Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gentamicina
SERB S.A.
J01GB03
Gentamicin
32.5 mg
Implante
Gentamicina, sulfato 54.17 mg
Uso intralesional
Blister 2 unidade(s)
1.1.7 - Aminoglicosídeos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
gentamicin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2560985 CNPEM: N/A CHNM: 10135110 Não Comercializado
Autorizado
1997-10-07
APROVADO EM 30-05-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente CRONOCOL 32,5mg, implante CRONOCOL 130 mg, implante Gentamicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cronocol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cronocol 3. Como utilizar Cronocol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cronocol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cronocol e para que é utilizado Como funciona o Cronocol? O Cronocol é um implante biodegradável que contém sulfato de gentamicina (um antibiótico do grupo dos aminoglicosidos). Permite obter concentrações elevadas de antibiótico (gentamicina) no local de aplicação. Deste modo, é usado para eliminar ou prevenir a ocorrência de infeções causadas por bactérias que são sensíveis à gentamicina. Para que é usado? Destina-se a ser usado nas seguintes indicações terapêuticas, em adultos: - Como tratamento suplementar nas (possíveis/suspeitas) infeções da medula óssea (osteomielite) e ossos (osteíte). - Na prevenção das infeções locais após cirurgias específicas (extirpação do reto e excisão do quisto rodeado por uma cavidade da parede que contém pelo no osso sagrado, chamado sinus pilonidal). O seu médico receitará, geralmente, outros antibióticos, ao mesmo tempo que o Cronocol. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cronocol Não utilize Cronocol: APROVADO EM Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 30-05-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO CRONOCOL, 32,5 mg, implante 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um implante Cronocol 32,5mg tem as dimensões de 5cm x 5cm x 0,5cm e contém 50mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5mg de gentamicina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Implante. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O implante Cronocol pode ser usado em infeções causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina, nomeadamente nas seguintes indicações, nos adultos: - Tratamento adjuvante de infeções ósseas residuais (suspeitas), i.e osteomielite e osteíte. - Prevenção de infeções locais após extirpação do reto e excisão do quisto pilonidal. O implante Cronocol não deve ser utilizado em monoterapia em casos de infeção confirmada ou suspeita; nestes casos, é também recomendado administrar, por via sistémica, os antibióticos apropriados. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia No tratamento adjuvante de infeções ósseas residuais (suspeitas), i.e osteomielite e osteíte: Em geral, quatro implantes de 32,5 mg (até um máximo de vinte implantes de 32,5mg). Na prevenção de infeções locais após extirpação do reto e excisão do quisto pilonidal: Em geral, quatro implantes de 32,5mg (até um máximo de doze implantes de 32,5mg). População pediátrica Cronocol 32,5 mg, implante não deve ser usado em crianças dado não existirem dados disponíveis. Modo de administração APROVADO EM 30-05-2020 INFARMED O implante Cronocol deve ser usado a seco (ver secções 4.4 e 6.6). Após a limpeza cirúrgica do foco da infeção, o implante Cronocol é introduzido na cavidade da ferida. Nos estudos clínicos realizados e, dependendo da situação, o implante foi aplicado de diferentes formas, foi aplicado direito (como um revestimento); enrolado ou dobrado (e deixado solto) na cavidade da ferida e misturado com fragmentos de osso esponjoso para implan Izlasiet visu dokumentu