COSOPT Multi Dose Free 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Santen Oy, Fínsko

ATĶ kods:

S01ED51

Ievadīšanas:

očné použitie

Vienības iepakojumā:

int opo 1x10 ml (fľ.LDPE); int opo 2x10 ml (fľ.LDPE); int opo 3x10 ml (fľ.LDPE)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Ārstniecības joma:

Timolol, kombinácie

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2018-10-26

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00425-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COSOPT MULTI DOSE FREE
20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
dorzolamid/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je COSOPT Multi Dose Free a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT Multi Dose
Free
3.
Ako používať COSOPT Multi Dose Free
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COSOPT Multi Dose Free
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COSOPT MULTI DOSE FREE A NA
ČO SA POUŽÍVA
COSOPT Multi Dose Free obsahuje 2 liečivá: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.

Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.
COSOPT Multi Dose Free sa predpisuje na zníženie zvýšeného
vnútroočného tlaku pri liečbe
glaukómu (zeleného zákalu), keď použitie očných kvapiek
obsahujúcich samotný betablokátor nie je
dostatočné.
COSOPT Multi Dose Free je sterilný roztok, ktorý neobsahuje
konzervačné látky.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COSOPT MULTI DOSE FREE
NEPO
UŽÍVAJTE COSOPT MULTI DOSE FREE

ak ste alergický na dorzo

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00425-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COSOPT Multi Dose Free 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamídium-chloridu, čo zodpovedá
20 mg dorzolamidu a 6,83 mg
timolólium-hydrogenmaleátu, čo zodpovedá 5 mg timololu.
Jedna kvapka (približne 0,03 ml) obsahuje približne 0,6 mg
dorzolamidu a 0,15 ml timololu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok,
prakticky bez viditeľných častíc s pH
medzi 5,5 a 5,9 a s osmolalitou 240 – 325 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
COSOPT Multi Dose Free je indikovaný na liečbu zvýšeného
vnútroočného tlaku (IOP) pacientom
s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom,
keď monoterapia lokálnymi
betablokátormi nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka COSOPTU Multi Dose Free do (spojovkového vaku)
postihnutého oka (očí

dvakrát denne.
Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou
COSOPTU Multi Dose Free a ďalšieho lieku
musí byť odstup aspoň desať minút.
Tento liek je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok.
Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a
nedotýkali sa fľašou oka alebo okolia oka,
pretože by to mohlo spôsobiť poranenie oka (pozri návod na
použitie).
Pacientov treba poučiť aj o tom, že pri nesprávnej manipulácii sa
očné roztoky môžu kontaminovať
bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú infekcie
oka. Použitie kontaminovaných
roztokov môže spôsobiť závažné poškodenie oka a následnú
stratu zraku.
_Pediatrická populácia_
_ _
Účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00425-Z1A
2
Bezpečnos