Cronocol 32.5 mg Implante

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Gentamicina

Pieejams no:

SERB S.A.

ATĶ kods:

J01GB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gentamicin

Deva:

32.5 mg

Zāļu forma:

Implante

Kompozīcija:

Gentamicina, sulfato 54.17 mg

Ievadīšanas:

Uso intralesional

Vienības iepakojumā:

Blister 1 unidade(s)

Klase:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea a)

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

gentamicin

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 2560886 CNPEM: N/A CHNM: 10135110 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

1997-10-07

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
30-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
CRONOCOL 32,5mg, implante
CRONOCOL 130 mg, implante
Gentamicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cronocol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cronocol
3. Como utilizar Cronocol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cronocol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cronocol e para que é utilizado
Como funciona o Cronocol?
O Cronocol é um implante biodegradável que contém sulfato de
gentamicina (um
antibiótico do grupo dos aminoglicosidos).
Permite obter concentrações elevadas de antibiótico (gentamicina)
no local de
aplicação. Deste modo, é usado para eliminar ou prevenir a
ocorrência de infeções
causadas por bactérias que são sensíveis à gentamicina.
Para que é usado?
Destina-se a ser usado nas seguintes indicações terapêuticas, em
adultos:
- Como tratamento suplementar nas (possíveis/suspeitas) infeções da
medula óssea
(osteomielite) e ossos (osteíte).
- Na prevenção das infeções locais após cirurgias específicas
(extirpação do reto e
excisão do quisto rodeado por uma cavidade da parede que contém pelo
no osso
sagrado, chamado sinus pilonidal).
O seu médico receitará, geralmente, outros antibióticos, ao mesmo
tempo que o
Cronocol.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cronocol
Não utilize Cronocol:
APROVADO EM

Produkta apraksts

APROVADO EM
30-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
CRONOCOL, 32,5 mg, implante
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um implante Cronocol 32,5mg tem as dimensões de 5cm x 5cm x 0,5cm e
contém
50mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5mg de gentamicina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O implante Cronocol pode ser usado em infeções causadas por
microrganismos
sensíveis à gentamicina, nomeadamente nas seguintes indicações,
nos adultos:
- Tratamento adjuvante de infeções ósseas residuais (suspeitas),
i.e osteomielite e
osteíte.
- Prevenção de infeções locais após extirpação do reto e
excisão do quisto pilonidal.
O implante Cronocol não deve ser utilizado em monoterapia em casos de
infeção
confirmada ou suspeita; nestes casos, é também recomendado
administrar, por via
sistémica, os antibióticos apropriados.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
No tratamento adjuvante de infeções ósseas residuais (suspeitas),
i.e osteomielite e
osteíte: Em geral, quatro implantes de 32,5 mg (até um máximo de
vinte implantes
de 32,5mg).
Na prevenção de infeções locais após extirpação do reto e
excisão do quisto
pilonidal: Em geral, quatro implantes de 32,5mg (até um máximo de
doze implantes
de 32,5mg).
População pediátrica
Cronocol 32,5 mg, implante não deve ser usado em crianças dado não
existirem
dados disponíveis.
Modo de administração
APROVADO EM
30-05-2020
INFARMED
O implante Cronocol deve ser usado a seco (ver secções 4.4 e 6.6).
Após a limpeza cirúrgica do foco da infeção, o implante Cronocol
é introduzido na
cavidade da ferida. Nos estudos clínicos realizados e, dependendo da
situação, o
implante
foi
aplicado
de
diferentes
formas,
foi
aplicado
direito
(como
um
revestimento); enrolado ou dobrado (e deixado solto) na cavidade da
ferida e
misturado com fragmentos de osso esponjoso para implan