Cutaquig 165 mg/ml šķīdums injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka

Pieejams no:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATĶ kods:

J06BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Immunoglobulinum humanum normale

Deva:

165 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

25-APR-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
_Cutaquig_165mgml_skid_injekc_LI_23-11-2023 _
_ _
_1 _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CUTAQUIG 165 MG/ML
šķīdums injekcijām
_Immunoglobulinum humanum normale _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Cutaquig un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cutaquig lietošanas
3.
Kā lietot Cutaquig
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cutaquig
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CUTAQUIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CUTAQUIG
Cutaquig pieder zāļu grupai, ko sauc par "cilvēka normālajiem
imūnglobulīniem". Imūnglobulīnus
sauc arī par antivielām, un tie ir olbaltumvielas, kas atrodas
veselu cilvēku asinīs. Antivielas ir daļa no
imūnsistēmas (ķermeņa dabiskā aizsardzības sistēma) un palīdz
organismam cīnīties ar infekcijām.
KĀ CUTAQUIG DARBOJAS
Cutaquig satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no
veseliem cilvēkiem iegūtas asinis. Šīs
zāles darbojas tieši tāpat kā imūnglobulīni, kas dabiskā veidā
atrodas asinīs.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO CUTAQUIG
Cutaquig lieto pacientiem, kuriem nav pietiekami daudz antivielu, lai
cīnītos pret infekcijām, un tādēļ
viņiem ir nosliece uz biežām infekcijām. Cutaquig regulāra
ievadīšana pietiekamās devās var
paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīnu koncentrāciju asinīs
līdz normālai koncentrācijai
(aizstājterapija).
Cutaquig

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
_Cutaquig_165mgml_skid_injekc_ZA_23-11-2023 _
_ _
_ _
_1 _
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CUTAQUIG 165 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg) (
_Immunoglobulinum humanum normale)_
Viens ml satur:
cilvēka normālo imūnglobulīna………………….165 mg
(tīrība vismaz 95% IgG)
Katrs 6 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 10 ml flakons satur: 1,65 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 12 ml flakons satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 20 ml flakons satur: 3,3 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 24 ml flakons satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 48 ml flakons satur: 8 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Maksimālais IgA saturs ir 300 mikrogrami/ml.
Izgatavots no cilvēku asins donoru plazmas.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
šīs zāles satur 33,1 mg nātrija katrā 48 ml flakonā un 13,8 mg
katrā 20 ml flakonā
,
skatīt
4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķidrais preparāts ir dzidrs un bezkrāsains.
Uzglabāšanas laikā šķidrums var kļūt viegli opalescējošs un
bāli dzeltens.
Šķidrā preparāta osmolalitāte ir 310 līdz 380 mOsmol/kg.
Šķīduma pH līmenis ir 5-5,5.
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
_Cutaquig_165mgml_skid_injekc_ZA_23-11-2023 _
_ _
_ _
_2 _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi)
šādos gadījumos: _
•
primārie imūndeficīta (PID) sindromi ar traucētu antivielu
veidošanos (skatīt
4.4. apakšpunktu);
•
sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām
vai atkārtotām infekcijām,
neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga
iznākuma ar sp