Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
B01AE07
perorálne použitie
cps dur 10x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 30x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 60x1x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 180 (3x60x1) x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.); cps dur 100 (2x50x1) x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal. - multibal.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dabigatran-etexilát
R - Aktuálna registrácia
2024-04-02
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02291-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DABIGATRAN-ETEXILÁT STADA ARZNEIMITTEL 150 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 3. Ako užívať Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DABIGATRAN-ETEXILÁT STADA ARZNEIMITTEL A NA ČO SA POUŽÍVA Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že v tele blokuje účinok látky, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 150 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v tele, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovném Izlasiet visu dokumentu
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02291-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 172,95 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát), čo zodpovedá 150 mg dabigatran-etexilátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdá kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 mm) s modrým viečkom a bielym až takmer bielym telom plnená s takmer bielymi až bledožltými peletami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení ( _Non-Valvular Atrial Fibrillation_ , NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak ( _Transient _ _Ischemic Attack_ , TIA), vek ≥ 75 rokov, srdcové zlyhávanie (NYHA trieda ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia. Liečba hlbokej žilovej trombózy ( _Deep Vein Thrombosis,_ DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých. Liečba žilových trombembolických príhod ( _Venous Thromboembolic Events_ , VTE) a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dabigatran-etexilát STADA Arzneimittel kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii iné vhodné liekové formy. Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. _PREVENCIA CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY A SY Izlasiet visu dokumentu