārstās no 295 mg/kg līdz 1212 mg/kg. Žurkām tā

bija lielāka par 4 g/kg. LD

vērtība pēc perorālas lietošanas suņiem bija 2404 mg/kg, bet letālā deva

pēc intravenozas ievadīšanas bija apmēram 826 mg/kg. Ārkārtīgi lielu paracetamola devu (1 – 7 g/kg)

ilgstoša lietošana laboratorijas dzīvniekiem izraisīja aknu un nieru bojājumus. Pētījumi, kuros

izmantoti pieņemtie standarti, toksicitātes novērtēšanai reprodukcijā un attīstībai nav pieejami.

Paracetamolam nav novērota ne kancerogēniska, ne mutagēniska iedarbība.

Ietekmei, kas tika novērota ne-klīniskos pētījumos tikai lietojot devas, kas pietiekami pārsniedza

maksimālās cilvēkiem lietotās devas, bija maza nozīme klīniskā pieredzē.

Askorbīnskābe

Akūtas toksicitātes pētījumos ir pierādīts, ka askorbīnskābe nav toksiska laboratorijas dzīvniekiem.

vērtība pēc perorālas lietošanas žurkām bija 11,9 g/kg un pelēm - 3,4 g/kg. Askorbīnskābes

ilgstoša lietošana neizraisīja toksisku iedarbību žurkām, jūrascūciņām un pērtiķiem. Pat pēc ļoti lielu C

vitamīna devu lietošanas netika konstatēta mīksto audu pārkaļķošanās vai kristālu veidošanās nierēs

vai urīnpūslī.

Dažos pētījumos in vitro un in vivo ir pierādīts, ka askorbīnskābei nepiemīt mutagēna iedarbība. No

otras puses ir pierādīts, ka askorbīnskābe var izraisīt DNS bojājumus (māshromatīdu apmaiņas

indukcija Ķīnas kāmjiem). Pētījumos in vivo ir pierādīts, ka askorbīnskābe veicina DNS sintēzi žurku

urīnpūslī, taču bez morfoloģiskām pārmaiņām. Žurkām, kuras saņēma nātrija un kālija karbonātu un C

vitamīnu, pastiprinājās DNS sintēze urīnpūslī. Tika novērota arī epitēlija hiperplāzija un skropstiņu un

šūnu struktūras izmaiņas.

Saskaņā ar NTP (National Toxicology Program jeb Valsts Toksikoloģijas programma), IARC

(International Agency for Research on Cancer jeb Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra) un OSHA

(Occupational Safety and Health Agency jeb Darba drošības un veselības aizsardzības aģentūra)

arkorbīnskābe nav kancerogēna.

Ietekmei, kas tika novērota ne-klīniskos pētījumos tikai lietojot devas, kas pietiekami pārsniedza

maksimālās cilvēkiem lietotās devas, bija maza nozīme klīniskā praksē.

SmPCPIL134017_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 5 of 6

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

kukurūzas ciete

povidons

citronskābe

saharoze

saharīna nātrija sāls

nātrija ciklamāts

greipfrūtu un citronu aromatizētājs

hinolīna dzeltenā krāsviela (E104)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Paciņa (Al folija, PE folija): 10 paciņas pa 5 g granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai,

kartona kārbiņā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

04-0162

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

SmPCPIL134017_1

13.06.2019 – Updated: 13.06.2019

Page 6 of 6

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju